Studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia di Moxidectina 2 mg controllata da ivermectina in pazienti con microfilaremia Loa Loa (EOLoa)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto, firmato (o con una crocetta) e datato
• Uomini di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi (donne non incluse nello studio)
• Densità microfilariale tra 1 e 1.000 mf/mL
• peso corporeo ≥ 45 kg e inferiore a 85 kg
• Buone condizioni generali, come determinato dal questionario medico e dall'esame clinico

• Parametri ematologici e adeguate funzioni renali ed epatiche, come:

  • Leucociti ≥ 2.800 e ≤ 11.300 cellule/mL
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Piastrine ≥100.000/mm3
  • Creatinina sierica ≤ 2,5 limite superiore (UL) del laboratorio
  • Bilirubinemia totale ≤ 2,5 x UL
  • ALAT ≤ 2,5 x UL
  • Striscia urinaria negativa: assenza di leucocituria, ematuria e proteinuria (in caso di positività verrà effettuato un secondo test della striscia urinaria, per conferma)

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a qualsiasi studio diverso da quello puramente osservazionale, nelle 4 settimane precedenti questo studio (determinato dalla data teorica di somministrazione di MOX-2 mg o IVM).
• Persona che ha assunto IVM negli ultimi 6 mesi
• Qualsiasi vaccinazione nelle 4 settimane precedenti questo studio
• Infezione acuta che richiede un trattamento nei 10 giorni precedenti questo studio, determinata dall'anamnesi durante il colloquio medico (esempio: infezione polmonare, otorinolaringoiatrica, digestiva, cutanea, con attuazione o meno di un trattamento antibiotico)
• Terapia antiretrovirale a lungo termine (inibitore della proteasi, inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa) o trattamento con ampicillina o cloramfenicolo entro 10 giorni prima della somministrazione del farmaco in esame
• Anamnesi o presenza di malattie neurologiche (compresa l'epilessia) o neuropsichiatriche
• Consumo eccessivo di alcol o abuso di altre droghe nelle 72 ore precedenti la somministrazione del trattamento di prova determinato dall'anamnesi durante il colloquio medico.
• Qualsiasi condizione, a giudizio dell'investigatore, che espone il soggetto a un rischio eccessivo
• Soggetti che hanno donato il sangue nelle 8 settimane precedenti l'ingresso nello studio, con un volume standard (> 500 ml)
• Intolleranza nota a IVM, MOX o ad uno qualsiasi degli eccipienti (incluso il placebo)
• Durante l'esame clinico: sintomi, segni fisici o costanti biologiche indicative di disturbi sistemici, inclusi disturbi renali, epatici, cardiovascolari, polmonari, cutanei, immunodeficienza, disturbi psichiatrici e altre anomalie che possono interferire con l'interpretazione dei risultati del test. Il medico può quindi dare un parere favorevole o sfavorevole per l'inclusione del partecipante