Aivostimulaatio ja afasiahoito (tDCS)
keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Julius Fridriksson, University of South Carolina
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja afasiahoidon tulokset
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia kielen käsittelyssä potilailla, joilla on krooninen aivohalvauksen jälkeinen afasia aivostimulaation jälkeen.
Tutkijoiden antamaa aivostimulaatiota kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (tDCS).
Se sisältää heikon sähkövirran ohjaamisen aivojen läpi kahden elektrodin välillä kosteina sieninä.
Yksi sieni asetetaan tietylle alueelle vaurioituneelle vasemmalle pallonpuoliskolle, kun taas toinen sieni asetetaan oikealle päänahalle.
Tietokoneohjattua puhekielen hoitoa annetaan tDCS:n käytön aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on johtava aikuisten vammaisuuden syy Yhdysvalloissa.
Noin kolmasosa kaikista aivohalvauksista johtaa akuuttiin kielen heikkenemiseen (afasiaan), ja noin viidesosa kärsii kroonisesta afasiasta.
Valitettavasti ennuste keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta afasiasta on edelleen synkkä, koska nykyiset käyttäytymishoitomenetelmät tarjoavat yleensä vain rajoitetun tai vaatimattoman hyödyn.
Viimeaikaiset edistysaskeleet pienvirran sähköisen aivostimulaation ja aivokuoren plastisuuden välisen suhteen ymmärtämisessä viittaavat siihen, että käyttäytymisafasiahoidon vaikutusta voitaisiin mahdollisesti tehostaa käyttämällä anodista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (A-tDCS).
Olemme todellakin osoittaneet, kuinka A-tDCS voi merkittävästi lisätä käyttäytymisafasiahoidon vaikutusta.
Näiden tulosten sekä muiden tutkimuksiemme perusteella, joiden tarkoituksena oli ymmärtää, kuinka suotuisa aivojen plastisuus korreloi positiivisen hoitotuloksen kanssa afasiassa, ehdotamme vaiheen II kliinisen tutkimuksen suorittamista hyödyttömyyden suunnittelua hyödyntäen.
Kansallisen kuurouden ja muiden kommunikaatiohäiriöiden instituutin (NIDCD) ohjelma-ilmoituksen PAR-08-204 tavoitteiden mukaisesti aiomme "arvioida, onko olemassa riittävästi näyttöä lyhyen aikavälin paranemisesta ihmisissä oikeuttaakseen vaiheen III kokeen".
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- University of South Carolina (USC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Potilaiden tulee olla 25–80-vuotiaita.
- Potilaiden tulee olla äidinkielenään englantia puhuvia.
- Potilaiden tulee olla oikeakätisiä ennen sairautta.
- Potilailla on täytynyt saada kertaluonteinen iskeeminen aivohalvaus vasemmalla pallonpuoliskolla.
- Potilaiden tulee olla yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
- Potilailla on oltava Western Aphasia Battery-Revisedin vahvistama afasiadiagnoosi.
- Potilaiden tulee olla MRI-yhteensopivia (esim. ei metalliimplantteja, ei klaustrofobisia jne.).
- Potilaiden tulee saavuttaa vähintään 65 %:n tarkkuus nimeämistehtävässä seulonnan aikana -
Poissulkemiskriteerit:
- Aivoleikkauksen historia
- Kohtaukset edellisten 12 kuukauden aikana
- Herkkä päänahka (potilasraporttia kohti)
- Pystyy nimeämään avoimesti yli keskimäärin 140 kohdetta 175:stä esikäsittelyn kuvien nimeämistestissä (Philadelphia Naming Test) käyntien 2 tai 3 aikana.
- Ei pysty nimeämään avoimesti ainakin keskimäärin 5 kohdetta 80:stä esikäsittelyn toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) aikana vierailujen 2 tai 3 aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Activa Dose II Real tDCS
Sähköstimulaation todellinen toimitus
|
20 minuuttia 1 milliampeerin aktiivista tDCS:ää hoitopäivää kohden (yhteensä 15 hoitokertaa)
|
|
Placebo Comparator: Activa Dose II Sham tDCS
Sähköstimulaation valetoimitus
|
20 minuuttia valestimulaatiota per hoitopäivä (yhteensä 15 kertaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Philadelphia Naming Test (PNT) Plus nimeäminen 80 (osa koulutetuista kohteista).
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
PNT sisältää 175 kohdetta ja sen vähimmäispistemäärä on 0 (nolla kohdetta nimetty oikein) ja enimmäispistemäärä 175 (kaikki kohteet nimetty oikein).
Nimeäminen 80 sisältää osan koulutetuista hoitokohteista (N=80), joiden vähimmäispistemäärä on 0 (nolla kohdetta nimetty oikein) ja enimmäispistemäärä 80 (kaikki kohteet on nimetty oikein).
Molemmilla asteikoilla korkeammat arvot edustavat parempaa tulosta.
Kahden PNT:n annon keskiarvo lisättiin Naming 80:n kahden annon keskiarvoon molemmilla aikapisteillä.
Tulosmitta on tämän arvon muutos (keskiarvo PNT + keskiarvo nimeäminen 80) lähtötasosta välittömästi hoidon jälkeen.
Tässä laskennassa käytetään vain kahta aikapistettä: lähtötilannetta ja välittömästi hoidon jälkeen.
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Julius Fridriksson, PhD, Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11560FA12
- U01DC011739 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .