Een studie van LY03003 bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

Inclusiecriteria:

• Patiënt had de ziekte van Parkinson die voldoet aan de klinische diagnostische criteria van de hersenbank van de Parkinson's Disease Association of the United Kingdom.
• Patiënt was Hoehn & Yahr-stadium ≤3 (exclusief stadium 0);
• Patiënt was man of vrouw in de leeftijd van 18 tot 75 jaar;
• Patiënt had een Mini Mental State Examination (MMSE)-score van ≥25;
• Patiënt had een Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) motorische score (deel III) van ≤30 bij screening.
• Patiënt die het toestemmingsformulier ondertekende, nam vrijwillig deel aan deze klinische studie en kon meewerken aan de voorgeschreven inspecties.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt had een voorgeschiedenis van pallidotomie, thalamotomie, diepe hersenstimulatie of foetale weefseltransplantatie;
• Patiënt had dementie, schizofrenie of hallucinaties, of klinisch significante depressie;
• Patiënt had een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief een actieve poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of aanwezigheid van suïcidale neigingen in het afgelopen jaar;
• Patiënt had een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie.
• Patiënt had gelijktijdig therapie met een dopamine (DA)-agonist gekregen of had dit gedaan binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening;
• Patiënt had een behandeling gekregen met 1 van de volgende geneesmiddelen, gelijktijdig of binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening: monoamineoxidase B (MAO-B)-remmers (bijv. pargyline, selegiline), DA-afgevende middelen (bijv. amfetamine), reserpine, DA- antagonisten (bijv. metoclopramide), neuroleptica of andere medicijnen die kunnen interageren met de DA-functie;
• Patiënt ontving momenteel (ten tijde van de screening) actieve therapie van het centrale zenuwstelsel (bijv. sedativa, hypnotica, antidepressiva, anxiolytica), tenzij de dosis gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel was en waarschijnlijk stabiel zou blijven gedurende de duur van de studie;
• Patiënt had een actuele diagnose van epilepsie, had als volwassene een voorgeschiedenis van toevallen binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, had een voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Patiënt had een voorgeschiedenis van bekende intolerantie/overgevoeligheid voor niet-dopaminerge anti-emetica, zoals domperidon, ondansetron, tropisetron;
• Patiënt had een andere klinisch relevante lever-, nier- en hartfunctiestoornis of laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen zou hebben belemmerd;
• Patiënt had een voorgeschiedenis van allergie voor medicatie;
• Zware roker, alcoholist, drugsverslaafde;
• Vrouwelijke patiënten die zwanger waren of borstvoeding gaven of zwanger konden worden zonder adequate anticonceptie;
• Patiënt die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt was om deel te nemen aan het onderzoek.