Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY03003 hos pasienter med tidlig stadium av Parkinsons sykdom

2. august 2019 oppdatert av: Luye Pharma Group Ltd.

En randomisert, dobbeltblind studie med flere stigende doser hos pasienter med Parkinsons sykdom i tidlig stadium for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til LY03003 etter intramuskulære injeksjoner

Denne studien skal karakterisere farmakokinetikken og evaluere sikkerheten så vel som toleransen til LY03003 etter flere eskalerende intramuskulære injeksjoner

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten hadde Parkinsons sykdom som oppfyller de kliniske diagnostiske kriteriene til hjernebanken til Parkinson's Disease Association of the United Kingdom.
  • Pasienten var Hoehn & Yahr stadium ≤3 (ekskludert stadium 0);
  • Pasienten var mann eller kvinne i alderen 18 til 75 år;
  • Pasienten hadde en Mini Mental State Examination (MMSE)-score på ≥25;
  • Pasienten hadde en motorisk score for Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) (del III) på ≤30 ved screening.
  • Pasienter som signerte skjemaet for informert samtykke meldte seg frivillig til å delta i denne kliniske studien og kunne samarbeide med de foreskrevne inspeksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten hadde en historie med pallidotomi, thalamotomi, dyp hjernestimulering eller transplantasjon av fostervev;
  • Pasienten hadde demens, schizofreni eller hallusinasjoner, eller klinisk signifikant depresjon;
  • Pasienten hadde en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et aktivt forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller tilstedeværelse av selvmordstendenser det siste året;
  • Pasienten hadde en historie med ortostatisk hypotensjon.
  • Pasienten hadde mottatt behandling med en dopamin (DA) agonist enten samtidig eller hadde gjort det innen 28 dager før screeningen;
  • Pasienten hadde mottatt behandling med 1 av følgende legemidler, enten samtidig eller innen 28 dager før screening: monoaminoksidase B (MAO-B)-hemmere (f.eks. pargylin, selegilin), DA-frigjørende midler (f.eks. amfetamin), reserpin, DA- antagonister (f.eks. metoklopramid), neuroleptika eller andre medisiner som kan interagere med DA-funksjon;
  • Pasienten mottok for øyeblikket (på tidspunktet for screening) aktiv sentralnervesystembehandling (f.eks. beroligende midler, hypnotika, antidepressiva, angstdempende midler), med mindre dosen hadde vært stabil i minst 28 dager før screeningbesøket og sannsynligvis forblir stabil i varigheten av studiet;
  • Pasienten hadde en nåværende diagnose av epilepsi, hadde en historie med anfall som voksen innen 1 år før screening, hadde en historie med slag eller forbigående iskemisk anfall innen 3 måneder før screening;
  • Pasienten hadde en historie med kjent intoleranse/overfølsomhet overfor ikke-dopaminerge antiemetika, slik som domperidon, ondansetron, tropisetron;
  • Pasienten hadde annen klinisk relevant lever-, nyre- og hjertedysfunksjon, eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens vurdering ville ha forstyrret pasientens evne til å delta i studien;
  • Pasienten hadde en historie med allergi mot noen medisiner;
  • Storrøyker, alkoholiker, narkoman;
  • Kvinnelige pasienter som var gravide eller ammet eller var i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon;
  • Pasient som var upassende for deltaker i studien etter etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo, mikrosfærer med utvidet utløsning

Fire stabile dosenivåer av placebo på 14, 28, 42 og 56 mg vil bli evaluert. For hvert dosenivå vil den stabile dosen administreres en gang i uken i påfølgende 5 uker. For å forbedre pasientens tolerabilitet vil dosetitrering oppover bli brukt på 28, 42 og 56 mg dosegrupper i henhold til følgende tidsplan:

  • Pasienter som skal inkluderes i 14 mg-dosegruppen vil få 14 mg i 5 påfølgende uker.
  • Pasienter som skal inkluderes i 28 mg-dosegruppen vil få 14 mg den første uken og deretter 28 mg i de neste 5 ukene.
  • Pasienter som skal inkluderes i 42 mg-dosegruppen vil få 14 mg den første uken, 28 mg i den andre uken og deretter 42 mg i de neste 5 ukene.
  • Pasienter som skal inkluderes i 56 mg-dosegruppen vil få 14 mg den første uken, 28 mg i den andre uken, 42 mg i den tredje uken og deretter 56 mg i de neste 5 ukene.
EKSPERIMENTELL: LY03003
Legemiddel: Rotigotin, mikrosfærer med forlenget frigjøring

Fire stabile dosenivåer av LY03003 ved 14, 28, 42 og 56 mg vil bli evaluert. For hvert dosenivå vil den stabile dosen administreres en gang i uken i påfølgende 5 uker. For å forbedre pasientens tolerabilitet vil dosetitrering oppover bli brukt på 28, 42 og 56 mg dosegrupper i henhold til følgende tidsplan:

  • Pasienter som skal inkluderes i 14 mg-dosegruppen vil få 14 mg i 5 påfølgende uker.
  • Pasienter som skal inkluderes i 28 mg-dosegruppen vil få 14 mg den første uken og deretter 28 mg i de neste 5 ukene.
  • Pasienter som skal inkluderes i 42 mg-dosegruppen vil få 14 mg den første uken, 28 mg i den andre uken og deretter 42 mg i de neste 5 ukene.
  • Pasienter som skal inkluderes i 56 mg-dosegruppen vil få 14 mg den første uken, 28 mg i den andre uken, 42 mg i den tredje uken og deretter 56 mg i de neste 5 ukene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
LY03003 konsentrasjon i plasma
Tidsramme: Dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 43 og dag 50
Dag 1, 2, 4, 6, 8, 15, 22, 29, 30, 32, 34, 36, 38, 40, 43 og dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra visning til dag 50
Uønskede hendelser for å evaluere sikkerheten og toleransen til LY03003
Fra visning til dag 50
Endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)-delen (Ⅲ) Total Score
Tidsramme: screening, baseline og dag 29 og dag 50
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part Ⅲ er en akseptert og validert skala for vurdering av motorisk funksjon ved Parkinsons sykdom. Hvert av de 27 underelementene i UPDRS III er målt på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er normal og 4 representerer alvorlige abnormiteter. Den totale poengsummen varierer derfor fra 0 (best mulig poengsum) til 108 (dårlig poengsum).
screening, baseline og dag 29 og dag 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luye Pharma Group Ltd.

Samarbeidspartnere

Beijing Bozhiyin T&S Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LY03003/CT-CHN-102

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere