Klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van moxidectine 2 mg ivermectine-gecontroleerd bij Loa Loa microfilaremische patiënten (EOLoa)

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming schriftelijk, ondertekend (of met een kruisje) en gedateerd
• Mannen van 18 tot 65 jaar inbegrepen (vrouwen niet opgenomen in de studie)
• Microfilariadichtheid tussen 1 en 1.000 mf/mL
• lichaamsgewicht ≥ 45 kg en minder dan 85 kg
• Goede algemene conditie, zoals vastgesteld door de medische vragenlijst en klinisch onderzoek

• Hematologische parameters en adequate nier- en leverfuncties, zoals:

  • Leukocyten ≥ 2.800 en ≤ 11.300 cellen/ml
  • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
  • Bloedplaatjes ≥100.000/mm3
  • Serumcreatinine ≤ 2,5 bovengrens (UL) van het laboratorium
  • Totale bilirubinemie ≤ 2,5 x UL
  • ALAT ≤ 2,5 x UL
  • Negatieve urinestrip: afwezigheid van leukocyturie, hematurie en proteïnurie (in geval van positiviteit wordt ter bevestiging een tweede urinestriptest uitgevoerd)

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een studie anders dan puur observationeel, in de 4 weken voorafgaand aan deze studie (bepaald door de theoretische datum van toediening van MOX-2 mg of IVM).
• Persoon die IVM heeft genomen in de afgelopen 6 maanden
• Elke vaccinatie in de 4 weken voorafgaand aan dit onderzoek
• Acute infectie die een behandeling vereist in de 10 dagen voorafgaand aan deze studie, bepaald door de anamnese tijdens het medisch interview (voorbeeld: longinfectie, KNO, spijsvertering, huid, met implementatie van een antibiotische behandeling of niet)
• Langdurige antiretrovirale therapie (proteaseremmer, non-nucleoside reverse transcriptaseremmer), of behandeling met ampicilline of chlooramfenicol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening van het testgeneesmiddel
• Geschiedenis of aanwezigheid van neurologische (inclusief epilepsie) of neuropsychiatrische aandoeningen
• Overmatig gebruik van alcohol of ander drugsmisbruik binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van de testbehandeling bepaald door de medische geschiedenis tijdens het medisch interview.
• Elke omstandigheid, naar de mening van de onderzoeker, die de proefpersoon blootstelt aan een onnodig risico
• Proefpersonen die in de 8 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek bloed hebben gedoneerd, met een standaardvolume (> 500 ml)
• Bekende intolerantie voor IVM, MOX of een van de hulpstoffen (inclusief placebo)
• Tijdens het klinisch onderzoek: symptomen, lichamelijke tekenen of biologische constanten die wijzen op systemische aandoeningen, waaronder nier-, lever-, cardiovasculaire, long-, huid-, immunodeficiëntie, psychiatrische stoornissen en andere afwijkingen die de interpretatie van de testresultaten kunnen verstoren. De arts kan dan een positief of negatief advies geven voor opname van de deelnemer