Klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effekten av Moxidectin 2 mg Ivermektinkontrollerat hos Loa Loa mikrofilemiska patienter (EOLoa)

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke skrivet, undertecknat (eller med ett kryss) och daterat
• Män i åldern 18 till 65 inkluderade (kvinnor ingår inte i studien)
• Mikrofilariell densitet mellan 1 och 1 000 mf/ml
• kroppsvikt ≥ 45 kg och mindre än 85 kg
• Gott allmäntillstånd, enligt det medicinska frågeformuläret och klinisk undersökning

• Hematologiska parametrar och adekvata njur- och leverfunktioner, såsom:

  • Leukocyter ≥ 2 800 och ≤ 11 300 celler/ml
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Blodplättar ≥100 000/mm3
  • Serumkreatinin ≤ 2,5 övre gräns (UL) för laboratoriet
  • Total bilirubinemi ≤ 2,5 x UL
  • ALAT ≤ 2,5 x UL
  • Negativ urinremsa: frånvaro av leukocyturi, hematuri och proteinuri (vid positivitet kommer ett andra urintest att göras för bekräftelse)

Exklusions kriterier:

• Deltagande i någon annan studie än enbart observation, under de fyra veckorna före denna studie (bestäms av det teoretiska datumet för administrering av MOX-2 mg eller IVM).
• Person som har tagit IVM under de senaste 6 månaderna
• Eventuell vaccination under de fyra veckorna före denna studie
• Akut infektion som kräver en behandling under de 10 dagarna före denna studie, fastställd av anamnesen under den medicinska intervjun (exempel: lunginfektion, ÖNH-infektion, matsmältning, kutan, med implementering av en antibiotikabehandling eller inte)
• Långtidsbehandling med antiretroviral terapi (proteashämmare, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare), eller behandling med ampicillin eller kloramfenikol inom 10 dagar före administrering av testläkemedlet
• Historik eller förekomst av neurologisk (inklusive epilepsi) eller neuropsykiatrisk sjukdom
• Överdriven konsumtion av alkohol eller annat drogmissbruk inom 72 timmar före administrering av testbehandlingen fastställt av sjukdomshistorien under den medicinska intervjun.
• Varje förhållande, enligt utredarens uppfattning, som utsätter försökspersonen för en otillbörlig risk
• Försökspersoner som donerade blod under de 8 veckorna före studiestart, med en standardvolym (> 500 ml)
• Känd intolerans mot IVM, MOX eller något av hjälpämnena (inklusive placebo)
• Under den kliniska undersökningen: symtom, fysiska tecken eller biologiska konstanter som tyder på systemiska störningar, inklusive njur-, lever-, kardiovaskulär, pulmonell, kutan, immunbrist, psykiatriska störningar och andra abnormiteter som sannolikt kan störa tolkningsresultaten av testet. Läkaren kan då ge ett positivt eller ogynnsamt utlåtande för inkludering av deltagaren