- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04043936
Увеличение числа обращений за помощью среди военнослужащих
12 апреля 2023 г. обновлено: Thomas Joiner, Florida State University
Растущая связь с медицинским обслуживанием среди военнослужащих с повышенным риском самоубийства: рандомизированное контролируемое исследование вмешательства через Интернет
Существует достаточно доказательств того, что военнослужащие заметно недоиспользуют услуги по охране психического здоровья, отчасти из-за стигматизации.
В этом исследовании предлагается изучить новое применение вмешательства по модификации когнитивных искажений (CBM), предназначенного для воздействия на связанные со стигмой познания среди военнослужащих с повышенным риском самоубийства, которые в настоящее время не участвуют в лечении поведенческого здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании предлагается изучить новое применение вмешательства по модификации когнитивных искажений (CBM), предназначенного для воздействия на связанные со стигмой познания среди военнослужащих с повышенным риском самоубийства, которые в настоящее время не участвуют в лечении поведенческого здоровья.
Вмешательства, основанные на принципах CBM, включают выполнение кратких веб-задач, в которых участникам предъявляется ряд стимулов (например, слова, предложения) и обучаются реагировать на эти стимулы позитивным или нейтральным образом, а не отрицательно и бесполезно.
В соответствии с теоретическим обоснованием когнитивно-поведенческой терапии, вмешательства CBM действуют путем изменения негативных когниций.
Повторяющееся подкрепление адаптивных когнитивных функций улучшает функционирование и уменьшает дистресс.
Вмешательства CBM эффективны в снижении неадекватных когнитивных функций при целом ряде психиатрических симптомов.
Тем не менее, существуют ограниченные данные об использовании CBM для нацеливания на стигматизацию в поисках помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
- Florida State University
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- действующий действующий военнослужащий США
- история суицидальных мыслей в течение всей жизни согласно версии SITBI-SF для самоотчета и / или
- текущие повышенные факторы суицидального риска (например, положительный результат скрининга на наличие клинически значимых суицидальных мыслей [общая оценка по DSI-SS > 2], депрессия [общая оценка по PHQ-9 > 14], тревога [общая оценка по GAD-7 > 9], посттравматическое стрессовое расстройство [PCL -5 Общий балл > 32], употребление алкоголя [Общий балл AUDIT-C > 3 для мужчин и > 2 для женщин] и/или гнев [Общий балл DARS > 22])
- в настоящее время не используется служба по охране психического здоровья (т. е. постоянная помощь поставщика для получения психиатрических препаратов, терапии и / или консультирования)
Критерий исключения:
- не может дать информированное согласие
- отсутствие доступа в интернет через компьютер, планшет и/или мобильный телефон
- планируется разместить за пределами континентальной части США в любое время в течение 11 недель после зачисления в исследование (т. е. в течение периода исследования)
- неизбежный суицидальный риск (т. е. суицидальный риск, требующий госпитализации) на основании исследования Joiner et al. и Чу и др. Структура дерева решений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модификация когнитивной предвзятости для стигмы обращения за помощью (CBM-HS)
CBM-HS — это 15-минутное веб-вмешательство, предназначенное для изменения неадекватных когнитивных функций, связанных с обращением за психиатрической помощью.
В этом задании людям предлагается ряд утверждений относительно убеждений об использовании услуг по охране психического здоровья.
Затем люди выбирают «Верно» или «Ложно» в ответ на каждое утверждение.
За неправильными ответами (т. е. демонстрацией стигматизации в поисках помощи) следует корректирующая обратная связь.
И наоборот, правильные ответы (т. е. поощрение обращения за помощью) положительно подкрепляются.
Участники в этом состоянии завершат три отдельных 15-минутных сеанса CBM-HS.
|
Модификация когнитивных искажений (CBM) — это вмешательство, предназначенное для воздействия на когнитивные функции, связанные со стигмой, у лиц с повышенным риском самоубийства, которые в настоящее время не проходят лечение поведенческого здоровья.
Он включает в себя выполнение кратких веб-задач, в которых участникам предоставляется ряд стимулов (например, слова, предложения) и обучаются реагировать на эти стимулы позитивным или нейтральным образом, а не негативным и бесполезным.
В соответствии с теоретическим обоснованием когнитивно-поведенческой терапии, вмешательства CBM действуют путем изменения негативных когниций.
