Badanie LY03003 u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium
2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Luye Pharma Group Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa LY03003 po wstrzyknięciach domięśniowych
To badanie ma na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki i ocenę bezpieczeństwa, jak również tolerancji LY03003 po wielokrotnych iniekcjach domięśniowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent cierpiał na chorobę Parkinsona spełniającą kliniczne kryteria diagnostyczne banku mózgów Stowarzyszenia Choroby Parkinsona w Wielkiej Brytanii.
- Pacjent był w stadium Hoehna i Yahra ≤3 (z wyłączeniem stadium 0);
- Pacjentem był mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat;
- Pacjent uzyskał wynik ≥25 w skali Mini Mental State Examination (MMSE);
- Podczas badania przesiewowego pacjent miał wynik motoryczny w jednolitej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) (część III) ≤30.
- Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody, zgłosił się dobrowolnie do udziału w tym badaniu klinicznym i mógł współpracować przy przepisanych kontrolach.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent miał w wywiadzie pallidotomię, talamotomię, głęboką stymulację mózgu lub przeszczep tkanki płodu;
- Pacjent miał demencję, schizofrenię lub halucynacje lub klinicznie istotną depresję;
- Pacjent miał historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę aktywną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub obecność tendencji samobójczych w ciągu ostatniego roku;
- Pacjent miał w wywiadzie hipotonię ortostatyczną.
- Pacjent otrzymał terapię agonistą dopaminy (DA) jednocześnie lub w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
- Pacjent otrzymał terapię 1 z następujących leków jednocześnie lub w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym: inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) (np. pargilina, selegilina), środki uwalniające DA (np. amfetamina), rezerpina, DA- antagoniści (np. metoklopramid), neuroleptyki lub inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z funkcją DA;
- Pacjent aktualnie (w czasie badania przesiewowego) otrzymywał aktywną terapię ośrodkowego układu nerwowego (np. leki uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne, anksjolityczne), chyba że dawka była stabilna przez co najmniej 28 dni przed wizytą przesiewową i prawdopodobnie pozostanie stabilna przez czas trwania badania;
- Pacjent miał aktualną diagnozę padaczki, miał napady padaczkowe jako osoba dorosła w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, miał w wywiadzie udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Pacjent miał w wywiadzie znaną nietolerancję/nadwrażliwość na nie-dopaminergiczne leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, ondansetron, tropisetron;
- u pacjenta występowały jakiekolwiek inne istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby, nerek i serca lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza miałyby wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu;
- Pacjent miał historię alergii na jakiekolwiek leki;
- Nałogowy palacz, alkoholik, narkoman;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zdolne do zajścia w ciążę bez odpowiedniej antykoncepcji;
- Pacjent, który w ocenie badacza nie kwalifikował się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Ocenione zostaną cztery stabilne poziomy dawek placebo wynoszące 14, 28, 42 i 56 mg. Dla każdego poziomu dawki stabilna dawka będzie podawana raz w tygodniu przez kolejne 5 tygodni. Aby poprawić tolerancję przez pacjenta, zwiększanie dawki będzie stosowane w grupach dawek 28, 42 i 56 mg zgodnie z następującym schematem:
|
|
EKSPERYMENTALNY: LY03003
|
Ocenione zostaną cztery stabilne poziomy dawki LY03003 wynoszące 14, 28, 42 i 56 mg. Dla każdego poziomu dawki stabilna dawka będzie podawana raz w tygodniu przez kolejne 5 tygodni. Aby poprawić tolerancję przez pacjenta, zwiększanie dawki będzie stosowane w grupach dawek 28, 42 i 56 mg zgodnie z następującym schematem:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie LY03003 w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 43 i dzień 50
|
Dni 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 43 i dzień 50
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 50
|
Zdarzenia niepożądane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji LY03003
|
Od badania przesiewowego do dnia 50
|
|
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia w części Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) (Ⅲ) Łączny wynik
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, punkt wyjściowy oraz dzień 29 i dzień 50
|
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część Ⅲ jest przyjętą i zwalidowaną skalą do oceny funkcji motorycznych w chorobie Parkinsona.
Każda z 27 podpozycji w UPDRS III jest mierzona w skali od 0 do 4, gdzie 0 jest normalne, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości.
Suma punktów mieści się zatem w zakresie od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 108 (najgorszy możliwy wynik).
|
badanie przesiewowe, punkt wyjściowy oraz dzień 29 i dzień 50
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
26 lutego 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Rotygotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY03003/CT-CHN-102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .