Un estudio de LY03003 en pacientes con enfermedad de Parkinson en etapa temprana

Criterios de inclusión:

• El paciente tenía la enfermedad de Parkinson que cumplía con los criterios de diagnóstico clínico del banco de cerebros de la Asociación de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
• El paciente estaba en etapa de Hoehn & Yahr ≤3 (excluyendo la etapa 0);
• El paciente era hombre o mujer de 18 a 75 años;
• El paciente tenía una puntuación en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) de ≥25;
• El paciente tenía una puntuación motora (Parte III) de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) de ≤30 en la selección.
• El paciente que firmó el formulario de consentimiento informado se ofreció como voluntario para participar en este ensayo clínico y pudo cooperar con las inspecciones prescritas.

Criterio de exclusión:

• El paciente tenía antecedentes de palidotomía, talamotomía, estimulación cerebral profunda o trasplante de tejido fetal;
• El paciente tenía demencia, esquizofrenia o alucinaciones, o depresión clínicamente significativa;
• El paciente tenía antecedentes de intento de suicidio de por vida (incluido un intento activo, un intento interrumpido o un intento abortado) o presencia de tendencia suicida en el último año;
• El paciente tenía antecedentes de hipotensión ortostática.
• El paciente había recibido terapia con un agonista de la dopamina (DA) al mismo tiempo o lo había hecho dentro de los 28 días anteriores a la Selección;
• El paciente había recibido terapia con 1 de los siguientes medicamentos al mismo tiempo o dentro de los 28 días anteriores a la selección: inhibidores de la monoaminooxidasa B (MAO-B) (p. ej., pargilina, selegilina), agentes liberadores de DA (p. ej., anfetamina), reserpina, DA- antagonistas (p. ej., metoclopramida), neurolépticos u otros medicamentos que puedan interactuar con la función DA;
• El paciente estaba actualmente (en el momento de la selección) recibiendo terapia activa del sistema nervioso central (p. ej., sedantes, hipnóticos, antidepresivos, ansiolíticos), a menos que la dosis hubiera sido estable durante al menos 28 días antes de la visita de selección y era probable que se mantuviera estable durante la duración del estudio;
• El paciente tenía un diagnóstico actual de epilepsia, tenía antecedentes de convulsiones en la edad adulta en el año anterior a la selección, tenía antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 3 meses anteriores a la selección;
• El paciente tenía antecedentes de intolerancia/hipersensibilidad conocida a los antieméticos no dopaminérgicos, como domperidona, ondansetrón, tropisetrón;
• El paciente tenía cualquier otra disfunción hepática, renal y cardíaca clínicamente relevante, o anormalidad de laboratorio que, a juicio del investigador, hubiera interferido con la capacidad del paciente para participar en el estudio;
• El paciente tenía antecedentes de alergia a algún medicamento;
• Fumador empedernido, alcohólico, drogadicto;
• Pacientes de sexo femenino que estaban embarazadas o estaban amamantando o en edad fértil sin un método anticonceptivo adecuado;
• Paciente que no era apropiado para participar en el estudio a juicio del Investigador.