Повторяющееся подкрепление адаптивных когнитивных функций улучшает функционирование и уменьшает дистресс.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Модификация когнитивной предвзятости плацебо
Участники, рандомизированные для этого условия, выполнят задачу CBM с нейтральными стимулами.
Продолжительность задачи CBM-Placebo будет сопоставима с продолжительностью задачи CBM-HS (т. е. три 15-минутных сеанса).
|
Модификация когнитивных искажений (CBM) — это вмешательство, предназначенное для воздействия на когнитивные функции, связанные со стигмой, у лиц с повышенным риском самоубийства, которые в настоящее время не проходят лечение поведенческого здоровья.
Он включает в себя выполнение кратких веб-задач, в которых участникам предоставляется ряд стимулов (например, слова, предложения) и обучаются реагировать на эти стимулы позитивным или нейтральным образом, а не негативным и бесполезным.
В соответствии с теоретическим обоснованием когнитивно-поведенческой терапии, вмешательства CBM действуют путем изменения негативных когниций.
Повторяющееся подкрепление адаптивных когнитивных функций улучшает функционирование и уменьшает дистресс.
|
|
Активный компаратор: Самостоятельное психообразование
Участники, рандомизированные для этого состояния, рассмотрят психообразование по вопросам грамотности в области психического здоровья, стигматизации психических заболеваний и вариантов лечения.
Чтения будут составлены из ресурсов, доступных в открытом доступе.
Продолжительность будет сопоставима с продолжительностью учебных заданий для людей в условиях исследования CBM-HS (т. е. три 15-минутных сеанса).
|
Материал представлен с информацией о грамотности в области психического здоровья, стигматизации психического здоровья и вариантах лечения.
Это основано на идее о том, что увеличение знаний о психиатрических симптомах и вариантах лечения способствует обращению за помощью и участию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воспринимаемой стигмы и барьеров для лечения психологических проблем (PS)
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение
|
PS из 11 пунктов измеряет степень, в которой различные проблемы могут повлиять на решение человека обратиться за психиатрическим лечением.
Предметы оцениваются по 5-балльной шкале; более высокие баллы (диапазон: 11-55) указывают на более серьезные воспринимаемые барьеры для получения помощи.
PS широко использовался в вооруженных силах и продемонстрировал внутреннюю согласованность от приемлемой до хорошей.
|
2-месячное наблюдение
|
|
Готовность к изменениям
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение
|
В соответствии с прошлыми исследованиями мы будем использовать адаптацию шкалы готовности к изменениям для оценки готовности к поиску помощи.
Ответы на каждый из 6 пунктов привязаны к 11-балльной шкале, при этом более высокие баллы (диапазон: 0-60) указывают на большую готовность заниматься поведенческой медико-санитарной помощью.
Прошлые исследования с использованием этого подхода показали хорошую внутреннюю согласованность.
|
2-месячное наблюдение
|
|
Самостигматизация обращения за помощью (SSOSH)
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение
|
SSOSH — это мера стигматизации обращения за помощью, состоящая из 10 пунктов.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале; более высокие баллы (диапазон: 0-50) отражают большую самооценку, связанную с обращением за помощью.
Шкала продемонстрировала высокую надежность и достоверность, и она различает молодых людей, которые обращаются и не обращаются за помощью в связи с проблемами психического здоровья.
|
2-месячное наблюдение
|
|
Международное диагностическое интервью World Mental Health Composite (WMH-CIDI)
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение
|
Версия подшкалы услуг WMH-CIDI для самоотчетов будет использоваться для оценки наличия/отсутствия конкретных структурных и поведенческих барьеров для получения помощи.
Этот WMH-CIDI широко использовался среди выборок взрослых сообществ, в том числе среди лиц с повышенным риском самоубийства.
|
2-месячное наблюдение
|
|
Опросник удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8)
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение
|
CSQ-8 — это 8-элементная шкала самооценки, которая оценивает удовлетворенность клиентов услугами, включая услуги по охране психического здоровья (диапазон: 8–32).
CSQ-8 продемонстрировал сильные психометрические свойства, в том числе среди пациентов психотерапии.
|
2-месячное наблюдение
|
|
Опросник приемлемости и осуществимости вмешательства
Временное ограничение: 2-месячное наблюдение
|
Приемлемость и осуществимость будут измеряться с использованием показателей набора и удержания, а также открытых вопросов об удовлетворенности лечением, задаваемых участникам после лечения (например, «Какие аспекты вмешательства можно было бы улучшить?»).
|
2-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 043716
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .