Studie LY03003 u pacientů s časnou fází Parkinsonovy choroby

Kritéria pro zařazení:

• Pacient měl Parkinsonovu chorobu, která splňuje klinická diagnostická kritéria mozkové banky Asociace Parkinsonovy choroby Spojeného království.
• Pacient byl ve stádiu Hoehn & Yahr ≤3 (kromě stádia 0);
• Pacient byl muž nebo žena ve věku 18 až 75 let;
• Pacient měl skóre Mini Mental State Examination (MMSE) ≥25;
• Pacient měl motorické skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (část III) ≤30 při screeningu.
• Pacient, který podepsal informovaný souhlas, se dobrovolně zúčastnil této klinické studie a mohl spolupracovat na předepsaných kontrolách.

Kritéria vyloučení:

• Pacient měl v anamnéze pallidotomii, thalamotomii, hlubokou mozkovou stimulaci nebo transplantaci fetální tkáně;
• Pacient měl demenci, schizofrenii nebo halucinace nebo klinicky významnou depresi;
• Pacient měl celoživotní pokus o sebevraždu (včetně aktivního pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo měl v posledním roce sebevražedné sklony;
• Pacient měl v anamnéze ortostatickou hypotenzi.
• Pacient byl léčen agonistou dopaminu (DA) buď souběžně, nebo tak učinil během 28 dnů před screeningem;
• Pacient byl léčen 1 z následujících léků buď současně nebo během 28 dnů před screeningem: inhibitory monoaminooxidázy B (MAO-B) (např. pargylin, selegilin), látky uvolňující DA (např. amfetamin), reserpin, DA- antagonisté (např. metoklopramid), neuroleptika nebo jiné léky, které mohou interagovat s funkcí DA;
• Pacient v současné době (v době screeningu) dostával aktivní terapii centrálního nervového systému (např. sedativa, hypnotika, antidepresiva, anxiolytika), pokud dávka nebyla stabilní alespoň 28 dní před screeningovou návštěvou a pravděpodobně zůstane stabilní po dobu dobu studia;
• Pacient měl současnou diagnózu epilepsie, měl v anamnéze záchvaty jako dospělý během 1 roku před Screeningem, měl v anamnéze cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během 3 měsíců před Screeningem;
• Pacient měl v anamnéze známou intoleranci/hypersenzitivitu na nedopaminergní antiemetika, jako je domperidon, ondansetron, tropisetron;
• Pacient měl jakoukoli jinou klinicky relevantní jaterní, renální a srdeční dysfunkci nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího narušily pacientovu schopnost účastnit se studie;
• Pacient měl v anamnéze alergii na jakýkoli lék;
• Silný kuřák, alkoholik, narkoman;
• Pacientky, které byly těhotné, kojily nebo mohly otěhotnět bez adekvátní antikoncepce;
• Pacient, který byl podle úsudku zkoušejícího nevhodný k účasti ve studii.