Um estudo de LY03003 em pacientes com doença de Parkinson em estágio inicial

Critério de inclusão:

• Paciente com Doença de Parkinson que atendeu aos critérios diagnósticos clínicos do banco de cérebros da Parkinson's Disease Association of the United Kingdom.
• O paciente estava no estágio de Hoehn & Yahr ≤3 (excluindo o estágio 0);
• O paciente era do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos;
• O paciente tinha uma pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) de ≥25;
• O paciente tinha uma pontuação motora da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) (Parte III) de ≤30 na Triagem.
• O paciente que assinou o termo de consentimento informado se ofereceu para participar deste ensaio clínico e poderia cooperar com as inspeções prescritas.

Critério de exclusão:

• Paciente tinha história de palidotomia, talamotomia, estimulação cerebral profunda ou transplante de tecido fetal;
• O paciente tinha demência, esquizofrenia ou alucinações, ou depressão clinicamente significativa;
• O paciente teve história de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo tentativa ativa, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou presença de tendência suicida no último ano;
• O paciente tinha história de hipotensão ortostática.
• O paciente havia recebido terapia com um agonista de dopamina (DA) concomitantemente ou dentro de 28 dias antes da triagem;
• O paciente recebeu terapia com 1 dos seguintes medicamentos concomitantemente ou dentro de 28 dias antes da triagem: inibidores da monoamina oxidase B (MAO-B) (por exemplo, pargilina, selegilina), agentes de liberação de DA (por exemplo, anfetamina), reserpina, DA- antagonistas (por exemplo, metoclopramida), neurolépticos ou outros medicamentos que possam interagir com a função DA;
• O paciente estava atualmente (no momento da triagem) recebendo terapia ativa do sistema nervoso central (por exemplo, sedativos, hipnóticos, antidepressivos, ansiolíticos), a menos que a dose estivesse estável por pelo menos 28 dias antes da visita de triagem e provavelmente permaneceria estável por a duração do estudo;
• O paciente tinha um diagnóstico atual de epilepsia, tinha um histórico de convulsões como um adulto dentro de 1 ano antes da triagem, tinha um histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses antes da triagem;
• O paciente tinha história de intolerância/hipersensibilidade conhecida a antieméticos não dopaminérgicos, como domperidona, ondansetron, tropisetron;
• O paciente tinha qualquer outra disfunção hepática, renal e cardíaca clinicamente relevante ou anormalidade laboratorial que, no julgamento do investigador, teria interferido na capacidade do paciente de participar do estudo;
• Paciente tinha histórico de alergia a algum medicamento;
• Fumante inveterado, alcoólatra, viciado em drogas;
• Pacientes do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando ou com potencial para engravidar sem contracepção adequada;
• Paciente que era inadequado para participar do estudo no julgamento do Investigador.