Tutkimus LY03003:sta potilailla, joilla on varhaisen vaiheen Parkinsonin tauti
perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Luye Pharma Group Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, moninkertainen nouseva annostutkimus potilailla, joilla on varhaisvaiheen Parkinsonin tauti LY03003:n farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi lihaksensisäisten injektioiden jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida LY03003:n farmakokinetiikkaa ja arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden lisääntyvien lihaksensisäisten injektioiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla oli Parkinsonin tauti, joka täyttää Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin tautiyhdistyksen aivopankin kliiniset diagnostiset kriteerit.
- Potilas oli Hoehn & Yahr -vaihe ≤3 (lukuun ottamatta vaihetta 0);
- Potilas oli 18-75-vuotias mies tai nainen;
- Potilaan Mini Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä oli ≥25;
- Potilaan Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) motorinen pistemäärä (osa III) oli ≤30 seulonnassa.
- Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen, ilmoittautui vapaaehtoisesti osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja saattoi tehdä yhteistyötä määrätyissä tarkastuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut pallidotomia, talamotomia, syväaivostimulaatio tai sikiön kudossiirto;
- Potilaalla oli dementia, skitsofrenia tai hallusinaatiot tai kliinisesti merkittävä masennus;
- Potilaalla on ollut elinikäinen itsemurhayritys (mukaan lukien aktiivinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai itsemurhataipumus viimeisen vuoden aikana;
- Potilaalla on ollut ortostaattinen hypotensio.
- Potilas oli saanut hoitoa dopamiini (DA) agonistilla joko samanaikaisesti tai 28 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Potilas oli saanut hoitoa yhdellä seuraavista lääkkeistä joko samanaikaisesti tai 28 päivän sisällä ennen seulontaa: monoamiinioksidaasi B:n (MAO-B) estäjät (esim. pargyliini, selegiliini), DA:ta vapauttavat aineet (esim. amfetamiini), reserpiini, DA- antagonistit (esim. metoklopramidi), neuroleptit tai muut lääkkeet, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa DA-toiminnan kanssa;
- Potilas sai tällä hetkellä (seulonnan aikaan) keskushermoston aktiivista hoitoa (esim. rauhoittavia lääkkeitä, unilääkkeitä, masennuslääkkeitä, anksiolyyttejä), ellei annos ollut ollut vakaa vähintään 28 päivää ennen seulontakäyntiä ja todennäköisesti pysyy vakaana koko ajan. tutkimuksen kesto;
- Potilaalla oli tämänhetkinen epilepsiadiagnoosi, hänellä on ollut kouristuskohtauksia aikuisena vuoden aikana ennen seulontatutkimusta, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Potilaalla on ollut tunnettu intoleranssi/yliherkkyys ei-dopaminergisille antiemeeteille, kuten domperidonille, ondansetronille, tropisetronille;
- Potilaalla oli jokin muu kliinisesti merkityksellinen maksan, munuaisten ja sydämen toimintahäiriö tai laboratoriopoikkeavuus, joka olisi tutkijan arvion mukaan häirinnyt potilaan kykyä osallistua tutkimukseen;
- Potilaalla on ollut allerginen jollekin lääkkeelle;
- Raskas tupakoitsija, alkoholisti, huumeriippuvainen;
- Naispotilaat, jotka olivat raskaana tai imettävät tai olivat hedelmällisessä iässä ilman asianmukaista ehkäisyä;
- Potilas, joka ei sopinut osallistumaan tutkimukseen tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Arvioidaan neljä vakaata lumelääkkeen annostasoa 14, 28, 42 ja 56 mg. Kutakin annostasoa kohti vakaa annos annetaan kerran viikossa 5 peräkkäisen viikon ajan. Potilaan siedettävyyden parantamiseksi annostitrataan ylöspäin 28, 42 ja 56 mg:n annosryhmissä seuraavan aikataulun mukaisesti:
|
|
KOKEELLISTA: LY03003
|
Arvioidaan neljä stabiilia LY03003-annostasoa 14, 28, 42 ja 56 mg. Kutakin annostasoa kohti vakaa annos annetaan kerran viikossa 5 peräkkäisen viikon ajan. Potilaan siedettävyyden parantamiseksi annostitrataan ylöspäin 28, 42 ja 56 mg:n annosryhmissä seuraavan aikataulun mukaisesti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LY03003-pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 43 ja päivä 50
|
Päivät 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 43 ja päivä 50
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Esittelystä päivään 50
|
Haittatapahtumat LY03003:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
Esittelystä päivään 50
|
|
Muutos lähtötasosta hoitojakson loppuun Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) osassa (Ⅲ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: seulonta, lähtötilanne ja päivä 29 ja päivä 50
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale osa Ⅲ on hyväksytty ja validoitu asteikko Parkinsonin taudin motoristen toimintojen arvioimiseen.
Jokainen UPDRS III:n 27 alakohdasta mitataan asteikolla 0–4, jossa 0 on normaali ja 4 tarkoittaa vakavia poikkeavuuksia.
Kokonaispisteet vaihtelevat siis 0:sta (paras mahdollinen pistemäärä) 108:aan (huonoin mahdollinen pistemäärä).
|
seulonta, lähtötilanne ja päivä 29 ja päivä 50
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 11. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Rotigotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY03003/CT-CHN-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .