Ensayo clínico que evalúa la seguridad y eficacia de 2 mg de moxidectina controlados con ivermectina en pacientes microfilarémicos de Loa Loa (EOLoa)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito, firmado (o con una cruz) y fechado
• Hombres de 18 a 65 años incluidos (mujeres no incluidas en el estudio)
• Densidad de microfilarias entre 1 y 1000 mf/mL
• peso corporal ≥ 45 kg y menos de 85 kg
• Buen estado general, determinado por el cuestionario médico y el examen clínico.

• Parámetros hematológicos y funciones renales y hepáticas adecuadas, tales como:

  • Leucocitos ≥ 2.800 y ≤ 11.300 células/mL
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Plaquetas ≥100.000/mm3
  • Creatinina sérica ≤ 2,5 límite superior (UL) del laboratorio
  • Bilirrubinemia total ≤ 2,5 x UL
  • ALAT ≤ 2,5 x UL
  • Tira urinaria negativa: ausencia de leucocituria, hematuria y proteinuria (en caso de positividad se realizará una segunda tira urinaria, para confirmación)

Criterio de exclusión:

• Participación en cualquier estudio que no sea puramente observacional, en las 4 semanas anteriores a este estudio (determinado por la fecha teórica de administración de MOX-2 mg o IVM).
• Persona que ha tomado IVM en los últimos 6 meses
• Cualquier vacunación en las 4 semanas anteriores a este estudio
• Infección aguda que requiera tratamiento en los 10 días anteriores a este estudio, determinada por la anamnesis durante la entrevista médica (ejemplo: infección pulmonar, ORL, digestiva, cutánea, con implantación de tratamiento antibiótico o no)
• Terapia antirretroviral a largo plazo (inhibidor de la proteasa, inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido) o tratamiento con ampicilina o cloranfenicol dentro de los 10 días anteriores a la administración del fármaco de prueba
• Antecedentes o presencia de enfermedad neurológica (incluida la epilepsia) o neuropsiquiátrica
• Consumo excesivo de alcohol u otro abuso de drogas dentro de las 72 horas anteriores a la administración del tratamiento de prueba determinado por el historial médico durante la entrevista médica.
• Cualquier condición, en opinión del investigador, que expone al sujeto a un riesgo indebido
• Sujetos que donaron sangre en las 8 semanas previas al ingreso al estudio, con un volumen estándar (> 500 mL)
• Intolerancia conocida a IVM, MOX o cualquiera de los excipientes (incluido el placebo)
• Durante el examen clínico: síntomas, signos físicos o constantes biológicas que sugieran trastornos sistémicos, incluidos trastornos renales, hepáticos, cardiovasculares, pulmonares, cutáneos, de inmunodeficiencia, psiquiátricos y otras anomalías que puedan interferir en la interpretación de los resultados de la prueba. El médico puede entonces dar una opinión favorable o desfavorable para la inclusión del participante.