Klinisk studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Moxidectin 2 mg Ivermectin-kontrollert hos Loa Loa mikrofilemiske pasienter (EOLoa)

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke skrevet, signert (eller med kryss) og datert
• Menn i alderen 18 til 65 inkludert (kvinner ikke inkludert i studien)
• Mikrofilariell tetthet mellom 1 og 1000 mf/ml
• kroppsvekt ≥ 45 kg og mindre enn 85 kg
• God allmenntilstand, bestemt av det medisinske spørreskjemaet og klinisk undersøkelse

• Hematologiske parametere og tilstrekkelige nyre- og leverfunksjoner, som:

  • Leukocytter ≥ 2 800 og ≤ 11 300 celler/mL
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Blodplater ≥100 000/mm3
  • Serumkreatinin ≤ 2,5 øvre grense (UL) for laboratoriet
  • Total bilirubinemi ≤ 2,5 x UL
  • ALAT ≤ 2,5 x UL
  • Negativ urinstrimmel: fravær av leukocyturi, hematuri og proteinuri (i tilfelle positivitet, vil en ny urinstrimmeltest bli tatt, for bekreftelse)

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i alle andre studier enn rent observasjonsmessige, i de 4 ukene før denne studien (bestemt av den teoretiske datoen for administrering av MOX-2 mg eller IVM).
• Person som har tatt IVM de siste 6 månedene
• Eventuell vaksinasjon i de 4 ukene før denne studien
• Akutt infeksjon som krever behandling i løpet av de 10 dagene før denne studien, bestemt av anamnesen under det medisinske intervjuet (eksempel: lungeinfeksjon, ØNH-infeksjon, fordøyelse, kutan, med implementering av en antibiotikabehandling eller ikke)
• Langtids antiretroviral terapi (proteasehemmer, ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer), eller behandling med ampicillin eller kloramfenikol innen 10 dager før administrering av testmedikamentet
• Anamnese eller tilstedeværelse av nevrologisk (inkludert epilepsi) eller nevropsykiatrisk sykdom
• Overdreven forbruk av alkohol eller annet rusmisbruk innen 72 timer før administrasjonen av testbehandlingen bestemt av sykehistorien under medisinsk intervju.
• Enhver tilstand, etter etterforskerens oppfatning, som utsetter forsøkspersonen for en unødig risiko
• Forsøkspersoner som donerte blod de 8 ukene før studiestart, med et standardvolum (> 500 ml)
• Kjent intoleranse mot IVM, MOX eller noen av hjelpestoffene (inkludert placebo)
• Under den kliniske undersøkelsen: symptomer, fysiske tegn eller biologiske konstanter som tyder på systemiske forstyrrelser, inkludert nyre-, lever-, kardiovaskulær, lunge-, kutan-, immunsvikt, psykiatriske lidelser og andre abnormiteter som sannsynligvis vil forstyrre tolkningsresultatene av testen. Legen kan da gi en positiv eller ugunstig vurdering for inkludering av deltakeren