Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effekten av Levamisol hos Loa Loa mikrofilemiska patienter (EOLoa)

14 september 2021 uppdaterad av: Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo

Randomiserad klinisk prövning, dubbelblind, dosökning av läkemedelsintensiteter, utvärdering av säkerheten och effekten av Levamisol hos Loa Loa mikrofilemiska patienter

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av levamisol hos patienter med loiasisinfektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning kommer att genomföras i Republiken Kongo. Detta är en pragmatisk och adaptiv randomiserad, dubbelblind klinisk prövning. Levamisol kommer att testas vid 1 och 1,5 mg/kg och jämföras med placebo (36:36:36); eller 2,5 mg/kg jämfört med placebo (36:36) vid anpassning av dosen för kohorter II och III.

Vi kommer att utföra tre kohorter av patienter enligt den mikrofilariella tätheten: 1-1 999 mf/ml, 1-14 999 mf/ml och alla mikrofilaremi individer; för att respektera säkerheten som potentiellt är relaterad till loiasis.

Den första kohorten var att utvärdera den mest lämpliga dosen levamisol, med möjlighet att öka (till 2,5 mg/kg) dosen levamisol för kohorterna II och III vid bristande effekt och vid god säkerhetsprofil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

255

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kongo
      • Sibiti, Kongo
        • Secteur opérationnelle de la Santé, Ministère de la Santé et de la Population

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtycke skriftligt, undertecknat (eller med tumavtryck) och daterat
  • Åldern 18 till 65 inklusive
  • Individuell mikrofilariell densitet ≥ 1mf/ml
  • Kroppsvikt ≥ 40 kg hos kvinnor och ≥ 45 kg hos män; och mindre än 85 kg
  • Vid gott hälsotillstånd, enligt det medicinska frågeformuläret och den allmänna kliniska undersökningen: frånvaro av akut eller kronisk infektion

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i någon annan studie än enbart observation, under de fyra veckorna före denna studie (bestäms av det teoretiska datumet för administrering av LEV eller placebo).
  • Eventuell vaccination under de fyra veckorna före denna studie.
  • Akut infektion som kräver behandling under de 10 dagarna före denna studie, fastställd av anamnesen under den medicinska intervjun (exempel: lunginfektion, ÖNH-infektion, matsmältning, kutan, med implementering av en antibiotikabehandling eller inte)
  • Warfarinbehandling
  • Behandling med klozapin, fenytiaziner, sulfasalazin, karbamazepin, syntetisk antityreoidea, tiklopidin, cimetidin och guldsalter: oavsett om det är en långtidsbehandling eller en behandling som ges i en engångsdos 10 dagar innan behandlingsstart för den kliniska prövningen ( försiktighetsåtgärd vid användning jämfört med risken för agranulocytos av immunallergiskt eller toxiskt ursprung)
  • Känd immunsuppressiv patologi
  • Tidigare eller aktuell historia av neurologisk (inklusive epilepsi) eller neuropsykiatrisk sjukdom
  • Historik av agranulocytos
  • Konsumtion av alkohol, intag av kokain eller andra droger under de 72 timmarna före administreringen av behandlingen av testet fastställt av anamnesen under den medicinska intervjun
  • Varje förhållande, enligt utredarens uppfattning, som utsätter försökspersonen för en otillbörlig risk
  • Känd intolerans mot levamisol
  • Försökspersoner som gav blod under de 8 veckorna före inträde i studien, med en standardvolym (> 500 ml)
  • Under den kliniska undersökningen: symtom, fysiska tecken eller biologiska konstanter som tyder på systemiska störningar, inklusive njur-, lever-, kardiovaskulär, pulmonell, kutan, immunbrist, psykiatriska störningar och andra abnormiteter som sannolikt kan störa tolkningsresultaten av testet. Läkaren kan då ge ett positivt eller ogynnsamt utlåtande för inkludering av deltagaren
  • Ta IVM och/eller LEV under de senaste sex månaderna; och/eller mebendazol eller albendazol under den senaste månaden
  • Gravida och ammande kvinnor (baserat på självdeklaration)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LEV 1 mg/kg
Tabletter av LEV vid 1 mg/kg kommer att administreras till deltagaren; i engångsdos endast en gång. Antalet tabletter av LEV på 50 mg eller 10 mg kommer att anpassas efter deltagarens vikt.
Läkemedel: LEV 1 mg/kg
En kombination av LEV 10 mg, 50 mg och placebo kommer att anpassas till vikten; alla tabletter kommer att bli blinda, och varje deltagare kommer att få 5 tabletter.
Läkemedel: Placebo
5 tabletter placebo kommer att administreras till deltagarna.
Experimentell: LEV 1,5 mg/kg
Tablett med LEV vid 1,5 mg/kg kommer att administreras till deltagaren; i engångsdos endast en gång. Antalet tabletter av LEV på 50 mg eller 10 mg kommer att anpassas efter deltagarens vikt.
Läkemedel: Placebo
5 tabletter placebo kommer att administreras till deltagarna.
Läkemedel: LEV 1,5 mg/kg
En kombination av LEV 10 mg, 50 mg och placebo kommer att anpassas till vikten; alla tabletter kommer att bli blinda, och varje deltagare kommer att få 5 tabletter.
Experimentell: LEV 2,5 mg/kg
Tablett av LEV vid 2,5 mg/kg kommer att administreras till deltagaren; i engångsdos endast en gång. Antalet tabletter av LEV på 50 mg eller 10 mg kommer att anpassas efter deltagarens vikt.
Läkemedel: Placebo
5 tabletter placebo kommer att administreras till deltagarna.
Läkemedel: LEV 2,5 mg/kg
En kombination av LEV 10 mg, 50 mg och placebo kommer att anpassas till vikten; alla tabletter kommer att bli blinda, och varje deltagare kommer att få 5 tabletter.
Placebo-jämförare: Placebo
Tabletter med placebo kommer att administreras till deltagaren i engångsdos endast en gång.
Läkemedel: Placebo
5 tabletter placebo kommer att administreras till deltagarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för levamisol
Tidsram: 1 vecka
Frånvaro av allvarliga biverkningar under den första veckan
1 vecka
Förekomst av biverkningar med levamisol
Tidsram: 1 vecka
Andel biverkningar under den första veckan
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av levamisol
Tidsram: Dag 2, dag 7 och månad 1
Andel av minskningen av den mikrofilariella tätheten av Loa loa vid dag 2, dag 7 och månad 1
Dag 2, dag 7 och månad 1
Andel individer utan mikrofilarier av Loa loa
Tidsram: Dag 7 och 1 månad
Andel individer med en minskning på 40 % och 80 % eller mer av den mikrofilariella tätheten vid dag 7 och månad 1
Dag 7 och 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Programme National de Lutte contre l'Onchocercose, Republic of the Congo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EOLoa/LEV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera