En studie av LY03003 hos patienter med tidigt stadium av Parkinsons sjukdom

Inklusionskriterier:

• Patienten hade Parkinsons sjukdom som uppfyller de kliniska diagnostiska kriterierna i hjärnbanken i Parkinsons Disease Association i Storbritannien.
• Patienten var Hoehn & Yahr stadium ≤3 (exklusive stadium 0);
• Patienten var man eller kvinna i åldern 18 till 75 år;
• Patienten hade en Mini Mental State Examination (MMSE)-poäng på ≥25;
• Patienten hade en motorpoäng för Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) (del III) på ≤30 vid screening.
• Patient som undertecknat formuläret för informerat samtycke anmälde sig frivilligt att delta i denna kliniska prövning och kunde samarbeta med de föreskrivna inspektionerna.

Exklusions kriterier:

• Patienten hade en historia av pallidotomi, talamotomi, djup hjärnstimulering eller fostervävnadstransplantation;
• Patienten hade demens, schizofreni eller hallucinationer eller kliniskt signifikant depression;
• Patienten hade en livslång historia av självmordsförsök (inklusive ett aktivt försök, avbrutet försök eller avbrutet försök), eller närvaro av suicidbenägenhet under det senaste året;
• Patienten hade en historia av ortostatisk hypotoni.
• Patienten hade fått behandling med en dopamin (DA) agonist antingen samtidigt eller hade gjort det inom 28 dagar före screeningen;
• Patienten hade fått behandling med 1 av följande läkemedel antingen samtidigt eller inom 28 dagar före screening: monoaminoxidas B (MAO-B)-hämmare (t.ex. pargylin, selegilin), DA-frisättande medel (t.ex. amfetamin), reserpin, DA- antagonister (t.ex. metoklopramid), neuroleptika eller andra mediciner som kan interagera med DA-funktion;
• Patienten fick för närvarande (vid tidpunkten för screening) aktiv behandling i centrala nervsystemet (t.ex. lugnande medel, hypnotika, antidepressiva, ångestdämpande medel), såvida inte dosen hade varit stabil i minst 28 dagar före screeningbesöket och sannolikt förblir stabil under studiens varaktighet;
• Patienten hade en aktuell diagnos av epilepsi, hade en historia av anfall som vuxen inom 1 år före screening, hade en historia av stroke eller övergående ischemisk attack inom 3 månader före screening;
• Patienten hade en historia av känd intolerans/överkänslighet mot icke-dopaminerga antiemetika, såsom domperidon, ondansetron, tropisetron;
• Patienten hade någon annan kliniskt relevant lever-, njur- och hjärtdysfunktion eller laboratorieavvikelse, som enligt utredarens bedömning skulle ha stört patientens förmåga att delta i studien;
• Patienten hade en historia av allergisk mot någon medicin;
• Storrökare, alkoholist, drogmissbrukare;
• Kvinnliga patienter som var gravida eller ammade eller var i fertil ålder utan adekvat preventivmedel;
• Patient som var olämplig för deltagare i studien enligt utredarens bedömning.