Kliininen tutkimus levamisolin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi Loa Loa -mikrofilareemiapotilailla (EOLoa)
tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo
Satunnaistettu kliininen tutkimus, kaksoissokkotutkimus, lääkkeiden intensiteettien annoksen nostaminen, levamisolin turvallisuuden ja tehon arviointi Loa Loa -mikrofilareemisilla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida levamisolin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on loiaasiinfektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan Kongon tasavallassa. Tämä on pragmaattinen ja mukautuva satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Levamisolia testataan annoksilla 1 ja 1,5 mg/kg ja verrataan lumelääkkeeseen (36:36:36); tai 2,5 mg/kg verrattuna lumelääkkeeseen (36:36), jos annosta mukautetaan kohorttien II ja III osalta.
Suoritamme kolme potilaskohorttia mikrofilariaalisen tiheyden mukaan: 1-1 999 mf/ml, 1-14 999 mf/ml ja kaikki mikrofilareemiset yksilöt; loiaasiin mahdollisesti liittyvän turvallisuuden kunnioittamiseksi.
Ensimmäisessä kohortissa arvioitiin sopivin levamisoliannos ja mahdollisuus nostaa (2,5 mg/kg) levamisolin annosta kohorttien II ja III osalta, jos teho ei ole tehonnut ja jos turvallisuusprofiili on hyvä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sibiti, Kongo
- Secteur opérationnelle de la Santé, Ministère de la Santé et de la Population
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus on kirjoitettu, allekirjoitettu (tai peukalonjäljellä) ja päivätty
- 18-65-vuotiaat mukaan lukien
- Yksilöllinen mikrofilaarien tiheys ≥ 1mf/ml
- ruumiinpaino ≥ 40 kg naisilla ja ≥ 45 kg miehillä; ja alle 85 kg
- Hyvässä terveydentilassa, lääketieteellisen kyselyn ja yleisen kliinisen tutkimuksen mukaan: akuutin tai kroonisen infektion puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen kuin puhtaasti havainnointiin tätä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana (määritetty LEV:n tai lumelääkkeen teoreettisen antopäivän mukaan).
- Kaikki rokotukset tätä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Akuutti infektio, joka vaatii hoitoa tätä tutkimusta edeltäneiden 10 päivän aikana, lääkärin haastattelun aikana saadun anamneesin perusteella (esimerkki: keuhkotulehdus, ENT, ruoansulatuskanavan infektio, iho, antibioottihoidon kanssa tai ilman)
- Varfariinihoito
- Hoito klotsapiinilla, fenytiatsiinilla, sulfasalatsiinilla, karbamatsepiinilla, synteettisellä antityreoosilla, tiklopidiinilla, simetidiinillä ja kultasuoloilla: onko kyseessä pitkäkestoinen hoito vai hoito, joka annetaan kerta-annoksena 10 päivää ennen kliinisen tutkimuksen hoidon aloittamista ( varovaisuus käytössä verrattuna immunoallergisen tai toksisen alkuperän agranulosytoosin riskiin)
- Tunnettu immunosuppressiivinen patologia
- Aiempi tai nykyinen neurologinen (mukaan lukien epilepsia) tai neuropsykiatrinen sairaus
- Agranulosytoosin historia
- Alkoholin, kokaiinin tai muiden päihteiden käyttö 72 tunnin aikana ennen lääkintähaastattelun anamneesin perusteella määritetyn kokeen hoitoa
- Mikä tahansa tutkijan mielestä ehto, joka altistaa tutkittavan kohtuuttoman riskin
- Tunnettu levamisolin intoleranssi
- Koehenkilöt, jotka antoivat verta 8 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa normaalitilavuudella (> 500 ml)
- Kliinisen tutkimuksen aikana: oireet, fyysiset merkit tai biologiset vakiot, jotka viittaavat systeemisiin häiriöihin, mukaan lukien munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, ihon, immuunipuutos, psykiatriset häiriöt ja muut poikkeavuudet, jotka todennäköisesti häiritsevät testin tulkintaa. Lääkäri voi sitten antaa myönteisen tai kielteisen lausunnon osallistujan mukaan ottamisesta
- IVM:n ja/tai LEV:n ottaminen viimeisen kuuden kuukauden aikana; ja/tai mebendatsoli tai albendatsoli viimeisen kuukauden aikana
- Raskaana olevat ja imettävät naiset (itseilmoituksen perusteella)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LEV 1 mg/kg
Osallistujalle annetaan LEV-tabletit 1 mg/kg; kerta-annoksena vain kerran.
LEV-tablettien lukumäärä 50 mg tai 10 mg mukautetaan osallistujan painon mukaan.
|
LEV 10 mg:n, 50 mg:n ja lumelääkkeen yhdistelmä mukautetaan painoon; kaikki tabletit sokennetaan, ja jokainen osallistuja saa 5 tablettia.
Osallistujille annetaan 5 lumetablettia.
|
|
Kokeellinen: LEV 1,5 mg/kg
Osallistujalle annetaan LEV-tabletti 1,5 mg/kg; kerta-annoksena vain kerran.
LEV-tablettien lukumäärä 50 mg tai 10 mg mukautetaan osallistujan painon mukaan.
|
Osallistujille annetaan 5 lumetablettia.
LEV 10 mg:n, 50 mg:n ja lumelääkkeen yhdistelmä mukautetaan painoon; kaikki tabletit sokennetaan, ja jokainen osallistuja saa 5 tablettia.
|
|
Kokeellinen: LEV 2,5 mg/kg
Osallistujalle annetaan LEV-tabletti annoksella 2,5 mg/kg; kerta-annoksena vain kerran.
LEV-tablettien lukumäärä 50 mg tai 10 mg mukautetaan osallistujan painon mukaan.
|
Osallistujille annetaan 5 lumetablettia.
LEV 10 mg:n, 50 mg:n ja lumelääkkeen yhdistelmä mukautetaan painoon; kaikki tabletit sokennetaan, ja jokainen osallistuja saa 5 tablettia.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletit annetaan osallistujalle kerta-annoksena vain kerran.
|
Osallistujille annetaan 5 lumetablettia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levamisolin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Vakavien haittatapahtumien puuttuminen ensimmäisen viikon aikana
|
1 viikko
|
|
Levamisolin haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Haittatapahtumien osuus ensimmäisen viikon aikana
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levamisolin teho
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 7 ja kuukausi 1
|
Loa loan mikrofilariaalisen tiheyden vähenemisen osuus päivänä 2, päivänä 7 ja kuukaudessa 1
|
Päivä 2, päivä 7 ja kuukausi 1
|
|
Niiden yksilöiden osuus, joilla ei ole Loa loan mikrofilariaa
Aikaikkuna: Päivä 7 ja 1 kuukausi
|
Niiden yksilöiden osuus, joiden mikrofilaarien tiheys on pienentynyt 40 % ja 80 % tai enemmän päivänä 7 ja kuukautena 1
|
Päivä 7 ja 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOLoa/LEV
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .