Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost levamisolu u pacientů s mikrofilaremií Loa Loa (EOLoa)

14. září 2021 aktualizováno: Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo

Randomizovaná klinická studie, dvojitě zaslepená, dávka eskalující intenzity léku, hodnocení bezpečnosti a účinnosti levamisolu u pacientů s mikrofilaremií Loa Loa

Tato studie se zaměřuje na hodnocení bezpečnosti a účinnosti levamisolu u pacientů s infekcí loiázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie bude provedena v Republice Kongo. Jedná se o pragmatickou a adaptivní randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii. Levamisol bude testován v dávce 1 a 1,5 mg/kg a bude porovnán s placebem (36:36:36); nebo 2,5 mg/kg ve srovnání s placebem (36:36) v případě úpravy dávky pro kohorty II a III.

Provedeme tři kohorty pacientů podle mikrofilariální denzity: 1-1 999 mf/ml, 1-14 999 mf/ml a všechny mikrofilaremické jedince; aby byla respektována bezpečnost potenciálně související s loiasis.

První kohortou bylo vyhodnotit nejvhodnější dávku levamizolu s možností zvýšit (na 2,5 mg/kg) dávku levamizolu pro kohorty II a III v případě nedostatečné účinnosti a v případě dobrého bezpečnostního profilu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

255

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kongo
      • Sibiti, Kongo
        • Secteur opérationnelle de la Santé, Ministère de la Santé et de la Population

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas písemný, podepsaný (nebo s otiskem palce) a datovaný
  • Ve věku 18 až 65 let včetně
  • Individuální mikrofilariální hustota ≥ 1 mf/ml
  • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg u žen a ≥ 45 kg u mužů; a méně než 85 kg
  • V dobrém zdravotním stavu podle lékařského dotazníku a celkového klinického vyšetření: nepřítomnost akutní nebo chronické infekce

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakékoli jiné než čistě pozorovací studii během 4 týdnů předcházejících této studii (určeno teoretickým datem podání LEV nebo placeba).
  • Jakékoli očkování během 4 týdnů před touto studií.
  • Akutní infekce vyžadující léčbu během 10 dnů před touto studií, stanovená anamnézou během lékařského pohovoru (příklad: plicní infekce, ORL, zažívací, kožní, s nasazenou antibiotickou léčbou či bez)
  • Léčba warfarinem
  • Léčba klozapinem, fenythiaziny, sulfasalazinem, karbamazepinem, syntetickým antithyroidem, tiklopidinem, cimetidinem a solemi zlata: ať už se jedná o dlouhodobou léčbu, nebo o léčbu podávanou v jedné dávce 10 dní před zahájením léčby pro klinickou studii ( opatrnost při použití ve srovnání s rizikem agranulocytózy imunoalergického nebo toxického původu)
  • Známá imunosupresivní patologie
  • Minulá nebo současná anamnéza neurologického (včetně epilepsie) nebo neuropsychiatrického onemocnění
  • Anamnéza agranulocytózy
  • Konzumace alkoholu, požití kokainu nebo jiných návykových látek během 72 hodin před podáním léčby testu stanoveného anamnézou při lékařském pohovoru
  • Jakýkoli stav, podle názoru zkoušejícího, který subjekt vystavuje nepřiměřenému riziku
  • Známá nesnášenlivost levamisolu
  • Subjekty, které darovaly krev 8 týdnů před vstupem do studie se standardním objemem (> 500 ml)
  • Během klinického vyšetření: symptomy, fyzické příznaky nebo biologické konstanty naznačující systémové poruchy, včetně renálních, jaterních, kardiovaskulárních, plicních, kožních poruch, imunodeficience, psychiatrických poruch a dalších abnormalit, které mohou interferovat s interpretací výsledků testu. Lékař pak může vydat kladné nebo záporné stanovisko k zařazení účastníka
  • Užívání IVM a/nebo LEV během posledních šesti měsíců; a/nebo mebendazol nebo albendazol v posledním měsíci
  • Těhotné a kojící ženy (na základě vlastního prohlášení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEV 1 mg/kg
Účastníkovi budou podávány tablety LEV v dávce 1 mg/kg; v jedné dávce pouze jednou. Počet tablet LEV 50 mg nebo 10 mg bude upraven podle hmotnosti účastníka.
Lék: LEV 1 mg/kg
Kombinace LEV 10 mg, 50 mg a placeba bude přizpůsobena hmotnosti; všechny tablety budou zaslepeny a každý účastník obdrží 5 tabletů.
Lék: Placebo
Účastníkům bude podáno 5 tablet placeba.
Experimentální: LEV 1,5 mg/kg
Účastníkovi bude podána tableta LEV v dávce 1,5 mg/kg; v jedné dávce pouze jednou. Počet tablet LEV 50 mg nebo 10 mg bude upraven podle hmotnosti účastníka.
Lék: Placebo
Účastníkům bude podáno 5 tablet placeba.
Lék: LEV 1,5 mg/kg
Kombinace LEV 10 mg, 50 mg a placeba bude přizpůsobena hmotnosti; všechny tablety budou zaslepeny a každý účastník obdrží 5 tabletů.
Experimentální: LEV 2,5 mg/kg
Účastníkovi bude podána tableta LEV v dávce 2,5 mg/kg; v jedné dávce pouze jednou. Počet tablet LEV 50 mg nebo 10 mg bude upraven podle hmotnosti účastníka.
Lék: Placebo
Účastníkům bude podáno 5 tablet placeba.
Lék: LEV 2,5 mg/kg
Kombinace LEV 10 mg, 50 mg a placeba bude přizpůsobena hmotnosti; všechny tablety budou zaslepeny a každý účastník obdrží 5 tabletů.
Komparátor placeba: Placebo
Tablety placeba budou účastníkovi podány v jedné dávce pouze jednou.
Lék: Placebo
Účastníkům bude podáno 5 tablet placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost levamizolu
Časové okno: 1 týden
Absence závažných nežádoucích účinků během prvního týdne
1 týden
Výskyt nežádoucích účinků u levamisolu
Časové okno: 1 týden
Podíl nežádoucích účinků během prvního týdne
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost levamisolu
Časové okno: Den 2, den 7 a měsíc 1
Podíl snížení mikrofilariální hustoty Loa loa v den 2, den 7 a měsíc 1
Den 2, den 7 a měsíc 1
Podíl jedinců bez mikrofilárií Loa loa
Časové okno: Den 7 a 1 měsíc
Podíl jedinců se snížením 40% a 80% a více mikrofilariální hustoty v den 7 a měsíc 1
Den 7 a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EOLoa/LEV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LEV 1 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit