Ensaio Clínico Avaliando a Segurança e Eficácia da Moxidectina 2 mg Ivermectina controlada em Pacientes Loa Loa Microfilarêmicos (EOLoa)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito, assinado (ou com uma cruz) e datado
• Homens de 18 a 65 anos incluídos (mulheres não incluídas no estudo)
• Densidade microfilária entre 1 e 1.000 mf/mL
• peso corporal ≥ 45 kg e inferior a 85 kg
• Bom estado geral, conforme determinado pelo questionário médico e exame clínico

• Parâmetros hematológicos e funções renais e hepáticas adequadas, tais como:

  • Leucócitos ≥ 2.800 e ≤ 11.300 células/mL
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Plaquetas ≥100.000/mm3
  • Creatinina sérica ≤ 2,5 limite superior (UL) do laboratório
  • Bilirrubinemia total ≤ 2,5 x UL
  • ALAT ≤ 2,5 x UL
  • Tira urinária negativa: ausência de leucocitúria, hematúria e proteinúria (em caso de positividade, será feito um segundo teste de tira urinária, para confirmação)

Critério de exclusão:

• Participação em qualquer estudo que não seja puramente observacional, nas 4 semanas anteriores a este estudo (determinado pela data teórica de administração de MOX-2 mg ou IVM).
• Pessoa que tomou IVM nos últimos 6 meses
• Qualquer vacinação nas 4 semanas anteriores a este estudo
• Infecção aguda necessitando de tratamento nos 10 dias anteriores a este estudo, determinada pela anamnese durante a entrevista médica (exemplo: infecção pulmonar, otorrinolaringológica, digestiva, cutânea, com implantação de tratamento antibiótico ou não)
• Terapia antirretroviral de longo prazo (inibidor de protease, inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa) ou tratamento com ampicilina ou cloranfenicol nos 10 dias anteriores à administração do medicamento em teste
• História ou presença de doença neurológica (incluindo epilepsia) ou neuropsiquiátrica
• Consumo excessivo de álcool ou abuso de outras drogas nas 72 horas anteriores à administração do tratamento teste determinado pelo histórico médico durante a entrevista médica.
• Qualquer condição, na opinião do investigador, que exponha o sujeito a um risco indevido
• Indivíduos que doaram sangue nas 8 semanas anteriores à entrada no estudo, com um volume padrão (> 500 mL)
• Intolerância conhecida a IVM, MOX ou qualquer um dos excipientes (incluindo placebo)
• Durante o exame clínico: sintomas, sinais físicos ou constantes biológicas sugestivas de distúrbios sistêmicos, incluindo renais, hepáticos, cardiovasculares, pulmonares, cutâneos, imunodeficiência, distúrbios psiquiátricos e outras anormalidades que possam interferir na interpretação dos resultados do exame. O médico poderá, então, dar parecer favorável ou desfavorável à inclusão do participante