Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność lewamizolu u pacjentów z mikrofilaremią Loa Loa (EOLoa)

14 września 2021 zaktualizowane przez: Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo

Randomizowane badanie kliniczne, podwójnie ślepa próba, zwiększanie dawki leku, ocena bezpieczeństwa i skuteczności lewamizolu u pacjentów z mikrofilaremią Loa Loa

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności lewamizolu u pacjentów z zakażeniem loiazą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Republice Konga. Jest to pragmatyczne i adaptacyjne randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą. Lewamizol zostanie przetestowany przy dawce 1 i 1,5 mg/kg i porównany z placebo (36:36:36); lub 2,5 mg/kg w porównaniu z placebo (36:36) w przypadku dostosowania dawki dla kohort II i III.

Przeprowadzimy badania dla trzech kohort pacjentów według gęstości mikrofilarii: 1-1 999 mf/ml, 1-14 999 mf/ml oraz wszystkich osobników z mikrofilaremią; w celu poszanowania bezpieczeństwa potencjalnie związanego z loiazą.

Pierwsza kohorta miała na celu ocenę najbardziej odpowiedniej dawki lewamizolu, z możliwością zwiększenia (do 2,5 mg/kg) dawki lewamizolu dla kohort II i III w przypadku braku skuteczności i dobrego profilu bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kongo
      • Sibiti, Kongo
        • Secteur opérationnelle de la Santé, Ministère de la Santé et de la Population

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna zgoda pisemna, podpisana (lub z odciskiem kciuka) i opatrzona datą
  • Wiek od 18 do 65 lat włącznie
  • Indywidualna gęstość mikrofilarii ≥ 1mf/ml
  • Masa ciała ≥ 40 kg u kobiet i ≥ 45 kg u mężczyzn; i mniej niż 85 kg
  • Stan zdrowia dobry, na podstawie kwestionariusza lekarskiego i ogólnego badania klinicznego: brak ostrej lub przewlekłej infekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek badaniu innym niż czysto obserwacyjne, w ciągu 4 tygodni poprzedzających to badanie (określone przez teoretyczną datę podania LEV lub placebo).
  • Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni poprzedzających to badanie.
  • Ostra infekcja wymagająca leczenia w ciągu 10 dni poprzedzających niniejsze badanie, stwierdzona na podstawie wywiadu podczas wywiadu lekarskiego (przykład: infekcja płuc, laryngologiczna, przewodu pokarmowego, skórna, z włączeniem lub nie antybiotykoterapii)
  • Leczenie warfaryną
  • Leczenie klozapiną, fenytiazynami, sulfasalazyną, karbamazepiną, syntetycznymi lekami przeciwtarczycowymi, tiklopidyną, cymetydyną i solami złota: niezależnie od tego, czy jest to leczenie długotrwałe, czy leczenie podawane w pojedynczej dawce 10 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania klinicznego ( ostrożności stosowania w porównaniu z ryzykiem agranulocytozy pochodzenia immunoalergicznego lub toksycznego)
  • Znana patologia immunosupresyjna
  • Przeszła lub obecna historia chorób neurologicznych (w tym padaczki) lub neuropsychiatrycznych
  • Historia agranulocytozy
  • Spożywanie alkoholu, zażywanie kokainy lub innych środków odurzających w ciągu 72 godzin poprzedzających podanie leku na badanie ustalone na podstawie wywiadu podczas wywiadu lekarskiego
  • Każdy stan, w opinii badacza, który naraża osobę badaną na nadmierne ryzyko
  • Znana nietolerancja lewamizolu
  • Pacjenci, którzy oddali krew w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania, w standardowej objętości (> 500 ml)
  • Podczas badania klinicznego: objawy, oznaki fizyczne lub stałe biologiczne sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc, skóry, niedobory odporności, zaburzenia psychiczne i inne nieprawidłowości, które mogą wpływać na interpretację wyników testu. Lekarz może wówczas wydać pozytywną lub negatywną opinię o włączeniu uczestnika
  • Przyjmowanie IVM i/lub LEV w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; i/lub mebendazolu lub albendazolu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią (na podstawie deklaracji własnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LEV 1 mg/kg
Uczestnikowi zostaną podane tabletki LEV o stężeniu 1 mg/kg; w pojedynczej dawce tylko jeden raz. Liczba tabletek LEV 50 mg lub 10 mg zostanie dostosowana do wagi uczestnika.
Lek: LEV 1 mg/kg
Połączenie LEV 10 mg, 50 mg i placebo zostanie dostosowane do masy ciała; wszystkie tabliczki zostaną zaślepione, a każdy uczestnik otrzyma po 5 tabliczek.
Lek: Placebo
Uczestnikom zostanie podanych 5 tabletek placebo.
Eksperymentalny: LEV 1,5 mg/kg
Uczestnikowi zostanie podana tabletka LEV w dawce 1,5 mg/kg; w pojedynczej dawce tylko jeden raz. Liczba tabletek LEV 50 mg lub 10 mg zostanie dostosowana do wagi uczestnika.
Lek: Placebo
Uczestnikom zostanie podanych 5 tabletek placebo.
Lek: LEV 1,5 mg/kg
Połączenie LEV 10 mg, 50 mg i placebo zostanie dostosowane do masy ciała; wszystkie tabliczki zostaną zaślepione, a każdy uczestnik otrzyma po 5 tabliczek.
Eksperymentalny: LEV 2,5 mg/kg
Uczestnikowi zostanie podana tabletka LEV w dawce 2,5 mg/kg; w pojedynczej dawce tylko jeden raz. Liczba tabletek LEV 50 mg lub 10 mg zostanie dostosowana do wagi uczestnika.
Lek: Placebo
Uczestnikom zostanie podanych 5 tabletek placebo.
Lek: LEV 2,5 mg/kg
Połączenie LEV 10 mg, 50 mg i placebo zostanie dostosowane do masy ciała; wszystkie tabliczki zostaną zaślepione, a każdy uczestnik otrzyma po 5 tabliczek.
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo zostaną podane uczestnikowi w pojedynczej dawce tylko jeden raz.
Lek: Placebo
Uczestnikom zostanie podanych 5 tabletek placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja lewamizolu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Brak ciężkich zdarzeń niepożądanych w pierwszym tygodniu
1 tydzień
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z lewamizolem
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek zdarzeń niepożądanych w pierwszym tygodniu
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność lewamizolu
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 7 i Miesiąc 1
Odsetek redukcji gęstości mikrofilarialnej Loa loa w dniu 2, dniu 7 i miesiącu 1
Dzień 2, Dzień 7 i Miesiąc 1
Odsetek osobników bez mikrofilarii Loa loa
Ramy czasowe: Dzień 7 i 1 miesiąc
Odsetek osób ze zmniejszeniem 40% i 80% i więcej gęstości mikrofilarii w dniu 7 i miesiącu 1
Dzień 7 i 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EOLoa/LEV

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LEV 1 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj