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评估左旋咪唑在 Loa Loa 微丝蚴血症患者中的安全性和有效性的临床试验 (EOLoa)

随机临床试验,双盲,药物强度剂量递增,评估左旋咪唑在 Loa Loa 微丝蚴血症患者中的安全性和有效性

本研究旨在评估左旋咪唑在罗阿丝虫感染患者中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

该临床试验将在刚果共和国进行。 这是一项务实且适应性强的随机双盲临床试验。 左旋咪唑将以 1 和 1.5 mg/kg 进行测试,并与安慰剂进行比较 (36:36:36);或 2.5 mg/kg 与安慰剂 (36:36) 相比,以适应队列 II 和 III 的剂量。

我们将根据微丝蚴密度对三组患者进行检查:1-1,999 mf/ml、1-14,999 mf/ml 和所有微丝蚴血症个体;为了尊重与 loiasis 潜在相关的安全性。

第一个队列是评估左旋咪唑的最合适剂量,在缺乏疗效和安全性良好的情况下,有可能增加(至 2.5 mg/kg)队列 II 和 III 的左旋咪唑剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

255

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sibiti、刚果
        • Secteur opérationnelle de la Santé, Ministère de la Santé et de la Population

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 书面同意书,签字(或指纹)并注明日期
  • 18 岁至 65 岁(含)
  • 单个微丝蚴密度≥1mf/mL
  • 女性体重≥40公斤,男性体重≥45公斤;小于 85 公斤
  • 根据医疗问卷和一般临床检查确定的健康状况良好:没有急性或慢性感染

排除标准:

  • 在本研究之前的 4 周内参与任何非纯观察性研究(由 LEV 或安慰剂的理论给药日期决定)。
  • 本研究前 4 周内的任何疫苗接种。
  • 在本研究前 10 天内需要治疗的急性感染,由医学访谈期间的病史确定(例如:肺部感染、耳鼻喉科、消化系统、皮肤,是否实施抗生素治疗)
  • 华法林治疗
  • 氯氮平、苯噻嗪、柳氮磺胺吡啶、卡马西平、合成抗甲状腺药、噻氯匹定、西咪替丁和金盐治疗:无论是长期治疗,还是临床试验治疗开始前10天单次给药的治疗(与免疫过敏或毒性来源的粒细胞缺乏症风险相比的使用预防措施)
  • 已知的免疫抑制病理
  • 神经系统(包括癫痫)或神经精神疾病的过去或当前病史
  • 粒细胞缺乏病史
  • 在接受医疗采访期间根据病史确定的测试治疗前 72 小时内饮酒、服用可卡因或其他滥用药物
  • 研究者认为使受试者面临过度风险的任何情况
  • 已知对左旋咪唑不耐受
  • 在进入研究前 8 周内献血的受试者,标准体积(> 500 mL)
  • 临床检查期间:提示全身性疾病的症状、体征或生物学常数,包括肾、肝、心血管、肺、皮肤、免疫缺陷、精神障碍和其他可能干扰测试结果解释的异常。 然后,医生可能会对参与者的纳入给出有利或不利的意见
  • 在过去六个月内服用 IVM 和/或 LEV;和/或上个月甲苯咪唑或阿苯达唑
  • 孕妇和哺乳期妇女(根据自我声明)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:列维 1 毫克/千克
参与者将服用 1 mg/kg 的 LEV 片剂;单剂量一次。 50 毫克或 10 毫克 LEV 的片剂数量将根据参与者的体重进行调整。
LEV 10 mg、50 mg 和安慰剂的组合将适应体重;所有的药片都将被盲化,每位参与者将获得 5 片药片。
参与者将服用 5 片安慰剂。
实验性的:列维 1.5 毫克/千克
参与者将服用 1.5 mg/kg 的 LEV 片剂;单剂量一次。 50 毫克或 10 毫克 LEV 的片剂数量将根据参与者的体重进行调整。
参与者将服用 5 片安慰剂。
LEV 10 mg、50 mg 和安慰剂的组合将适应体重;所有的药片都将被盲化,每位参与者将获得 5 片药片。
实验性的:列维 2.5 毫克/千克
参与者将服用 2.5 mg/kg 的 LEV 片剂;单剂量一次。 50 毫克或 10 毫克 LEV 的片剂数量将根据参与者的体重进行调整。
参与者将服用 5 片安慰剂。
LEV 10 mg、50 mg 和安慰剂的组合将适应体重;所有的药片都将被盲化,每位参与者将获得 5 片药片。
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂片剂将仅以单次剂量给予参与者一次。
参与者将服用 5 片安慰剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左旋咪唑的安全性和耐受性
大体时间:1周
第一周内没有严重不良事件
1周
左旋咪唑的不良事件发生率
大体时间:1周
第一周不良事件的比例
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
左旋咪唑的功效
大体时间:第 2 天、第 7 天和第 1 个月
第 2 天、第 7 天和第 1 个月 Loa loa 微丝蚴密度减少的比例
第 2 天、第 7 天和第 1 个月
Loa loa 无微丝蚴的个体比例
大体时间:第 7 天和第 1 个月
第 7 天和第 1 个月微丝蚴密度减少 40% 和 80% 或更多的个体比例
第 7 天和第 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月16日

初级完成 (实际的)

2021年4月24日

研究完成 (实际的)

2021年7月15日

研究注册日期

首次提交

2019年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月14日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

列维 1 毫克/千克的临床试验

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