Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY03003 u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Luye Pharma Group Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami u pacjentów z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa LY03003 po wstrzyknięciach domięśniowych

To badanie ma na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki i ocenę bezpieczeństwa, jak również tolerancji LY03003 po wielokrotnych iniekcjach domięśniowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpiał na chorobę Parkinsona spełniającą kliniczne kryteria diagnostyczne banku mózgów Stowarzyszenia Choroby Parkinsona w Wielkiej Brytanii.
  • Pacjent był w stadium Hoehna i Yahra ≤3 (z wyłączeniem stadium 0);
  • Pacjentem był mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat;
  • Pacjent uzyskał wynik ≥25 w skali Mini Mental State Examination (MMSE);
  • Podczas badania przesiewowego pacjent miał wynik motoryczny w jednolitej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) (część III) ≤30.
  • Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody, zgłosił się dobrowolnie do udziału w tym badaniu klinicznym i mógł współpracować przy przepisanych kontrolach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent miał w wywiadzie pallidotomię, talamotomię, głęboką stymulację mózgu lub przeszczep tkanki płodu;
  • Pacjent miał demencję, schizofrenię lub halucynacje lub klinicznie istotną depresję;
  • Pacjent miał historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę aktywną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub obecność tendencji samobójczych w ciągu ostatniego roku;
  • Pacjent miał w wywiadzie hipotonię ortostatyczną.
  • Pacjent otrzymał terapię agonistą dopaminy (DA) jednocześnie lub w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjent otrzymał terapię 1 z następujących leków jednocześnie lub w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym: inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B) (np. pargilina, selegilina), środki uwalniające DA (np. amfetamina), rezerpina, DA- antagoniści (np. metoklopramid), neuroleptyki lub inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z funkcją DA;
  • Pacjent aktualnie (w czasie badania przesiewowego) otrzymywał aktywną terapię ośrodkowego układu nerwowego (np. leki uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne, anksjolityczne), chyba że dawka była stabilna przez co najmniej 28 dni przed wizytą przesiewową i prawdopodobnie pozostanie stabilna przez czas trwania badania;
  • Pacjent miał aktualną diagnozę padaczki, miał napady padaczkowe jako osoba dorosła w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, miał w wywiadzie udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Pacjent miał w wywiadzie znaną nietolerancję/nadwrażliwość na nie-dopaminergiczne leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, ondansetron, tropisetron;
  • u pacjenta występowały jakiekolwiek inne istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby, nerek i serca lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza miałyby wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu;
  • Pacjent miał historię alergii na jakiekolwiek leki;
  • Nałogowy palacz, alkoholik, narkoman;
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zdolne do zajścia w ciążę bez odpowiedniej antykoncepcji;
  • Pacjent, który w ocenie badacza nie kwalifikował się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo, mikrosfery o przedłużonym uwalnianiu

Ocenione zostaną cztery stabilne poziomy dawek placebo wynoszące 14, 28, 42 i 56 mg. Dla każdego poziomu dawki stabilna dawka będzie podawana raz w tygodniu przez kolejne 5 tygodni. Aby poprawić tolerancję przez pacjenta, zwiększanie dawki będzie stosowane w grupach dawek 28, 42 i 56 mg zgodnie z następującym schematem:

  • Pacjenci, którzy zostaną włączeni do grupy dawki 14 mg, będą otrzymywać dawkę 14 mg przez 5 kolejnych tygodni.
  • Pacjenci, którzy zostaną włączeni do grupy otrzymującej dawkę 28 mg, otrzymają dawkę 14 mg w pierwszym tygodniu, a następnie dawkę 28 mg w ciągu następnych 5 tygodni.
  • Pacjenci, którzy zostaną włączeni do grupy otrzymującej dawkę 42 mg, otrzymają dawkę 14 mg w pierwszym tygodniu, 28 mg w drugim tygodniu, a następnie 42 mg w ciągu następnych 5 tygodni.
  • Pacjenci, którzy zostaną włączeni do grupy otrzymującej dawkę 56 mg, otrzymają dawkę 14 mg w pierwszym tygodniu, 28 mg w drugim tygodniu, 42 mg w trzecim tygodniu, a następnie 56 mg w ciągu następnych 5 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: LY03003
Lek: Rotygotyna, mikrosfery o przedłużonym uwalnianiu

Ocenione zostaną cztery stabilne poziomy dawki LY03003 wynoszące 14, 28, 42 i 56 mg. Dla każdego poziomu dawki stabilna dawka będzie podawana raz w tygodniu przez kolejne 5 tygodni. Aby poprawić tolerancję przez pacjenta, zwiększanie dawki będzie stosowane w grupach dawek 28, 42 i 56 mg zgodnie z następującym schematem:

  • Pacjenci, którzy zostaną włączeni do grupy dawki 14 mg, będą otrzymywać dawkę 14 mg przez 5 kolejnych tygodni.
  • Pacjenci, którzy zostaną włączeni do grupy otrzymującej dawkę 28 mg, otrzymają dawkę 14 mg w pierwszym tygodniu, a następnie dawkę 28 mg w ciągu następnych 5 tygodni.
  • Pacjenci, którzy zostaną włączeni do grupy otrzymującej dawkę 42 mg, otrzymają dawkę 14 mg w pierwszym tygodniu, 28 mg w drugim tygodniu, a następnie 42 mg w ciągu następnych 5 tygodni.
  • Pacjenci, którzy zostaną włączeni do grupy otrzymującej dawkę 56 mg, otrzymają dawkę 14 mg w pierwszym tygodniu, 28 mg w drugim tygodniu, 42 mg w trzecim tygodniu, a następnie 56 mg w ciągu następnych 5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie LY03003 w osoczu
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 43 i dzień 50
Dni 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 43 i dzień 50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 50
Zdarzenia niepożądane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji LY03003
Od badania przesiewowego do dnia 50
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia w części Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) (Ⅲ) Łączny wynik
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, punkt wyjściowy oraz dzień 29 i dzień 50
Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część Ⅲ jest przyjętą i zwalidowaną skalą do oceny funkcji motorycznych w chorobie Parkinsona. Każda z 27 podpozycji w UPDRS III jest mierzona w skali od 0 do 4, gdzie 0 jest normalne, a 4 oznacza poważne nieprawidłowości. Suma punktów mieści się zatem w zakresie od 0 (najlepszy możliwy wynik) do 108 (najgorszy możliwy wynik).
badanie przesiewowe, punkt wyjściowy oraz dzień 29 i dzień 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luye Pharma Group Ltd.

Współpracownicy

Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY03003/CT-CHN-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Rotygotyna, mikrosfery o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj