Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Levamisol hos Loa Loa mikrofilaræmiske patienter (EOLoa)

14. september 2021 opdateret af: Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo

Randomiseret klinisk forsøg, dobbeltblind, dosis-eskalering af lægemiddelintensiteter, evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Levamisol hos Loa Loa mikrofilaræmiske patienter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​levamisol hos patienter med loiasis-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil blive udført i Republikken Congo. Dette er et pragmatisk og adaptivt randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg. Levamisol vil blive testet ved 1 og 1,5 mg/kg og sammenlignet med placebo (36:36:36); eller 2,5 mg/kg sammenlignet med placebo (36:36) i tilfælde af tilpasning af dosis til kohorte II og III.

Vi vil udføre tre kohorter af patienter i henhold til den mikrofilarielle tæthed: 1-1.999 mf/ml, 1-14.999 mf/ml og alle mikrofilaremiske individer; for at respektere den sikkerhed, der potentielt er relateret til loiasis.

Den første kohorte var at vurdere den mest passende dosis af levamisol med mulighed for at øge (til 2,5 mg/kg) dosis af levamisol for kohorter II og III i tilfælde af manglende effekt og i tilfælde af god sikkerhedsprofil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

255

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo
      • Sibiti, Congo
        • Secteur opérationnelle de la Santé, Ministère de la Santé et de la Population

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke skrevet, underskrevet (eller med tommelfingeraftryk) og dateret
  • I alderen 18 til 65 inklusiv
  • Individuel mikrofilarial densitet ≥ 1mf/ml
  • Kropsvægt ≥ 40 kg hos kvinder og ≥ 45 kg hos mænd; og under 85 kg
  • I god helbredstilstand, som bestemt af det medicinske spørgeskema og den generelle kliniske undersøgelse: fravær af akut eller kronisk infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse end rent observationel, i de 4 uger forud for denne undersøgelse (bestemt af den teoretiske dato for administration af LEV eller placebo).
  • Enhver vaccination i de 4 uger forud for denne undersøgelse.
  • Akut infektion, der kræver en behandling i de 10 dage forud for denne undersøgelse, bestemt af anamnesen under den medicinske samtale (eksempel: lungeinfektion, ØNH-infektion, fordøjelse, kutan, med implementering af en antibiotisk behandling eller ej)
  • Warfarin behandling
  • Behandling med clozapin, phenythiaziner, sulfasalazin, carbamazepin, syntetisk antithyroid, ticlopidin, cimetidin og guldsalte: uanset om det er en langtidsbehandling eller en behandling givet i en enkelt dosis 10 dage før behandlingsstart til det kliniske forsøg ( forsigtighed ved brug sammenlignet med risikoen for agranulocytose af immunallergisk eller toksisk oprindelse)
  • Kendt immunsuppressiv patologi
  • Tidligere eller nuværende historie med neurologisk (herunder epilepsi) eller neuropsykiatrisk sygdom
  • Historie om agranulocytose
  • Indtagelse af alkohol, indtagelse af kokain eller andre misbrugsstoffer i de 72 timer forud for administrationen af ​​behandlingen af ​​testen bestemt af anamnesen under den lægelige samtale
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens opfattelse udsætter forsøgspersonen for en unødig risiko
  • Kendt intolerance over for levamisol
  • Forsøgspersoner, der gav blod i de 8 uger før indtræden i undersøgelsen, med et standardvolumen (> 500 ml)
  • Under den kliniske undersøgelse: symptomer, fysiske tegn eller biologiske konstanter, der tyder på systemiske lidelser, herunder nyre-, lever-, kardiovaskulær, pulmonal, kutan, immundefekt, psykiatriske lidelser og andre abnormiteter, der kan påvirke fortolkningsresultaterne af testen. Lægen kan derefter give en positiv eller negativ udtalelse om inddragelse af deltageren
  • Tager IVM og/eller LEV i løbet af de sidste seks måneder; og/eller mebendazol eller albendazol inden for den sidste måned
  • Gravide og ammende kvinder (baseret på egenerklæring)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEV 1 mg/kg
Tabletter af LEV ved 1 mg/kg vil blive administreret til deltageren; i enkeltdosis kun én gang. Antallet af tabletter med LEV på 50 mg eller 10 mg vil blive tilpasset efter deltagerens vægt.
Medicin: LEV 1 mg/kg
En kombination af LEV 10 mg, 50 mg og placebo vil blive tilpasset vægten; alle tabletterne bliver blindet, og hver deltager vil modtage 5 tabletter.
Medicin: Placebo
5 tabletter placebo vil blive administreret til deltagerne.
Eksperimentel: LEV 1,5 mg/kg
Tablet med LEV på 1,5 mg/kg vil blive administreret til deltageren; i enkeltdosis kun én gang. Antallet af tabletter med LEV på 50 mg eller 10 mg vil blive tilpasset efter deltagerens vægt.
Medicin: Placebo
5 tabletter placebo vil blive administreret til deltagerne.
Medicin: LEV 1,5 mg/kg
En kombination af LEV 10 mg, 50 mg og placebo vil blive tilpasset vægten; alle tabletterne bliver blindet, og hver deltager vil modtage 5 tabletter.
Eksperimentel: LEV 2,5 mg/kg
Tablet med LEV på 2,5 mg/kg vil blive administreret til deltageren; i enkeltdosis kun én gang. Antallet af tabletter med LEV på 50 mg eller 10 mg vil blive tilpasset efter deltagerens vægt.
Medicin: Placebo
5 tabletter placebo vil blive administreret til deltagerne.
Medicin: LEV 2,5 mg/kg
En kombination af LEV 10 mg, 50 mg og placebo vil blive tilpasset vægten; alle tabletterne bliver blindet, og hver deltager vil modtage 5 tabletter.
Placebo komparator: Placebo
Tabletter med placebo vil kun blive administreret til deltageren i en enkelt dosis én gang.
Medicin: Placebo
5 tabletter placebo vil blive administreret til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af levamisol
Tidsramme: En uge
Fravær af alvorlige bivirkninger i løbet af den første uge
En uge
Forekomst af bivirkninger med levamisol
Tidsramme: En uge
Andel af uønskede hændelser i løbet af den første uge
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​levamisol
Tidsramme: Dag 2, dag 7 og måned 1
Andel af reduktion af den mikrofilarielle tæthed af Loa loa på dag 2, dag 7 og måned 1
Dag 2, dag 7 og måned 1
Andel af individer uden mikrofilariae af Loa loa
Tidsramme: Dag 7 og 1 måned
Andel af individer med en reduktion på 40 % og 80 % og mere af den mikrofilarielle tæthed på dag 7 og måned 1
Dag 7 og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EOLoa/LEV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onchocerciasis, Okulær

Kliniske forsøg med LEV 1 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner