Клинические испытания по оценке безопасности и эффективности моксидектина 2 мг, контролируемого ивермектином, у пациентов с микрофиларемией Loa Loa (EOLoa)

Критерии включения:

• Информированное согласие в письменной форме, подписанное (или с крестом) и датированное
• Включены мужчины в возрасте от 18 до 65 лет (женщины не включены в исследование)
• Плотность микрофилярий от 1 до 1000 мф/мл
• масса тела ≥ 45 кг и менее 85 кг
• Хорошее общее состояние, определяемое по данным медицинской анкеты и клинического осмотра.

• Гематологические параметры и адекватные функции почек и печени, такие как:

  • Лейкоциты ≥ 2800 и ≤ 11300 клеток/мл
  • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
  • Тромбоциты ≥100 000/мм3
  • Креатинин сыворотки ≤ 2,5 верхней границы (UL) лаборатории
  • Общая билирубинемия ≤ 2,5 x UL
  • АлАТ ≤ 2,5 х UL
  • Отрицательная полоска мочи: отсутствие лейкоцитурии, гематурии и протеинурии (в случае положительного результата будет проведена повторная полоска мочи для подтверждения)

Критерий исключения:

• Участие в любом исследовании, кроме чисто обсервационного, в течение 4 недель, предшествующих данному исследованию (определяется теоретической датой введения МОХ-2 мг или ВВМ).
• Лицо, принимавшее IVM за последние 6 месяцев
• Любая вакцинация в течение 4 недель, предшествующих этому исследованию.
• Острая инфекция, требующая лечения в течение 10 дней, предшествующих данному исследованию, определяемая по анамнезу при медицинском опросе (пример: инфекция легких, ЛОР, пищеварительной, кожной, с проведением лечения антибиотиками или без него)
• Длительная антиретровирусная терапия (ингибитор протеазы, ненуклеозидный ингибитор обратной транскриптазы) или лечение ампициллином или хлорамфениколом в течение 10 дней до введения исследуемого препарата
• История или наличие неврологических (включая эпилепсию) или нервно-психических заболеваний
• Чрезмерное употребление алкоголя или злоупотребление другими наркотиками в течение 72 часов до введения исследуемого лечения определяется по данным анамнеза при медицинском опросе.
• Любое состояние, по мнению исследователя, которое подвергает субъекта неоправданному риску.
• Субъекты, сдавшие кровь за 8 недель до включения в исследование в стандартном объеме (> 500 мл).
• Известная непереносимость IVM, MOX или любого вспомогательного вещества (включая плацебо)
• Во время клинического обследования: симптомы, физические признаки или биологические константы, указывающие на системные нарушения, включая почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, легочные, кожные, иммунодефицитные, психические расстройства и другие отклонения, которые могут помешать интерпретации результатов теста. Затем врач может дать положительное или отрицательное заключение о включении участника.