Eine Studie zu LY03003 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium

Einschlusskriterien:

• Der Patient hatte eine Parkinson-Krankheit, die die klinischen diagnostischen Kriterien der Gehirnbank der Parkinson's Disease Association des Vereinigten Königreichs erfüllte.
• Der Patient war im Hoehn & Yahr-Stadium ≤ 3 (außer Stadium 0);
• Patient war männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren;
• Der Patient hatte einen Mini Mental State Examination (MMSE) Score von ≥25;
• Der Patient hatte beim Screening einen Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Motor-Score (Teil III) von ≤30.
• Der Patient, der die Einwilligungserklärung unterschrieben hatte, meldete sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und konnte bei den vorgeschriebenen Untersuchungen mitarbeiten.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hatte eine Vorgeschichte von Pallidotomie, Thalamotomie, Tiefenhirnstimulation oder fötaler Gewebetransplantation;
• Der Patient hatte Demenz, Schizophrenie oder Halluzinationen oder eine klinisch signifikante Depression;
• Der Patient hatte eine Lebensgeschichte von Suizidversuchen (einschließlich eines aktiven Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder eine Suizidalität im vergangenen Jahr;
• Der Patient hatte eine Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie.
• Der Patient hatte entweder gleichzeitig oder innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eine Therapie mit einem Dopamin (DA)-Agonisten erhalten;
• Der Patient hatte entweder gleichzeitig oder innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eine Therapie mit einem der folgenden Arzneimittel erhalten: Monoaminoxidase-B (MAO-B)-Hemmer (z. B. Pargylin, Selegilin), DA-freisetzende Mittel (z. B. Amphetamin), Reserpin, DA- Antagonisten (z. B. Metoclopramid), Neuroleptika oder andere Medikamente, die mit der DA-Funktion interagieren können;
• Der Patient erhielt derzeit (zum Zeitpunkt des Screenings) eine aktive Therapie für das Zentralnervensystem (z. B. Beruhigungsmittel, Hypnotika, Antidepressiva, Anxiolytika), es sei denn, die Dosis war mindestens 28 Tage vor dem Screening-Besuch stabil und würde voraussichtlich stabil bleiben die Dauer des Studiums;
• Der Patient hatte eine aktuelle Epilepsie-Diagnose, hatte als Erwachsener innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening Anfälle in der Vorgeschichte, hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte;
• Der Patient hatte eine Vorgeschichte mit bekannter Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit gegenüber nicht-dopaminergen Antiemetika wie Domperidon, Ondansetron, Tropisetron;
• Der Patient hatte andere klinisch relevante Leber-, Nieren- und Herzfunktionsstörungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt hätten;
• Der Patient hatte eine Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente;
• Starker Raucher, Alkoholiker, Drogenabhängiger;
• Schwangere oder stillende oder gebärfähige Patientinnen ohne angemessene Verhütung;
• Patient, der nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet war.