Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan moksidektiinin 2 mg:n ivermektiinillä kontrolloidun turvallisuuden ja tehon Loa Loa -mikrofilareemiapotilailla (EOLoa)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tietoinen suostumus on kirjoitettu, allekirjoitettu (tai ristillä) ja päivätty
• Mukana 18-65-vuotiaat miehet (naiset eivät mukana tutkimuksessa)
• Mikrofilaarien tiheys 1 - 1 000 mf/ml
• paino ≥ 45 kg ja alle 85 kg
• Hyvä yleiskunto lääketieteellisen kyselyn ja kliinisen tutkimuksen mukaan

• Hematologiset parametrit ja riittävät munuaisten ja maksan toiminnot, kuten:

  • Leukosyytit ≥ 2 800 ja ≤ 11 300 solua/ml
  • Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
  • Verihiutaleet ≥100 000/mm3
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,5 laboratorion yläraja (UL).
  • Kokonaisbilirubinemia ≤ 2,5 x UL
  • ALAT ≤ 2,5 x UL
  • Negatiivinen virtsaliuska: leukosyturian, hematurian ja proteinurian puuttuminen (jos positiivinen on, tehdään toinen virtsaliuskatesti vahvistusta varten)

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen kuin puhtaasti havainnointiin tätä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana (määritetty MOX-2 mg:n tai IVM:n teoreettisen antopäivämäärän mukaan).
• Henkilö, joka on ottanut IVM:n viimeisen 6 kuukauden aikana
• Kaikki rokotukset tätä tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana
• Akuutti infektio, joka vaatii hoitoa tätä tutkimusta edeltäneiden 10 päivän aikana, lääkärin haastattelun aikana saadun anamneesin perusteella (esimerkki: keuhkotulehdus, ENT, ruoansulatuskanavan tulehdus, iho, antibioottihoidon kanssa tai ilman)
• Pitkäaikainen antiretroviraalinen hoito (proteaasin estäjä, ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä) tai hoito ampisilliinilla tai kloramfenikolilla 10 päivän sisällä ennen testilääkkeen antamista
• Aiempi tai olemassa oleva neurologinen (mukaan lukien epilepsia) tai neuropsykiatrinen sairaus
• Alkoholin tai muun huumeiden liiallinen käyttö 72 tunnin sisällä ennen koehoidon antamista sairaushistorian perusteella lääkärin haastattelun aikana.
• Mikä tahansa tutkijan mielestä ehto, joka altistaa tutkittavan kohtuuttoman riskin
• Koehenkilöt, jotka luovuttivat verta 8 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa normaalitilavuudella (> 500 ml)
• Tunnettu intoleranssi IVM:lle, MOX:lle tai jollekin apuaineista (mukaan lukien lumelääke)
• Kliinisen tutkimuksen aikana: oireet, fyysiset merkit tai biologiset vakiot, jotka viittaavat systeemisiin häiriöihin, mukaan lukien munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonisairauksien, keuhkojen, ihon, immuunipuutos, psykiatriset häiriöt ja muut poikkeavuudet, jotka todennäköisesti häiritsevät testin tulkintaa. Lääkäri voi sitten antaa myönteisen tai kielteisen lausunnon osallistujan mukaan ottamisesta