Ruokavalion vs. sleeve-gastrektomian ja mahalaukun ohitusleikkauksen vaikutus ruokahaluun (DISGAP)
maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Ruokavalion aiheuttaman painonpudotuksen vaikutukset hihan mahalaukun poistoon ja mahalaukun ohitusleikkaukseen homeostaattisiin ja hedonisiin ruokahalumarkkereihin ja suoliston mikrobiotaan
Suurin haaste liikalihavuuden hallinnassa on painonpudotuksen ylläpitäminen pitkällä aikavälillä.
Tällä hetkellä bariatrinen kirurgia on tehokkain hoitomuoto, joka johtaa jatkuvaan painonpudotukseen, jota ei vielä voida saavuttaa elämäntapainterventioilla (esim.
ruokavalio).
Sen menestyksen syitä ei vieläkään ymmärretä selvästi, mutta suotuisia muutoksia homeostaattisessa ja hedonisessa ruokahalujärjestelmässä (kaksi tärkeintä ruokahalun fysiologista säätelijää) sekä mikrobiomissa (jolla tiedetään olevan ruokahalua välittävä vaikutus) on osoitettu tapahtuvan. bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Nämä muutokset ovat ristiriidassa sen kanssa, mitä nähdään ruokavalion aiheuttaman painonpudotuksen jälkeen.
Nykyään ruokahalun säätelyn komponentti, joka ohjaa bariatristen leikkausten pitkän aikavälin menestystä, on vielä tuntematon.
Vertaamalla elämäntapaa ja kirurgisia toimenpiteitä rinnakkain, tutkijat voivat havaita samansuuruisen painonpudotuksen vaikutuksen näihin kolmeen ruokahalun säätelyn osa-alueeseen samanaikaisesti, mikä valaisee bariatristen leikkausten menestyksen takana olevia mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Namsos, Norja
- Namsos Hospital
-
Trondheim, Norja
- St. Olavs Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu bariatriseen leikkaukseen
- potilas liikalihavuusklinikalla
- Painoindeksi (BMI) 35-55
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan energia-aineenvaihduntaan tai ruokahaluun
- Nykyinen syöpädiagnoosi
- Päihteiden väärinkäyttö
- Ilmoittautunut toiseen liikalihavuushoitoon
- Syömishäiriöt
- jo olemassa olevat endokriiniset häiriöt (esim. diabetes) ei suljeta pois, mutta loppuanalyysiä valvotaan näiden tilojen osalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VLED-ryhmä
Osallistujat käyvät läpi 10 viikon VLED:n.
|
10 viikon painonpudotusjakso täydellisellä ateriankorvauksella, sisältäen 750 kcal/päivä.
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (ennen ruokavalion aloittamista), 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (viikko 11) ja 1 vuoden kuluttua.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sleeve Gastrectomy ryhmä
Osallistujat käyvät läpi normaalin kliinisen käytännön ennen leikkausta.
|
10 viikon painonpudotusjakso täydellisellä ateriankorvauksella, sisältäen 750 kcal/päivä.
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (ennen ruokavalion aloittamista), 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (viikko 11) ja 1 vuoden kuluttua.
Muut nimet:
Normaali kliininen käytäntö 2 viikon ruokavaliolla, joka sisältää 750 kcal/vrk ennen leikkausta.
Tämän ryhmän leikkausta edeltävä ja sen jälkeinen ruokavalio sovitetaan VLED-ryhmän kanssa makro- ja mikroravinnekoostumukseltaan.
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (ennen ruokavalion aloittamista), 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (vko 11) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (hihagastrektomia)
|
|
Kokeellinen: Mahalaukun ohitusryhmä
Osallistujat käyvät läpi normaalin kliinisen käytännön ennen leikkausta.
|
10 viikon painonpudotusjakso täydellisellä ateriankorvauksella, sisältäen 750 kcal/päivä.
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (ennen ruokavalion aloittamista), 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (viikko 11) ja 1 vuoden kuluttua.
Muut nimet:
Normaali kliininen käytäntö 2 viikon ruokavaliolla, joka sisältää 750 kcal/vrk ennen leikkausta.
Tämän ryhmän leikkausta edeltävä ja sen jälkeinen ruokavalio sovitetaan VLED-ryhmän kanssa makro- ja mikroravinnekoostumukseltaan.
Mittaukset tehdään lähtötilanteessa (ennen ruokavalion aloittamista), 10 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen (vko 11) ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen (mahalaukun ohitus).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1, kylläisyyshormoni) pitoisuus aterian jälkeen plasmassa
Aikaikkuna: Viikko 11
|
Verinäytteet otetaan paaston yhteydessä ja sitten 30 minuutin välein standardoidun testiaterian jälkeen 150 minuuttiin asti.
Kokonais-GLP-1:n pitoisuuden mittaamiseen käytetään radioimmunomääritysmenetelmää.
Tämä menetelmä mittaa antigeenipitoisuudet käyttämällä vasta-aineita.
|
Viikko 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aukan MI, Brandsaeter IO, Skarvold S, Finlayson G, Nymo S, Coutinho S, Martins C. Changes in hedonic hunger and food reward after a similar weight loss induced by a very low-energy diet or bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1963-1972. doi: 10.1002/oby.23535. Epub 2022 Aug 31.
- Nymo S, Lundanes J, Aukan M, Sandvik J, Johnsen G, Graeslie H, Larsson I, Martins C. Diet and physical activity are associated with suboptimal weight loss and weight regain 10-15 years after Roux-en-Y gastric bypass: A cross-sectional study. Obes Res Clin Pract. 2022 Mar-Apr;16(2):163-169. doi: 10.1016/j.orcp.2022.03.006. Epub 2022 Apr 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/252
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .