Une étude de LY03003 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce

Critère d'intégration:

• Le patient était atteint de la maladie de Parkinson qui répond aux critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la Parkinson's Disease Association du Royaume-Uni.
• Le patient était au stade Hoehn & Yahr ≤3 (à l'exclusion du stade 0) ;
• Le patient était un homme ou une femme âgé de 18 à 75 ans ;
• Le patient avait un score au mini examen de l'état mental (MMSE) ≥ 25 ;
• Le patient avait un score moteur sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) (partie III) ≤ 30 au moment du dépistage.
• Le patient qui a signé le formulaire de consentement éclairé s'est porté volontaire pour participer à cet essai clinique et a pu coopérer aux inspections prescrites.

Critère d'exclusion:

• Le patient avait des antécédents de pallidotomie, de thalamotomie, de stimulation cérébrale profonde ou de greffe de tissu fœtal ;
• Le patient souffrait de démence, de schizophrénie ou d'hallucinations, ou de dépression cliniquement significative ;
• Le patient avait des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie (y compris une tentative active, une tentative interrompue ou une tentative avortée) ou la présence d'une tendance suicidaire au cours de l'année écoulée ;
• Le patient avait des antécédents d'hypotension orthostatique.
• Le patient avait reçu un traitement avec un agoniste de la dopamine (DA) soit simultanément, soit dans les 28 jours précédant le dépistage ;
• Le patient avait reçu un traitement avec 1 des médicaments suivants soit simultanément, soit dans les 28 jours précédant le dépistage : inhibiteurs de la monoamine oxydase B (MAO-B) (par exemple, pargyline, sélégiline), agents libérant de la DA (par exemple, amphétamine), réserpine, DA- les antagonistes (par exemple, le métoclopramide), les neuroleptiques ou d'autres médicaments pouvant interagir avec la fonction DA ;
• Le patient recevait actuellement (au moment du dépistage) un traitement actif du système nerveux central (par exemple, des sédatifs, des hypnotiques, des antidépresseurs, des anxiolytiques), à moins que la dose n'ait été stable pendant au moins 28 jours avant la visite de dépistage et était susceptible de rester stable pendant la durée de l'étude;
• Le patient avait un diagnostic actuel d'épilepsie, avait des antécédents de convulsions à l'âge adulte dans l'année précédant le dépistage, avait des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant le dépistage ;
• Le patient avait des antécédents d'intolérance/d'hypersensibilité connue aux antiémétiques non dopaminergiques, tels que la dompéridone, l'ondansétron, le tropisétron ;
• Le patient avait tout autre dysfonctionnement hépatique, rénal et cardiaque cliniquement pertinent, ou une anomalie de laboratoire, qui aurait, de l'avis de l'investigateur, interféré avec la capacité du patient à participer à l'étude ;
• Le patient avait des antécédents d'allergie à tout médicament ;
• Gros fumeur, alcoolique, toxicomane ;
• Patientes enceintes ou allaitantes ou en âge de procréer sans contraception adéquate ;
• Patient qui était inapproprié pour participer à l'étude selon le jugement de l'investigateur.