Az LY03003 vizsgálata korai stádiumú Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A páciens olyan Parkinson-kórban szenvedett, amely megfelel az Egyesült Királyság Parkinson-kór Szövetsége agybankjának klinikai diagnosztikai kritériumainak.
• A beteg Hoehn & Yahr stádiuma ≤3 (kivéve a 0. stádiumot);
• A beteg 18 és 75 év közötti férfi vagy nő volt;
• A páciens Mini Mental State Examination (MMSE) pontszáma ≥25 volt;
• A beteg egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) motoros pontszáma (III. rész) ≤30 volt a szűréskor.
• Az a beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot, önként jelentkezett ebben a klinikai vizsgálatban, és együttműködhetett az előírt vizsgálatokon.

Kizárási kritériumok:

• A beteg anamnézisében pallidotomia, thalamotomia, mély agystimuláció vagy magzati szövetátültetés szerepelt;
• a beteg demenciában, skizofréniában vagy hallucinációban szenvedett, vagy klinikailag jelentős depresszióban szenvedett;
• A beteg életében volt öngyilkossági kísérlet (beleértve az aktív kísérletet, a megszakított kísérletet vagy az elvetélt kísérletet), vagy az elmúlt évben öngyilkossági hajlam volt jelen;
• A beteg anamnézisében ortosztatikus hipotenzió szerepelt.
• A beteg dopamin (DA) agonistával egyidejűleg, vagy a szűrést megelőző 28 napon belül kapott kezelést;
• A beteg a következő gyógyszerekkel egyidejűleg vagy a szűrést megelőző 28 napon belül terápiát kapott: monoamin-oxidáz B (MAO-B) gátlók (pl. pargilin, szelegilin), DA-felszabadító szerek (pl. amfetamin), reszerpin, DA- antagonisták (például metoklopramid), neuroleptikumok vagy egyéb gyógyszerek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a DA funkcióval;
• A beteg jelenleg (a szűrés idején) központi idegrendszeri aktív terápiában részesült (pl. nyugtatók, altatók, antidepresszánsok, szorongásoldók), kivéve, ha a dózis a szűrővizsgálat előtt legalább 28 napig stabil volt, és valószínűleg stabil marad a szűrővizsgálatot megelőzően. a tanulmány időtartama;
• A betegnek jelenleg epilepszia volt a diagnózisa, a kórelőzményében felnőttként görcsrohamok fordultak elő a szűrést megelőző 1 éven belül, a kórelőzményében stroke vagy tranziens ischaemiás roham szerepelt a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
• A beteg anamnézisében ismert intolerancia/túlérzékenység volt a nem dopaminerg antiemetikumokkal szemben, mint például a domperidon, ondansetron, tropisetron;
• A betegnek bármilyen más, klinikailag jelentős máj-, vese- és szívműködési zavara vagy laboratóriumi eltérése volt, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolta volna a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre;
• A beteg anamnézisében allergiás volt bármely gyógyszerre;
• Erős dohányos, alkoholista, drogfüggő;
• Női betegek, akik terhesek vagy szoptattak, vagy megfelelő fogamzásgátlás nélkül fogamzóképes korban voltak;
• Beteg, aki a vizsgáló megítélése szerint nem volt megfelelő a vizsgálatban való részvételre.