Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv diety versus gastrektomie s rukávem a bypass žaludku na chuť k jídlu (DISGAP)

24. července 2023 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Účinky dietou indukovaného hubnutí versus gastrektomie rukávů a bypass žaludku na homeostatické a hedonické markery chuti k jídlu a střevní mikrobiotu

Největší výzvou v léčbě obezity je dlouhodobé udržení úbytku hmotnosti. V současné době je nejúčinnější léčbou bariatrická chirurgie, která vede k trvalému úbytku hmotnosti, který zatím není dosažitelný zásahem do životního stylu (např. strava). Důvody úspěchu stále nejsou jasně pochopeny, ale bylo prokázáno, že dochází k prospěšným změnám v homeostatických a hedonických systémech chuti k jídlu (dva hlavní fyziologické regulátory chuti k jídlu) spolu s mikrobiomem (o kterém je známo, že má zprostředkující účinek na chuť k jídlu). po bariatrické operaci. Tyto změny jsou v protikladu k tomu, co je vidět po hubnutí vyvolaném dietou. Složka regulace chuti k jídlu, která řídí dlouhodobý úspěch bariatrických chirurgů, je dnes stále neznámá. Paralelním srovnáním životního stylu a chirurgické intervence mohou vědci pozorovat dopad podobné velikosti úbytku hmotnosti na tyto tři domény regulace chuti k jídlu současně, čímž objasňují mechanismy úspěchu bariatrických operací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Namsos, Norsko
        • Namsos Hospital
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olavs hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • naplánován na bariatrickou operaci
  • pacient v obezitologické klinice
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 35-55

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují energetický metabolismus nebo chuť k jídlu
  • Současná diagnóza rakoviny
  • Zneužívání návykových látek
  • Zapsána do další léčby obezity
  • Poruchy příjmu potravy
  • již existující endokrinní poruchy (např. diabetes) nebude vyloučena, ale konečná analýza bude pro tyto stavy kontrolována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina VLED
Účastníci podstoupí 10týdenní VLED.
Doplněk stravy: Skupina VLED
10týdenní období hubnutí s celkovou náhradou jídla, skládající se ze 750 kcal/den. Měření budou provedena na začátku (před zahájením diety), 10 týdnů po zahájení intervence (11. týden) a po 1 roce.
Ostatní jména:
  • velmi nízkoenergetická dieta
Experimentální: Skupina pro gastrektomii rukávů
Účastníci absolvují před operací standardní klinickou praxi.
Doplněk stravy: Skupina VLED
10týdenní období hubnutí s celkovou náhradou jídla, skládající se ze 750 kcal/den. Měření budou provedena na začátku (před zahájením diety), 10 týdnů po zahájení intervence (11. týden) a po 1 roce.
Ostatní jména:
  • velmi nízkoenergetická dieta
Postup: Skupina pro gastrektomii rukávů
Standardní klinická praxe s 2týdenní dietou obsahující 750 kcal/den před operací. Před a pooperační dieta této skupiny bude přizpůsobena skupině VLED v makro- a mikronutričním složení. Měření budou provedena na začátku (před zahájením diety), 10 týdnů po zahájení intervence (11. týden) a 1 rok po operaci (rukávová gastrektomie)
Experimentální: Skupina Gatric Bypass
Účastníci absolvují před operací standardní klinickou praxi.
Doplněk stravy: Skupina VLED
10týdenní období hubnutí s celkovou náhradou jídla, skládající se ze 750 kcal/den. Měření budou provedena na začátku (před zahájením diety), 10 týdnů po zahájení intervence (11. týden) a po 1 roce.
Ostatní jména:
  • velmi nízkoenergetická dieta
Postup: Skupina bypass žaludku
Standardní klinická praxe s 2týdenní dietou obsahující 750 kcal/den před operací. Před a pooperační dieta této skupiny bude přizpůsobena skupině VLED v makro- a mikronutričním složení. Měření budou provedena na začátku (před zahájením diety), 10 týdnů po zahájení intervence (11. týden) a 1 rok po operaci (žaludeční bypass)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální koncentrace glukagonu podobného peptidu-1 v krevní plazmě (GLP-1, hormon sytosti)
Časové okno: 11. týden
Vzorky krve budou odebírány nalačno a poté každých 30 minut po standardizovaném testovacím jídle až do 150 minut. K měření koncentrace celkového GLP-1 bude použita metoda radioimunologického testu. Tato metoda měří koncentrace antigenu pomocí protilátek.
11. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

University of Copenhagen
University of Leeds
St. Olavs Hospital
Namsos Hospital
Norwegian University of Life Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019/252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina VLED

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit