Ensayo clínico que evalúa la seguridad y la eficacia del levamisol en pacientes con microfilaremia de Loa Loa (EOLoa)
14 de septiembre de 2021 actualizado por: Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, dosis creciente de intensidades de fármacos, evaluación de la seguridad y eficacia de levamisol en pacientes con microfilaremia de Loa Loa
Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de levamisol en pacientes con infección por loasis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico se llevará a cabo en la República del Congo. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, pragmático y adaptativo. El levamisol se probará a 1 y 1,5 mg/kg y se comparará con placebo (36:36:36); o 2,5 mg/kg frente a placebo (36:36) en caso de adaptación de la dosis para las cohortes II y III.
Realizaremos tres cohortes de pacientes según la densidad de microfilarias: 1-1.999 mf/ml, 1-14.999 mf/ml, y todos los individuos microfilarémicos; para respetar la seguridad potencialmente relacionada con la loasis.
La primera cohorte fue para evaluar la dosis más adecuada de levamisol, con la posibilidad de aumentar (a 2,5 mg/kg) la dosis de levamisol para las cohortes II y III en caso de falta de eficacia y en caso de buen perfil de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
255
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sibiti, Congo
- Secteur opérationnelle de la Santé, Ministère de la Santé et de la Population
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito escrito, firmado (o con huella digital) y fechado
- De 18 a 65 años inclusive
- Densidad de microfilarias individuales ≥ 1mf/mL
- Peso corporal ≥ 40 kg en mujeres y ≥ 45 kg en hombres; y menos de 85 kg
- En buen estado de salud, según lo determinado por el cuestionario médico y el examen clínico general: ausencia de infección aguda o crónica
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier estudio que no sea puramente observacional, en las 4 semanas anteriores a este estudio (determinado por la fecha teórica de administración de LEV o placebo).
- Cualquier vacunación en las 4 semanas anteriores a este estudio.
- Infección aguda que requiera tratamiento en los 10 días anteriores a este estudio, determinada por la anamnesis durante la entrevista médica (ejemplo: infección pulmonar, ORL, digestiva, cutánea, con implantación de tratamiento antibiótico o no)
- Tratamiento con warfarina
- Tratamiento con clozapina, fenitiazinas, sulfasalazina, carbamazepina, antitiroideos sintéticos, ticlopidina, cimetidina y sales de oro: si es un tratamiento a largo plazo, o un tratamiento administrado en dosis única 10 días antes del inicio del tratamiento para el ensayo clínico ( precaución de uso frente al riesgo de agranulocitosis de origen inmunoalérgico o tóxico)
- Patología inmunosupresora conocida
- Antecedentes pasados o actuales de enfermedades neurológicas (incluida la epilepsia) o neuropsiquiátricas
- Historia de agranulocitosis
- Consumo de alcohol, consumo de cocaína u otras drogas de abuso en las 72 horas anteriores a la administración del tratamiento de la prueba determinada por la anamnesis durante la entrevista médica
- Cualquier condición, en opinión del investigador, que expone al sujeto a un riesgo indebido
- Intolerancia conocida al levamisol
- Sujetos que donaron sangre en las 8 semanas anteriores al ingreso al estudio, con un volumen estándar (> 500 mL)
- Durante el examen clínico: síntomas, signos físicos o constantes biológicas que sugieran trastornos sistémicos, incluidos trastornos renales, hepáticos, cardiovasculares, pulmonares, cutáneos, de inmunodeficiencia, psiquiátricos y otras anomalías que puedan interferir en la interpretación de los resultados de la prueba. El médico puede entonces dar una opinión favorable o desfavorable para la inclusión del participante.
- Tomando IVM y/o LEV durante los últimos seis meses; y/o mebendazol o albendazol en el último mes
- Mujeres embarazadas y lactantes (basado en autodeclaración)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VEL 1 mg/kg
Se administrarán tabletas de LEV a 1 mg/kg al participante; en dosis única una sola vez.
El número de comprimidos de LEV de 50 mg o 10 mg se adaptará según el peso del participante.
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Se adaptará al peso una combinación de LEV 10 mg, 50 mg y placebo; todas las tabletas serán ciegas y cada participante recibirá 5 tabletas.
Se administrarán 5 comprimidos de placebo a los participantes.
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Experimental: VEL 1,5 mg/kg
Se le administrará al participante una tableta de LEV a 1,5 mg/kg; en dosis única una sola vez.
El número de comprimidos de LEV de 50 mg o 10 mg se adaptará según el peso del participante.
|
Se administrarán 5 comprimidos de placebo a los participantes.
Se adaptará al peso una combinación de LEV 10 mg, 50 mg y placebo; todas las tabletas serán ciegas y cada participante recibirá 5 tabletas.
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Experimental: VEL 2,5 mg/kg
Se le administrará al participante una tableta de LEV a 2,5 mg/kg; en dosis única una sola vez.
El número de comprimidos de LEV de 50 mg o 10 mg se adaptará según el peso del participante.
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Se administrarán 5 comprimidos de placebo a los participantes.
Se adaptará al peso una combinación de LEV 10 mg, 50 mg y placebo; todas las tabletas serán ciegas y cada participante recibirá 5 tabletas.
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Comparador de placebos: Placebo
Las tabletas de placebo se administrarán al participante en dosis única solo una vez.
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Se administrarán 5 comprimidos de placebo a los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad del levamisol
Periodo de tiempo: 1 semana
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Ausencia de eventos adversos graves durante la primera semana
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1 semana
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Incidencia de eventos adversos con levamisol
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Proporción de eventos adversos durante la primera semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del levamisol
Periodo de tiempo: Día 2, Día 7 y Mes 1
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Proporción de reducción de la densidad de microfilarias de Loa loa en el Día 2, Día 7 y Mes 1
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Día 2, Día 7 y Mes 1
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Proporción de individuos sin microfilarias de Loa loa
Periodo de tiempo: Día 7 y 1 Mes
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Proporción de individuos con una disminución del 40 % y del 80 % y más de la densidad de microfilarias en el día 7 y el mes 1
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Día 7 y 1 Mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades De La Piel Parasitarias
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por espirurida
- Infecciones Secernentea
- Infecciones por nematodos
- Helmintiasis
- Filariasis
- Infecciones oculares
- Infecciones Oculares Parasitarias
- Oncocercosis
- Oncocercosis Ocular
Otros números de identificación del estudio
- EOLoa/LEV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .