Исследование LY03003 у пациентов с болезнью Паркинсона на ранней стадии

Критерии включения:

• У пациента была болезнь Паркинсона, соответствующая клинико-диагностическим критериям банка мозга Ассоциации болезни Паркинсона Соединенного Королевства.
• У пациента была стадия Hoehn & Yahr ≤3 (за исключением стадии 0);
• Пациент был мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 75 лет;
• У пациента был балл по шкале Mini Mental State Examination (MMSE) ≥25;
• У пациента была двигательная оценка по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) (часть III) ≤30 при скрининге.
• Пациент, подписавший форму информированного согласия, вызвался участвовать в этом клиническом испытании и мог сотрудничать с предписанными проверками.

Критерий исключения:

• Пациент имел в анамнезе паллидотомию, таламотомию, глубокую стимуляцию мозга или трансплантацию тканей плода;
• У пациента была деменция, шизофрения или галлюцинации, или клинически значимая депрессия;
• У пациента в течение жизни были попытки самоубийства (включая активную попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или наличие суицидальной тенденции в прошлом году;
• У пациента в анамнезе была ортостатическая гипотензия.
• Пациент получал терапию агонистом дофамина (ДА) либо одновременно, либо в течение 28 дней до скрининга;
• Пациент получал терапию одним из следующих препаратов либо одновременно, либо в течение 28 дней до скрининга: ингибиторы моноаминоксидазы B (MAO-B) (например, паргилин, селегилин), агенты, высвобождающие DA (например, амфетамин), резерпин, DA- антагонисты (например, метоклопрамид), нейролептики или другие лекарства, которые могут взаимодействовать с функцией дофамина;
• Пациент в настоящее время (во время скрининга) получал активную терапию центральной нервной системы (например, седативные, снотворные, антидепрессанты, анксиолитики), если только доза не была стабильной в течение как минимум 28 дней до скринингового визита и, вероятно, останется стабильной в течение продолжительность исследования;
• Пациент имел текущий диагноз эпилепсии, имел в анамнезе судороги во взрослом возрасте в течение 1 года до скрининга, имел в анамнезе инсульт или транзиторную ишемическую атаку в течение 3 месяцев до скрининга;
• У пациента в анамнезе была известная непереносимость/гиперчувствительность к недофаминергическим противорвотным средствам, таким как домперидон, ондансетрон, трописетрон;
• У пациента была любая другая клинически значимая печеночная, почечная или сердечная дисфункция или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могли помешать пациенту участвовать в исследовании;
• У пациента в анамнезе была аллергия на какие-либо лекарства;
• Заядлый курильщик, алкоголик, наркоман;
• Женщины-пациенты, которые были беременны или кормили грудью или имели детородный потенциал без адекватной контрацепции;
• Пациент, который, по мнению исследователя, не подходил для участия в исследовании.