食欲に対するダイエットとスリーブ状胃切除術および胃バイパス術の効果 (DISGAP)
2023年7月24日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
ホメオスタティックおよびヘドニック食欲マーカーおよび腸内細菌叢に対する食事誘発性減量とスリーブ状胃切除術および胃バイパス術の効果
肥満管理における最大の課題は、長期的に減量を維持することです。
現在、肥満手術は最も効果的な治療法であり、ライフスタイルの介入ではまだ達成できない持続的な減量につながります (例:
ダイエット）。
その成功の背後にある理由はまだ明確に理解されていませんが、ホメオスタシスとヘドニック食欲システム (食欲の 2 つの主要な生理学的調節因子) に有益な変化が起こることが示されています。肥満手術後。
これらの変化は、食事による減量後に見られるものとは対照的です.
今日、肥満手術の長期的な成功を促進する食欲調節の要素はまだわかっていません。
ライフスタイルと外科的介入を並行して比較することにより、研究者は食欲調節のこれら 3 つのドメインに対する同様の規模の減量の影響を同時に観察することができ、それによって肥満外科手術の成功の背後にあるメカニズムを解明することができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Namsos、ノルウェー
- Namsos Hospital
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Trondheim、ノルウェー
- St. Olavs hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肥満手術の予定
- 肥満クリニックの患者
- 体格指数 (BMI) 35-55
除外基準:
- 現在、エネルギー代謝または食欲に影響を与えることが知られている薬を服用中
- 現在のがん診断
- 薬物乱用
- 別の肥満治療に登録している
- 摂食障害
- 既存の内分泌障害（例： 糖尿病）は除外されませんが、最終的な分析はこれらの状態に対して制御されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VLEDグループ
参加者は10週間のVLEDを受けます。
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750 kcal/日からなる総食事置換による 10 週間の減量期間。
測定は、ベースライン（食事開始前）、介入開始の 10 週間後（Wk11）、および 1 年で行われます。
他の名前：
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実験的：スリーブ胃切除群
参加者は、手術前に標準的な臨床実習を受けます。
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750 kcal/日からなる総食事置換による 10 週間の減量期間。
測定は、ベースライン（食事開始前）、介入開始の 10 週間後（Wk11）、および 1 年で行われます。
他の名前：
手術前に 750 kcal/日からなる 2 週間の食事による標準的な臨床診療。
このグループの手術前および手術後の食事は、多量栄養素および微量栄養素の組成において VLED グループと一致します。
測定は、ベースライン時 (食事開始前)、介入開始後 10 週間 (Wk11)、および手術 (スリーブ胃切除) 後 1 年に行われます。
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実験的：ガトリック バイパス グループ
参加者は、手術前に標準的な臨床実習を受けます。
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750 kcal/日からなる総食事置換による 10 週間の減量期間。
測定は、ベースライン（食事開始前）、介入開始の 10 週間後（Wk11）、および 1 年で行われます。
他の名前：
手術前に 750 kcal/日からなる 2 週間の食事による標準的な臨床診療。
このグループの手術前および手術後の食事は、多量栄養素および微量栄養素の組成において VLED グループと一致します。
測定は、ベースライン時 (食事開始前)、介入開始後 10 週間 (Wk11)、および手術後 1 年 (胃バイパス) に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1、満腹ホルモン）の食後血漿濃度
時間枠：11週目
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血液サンプルは絶食時に採取され、標準化された試験食後 30 分ごとに 150 分まで採取されます。
ラジオイムノアッセイ法を使用して、総 GLP-1 の濃度を測定します。
この方法は、抗体を使用して抗原濃度を測定します。
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11週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Catia Martins, PhD、Norwegian University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aukan MI, Brandsaeter IO, Skarvold S, Finlayson G, Nymo S, Coutinho S, Martins C. Changes in hedonic hunger and food reward after a similar weight loss induced by a very low-energy diet or bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1963-1972. doi: 10.1002/oby.23535. Epub 2022 Aug 31.
- Nymo S, Lundanes J, Aukan M, Sandvik J, Johnsen G, Graeslie H, Larsson I, Martins C. Diet and physical activity are associated with suboptimal weight loss and weight regain 10-15 years after Roux-en-Y gastric bypass: A cross-sectional study. Obes Res Clin Pract. 2022 Mar-Apr;16(2):163-169. doi: 10.1016/j.orcp.2022.03.006. Epub 2022 Apr 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月2日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月8日
最初の投稿 (実際)
2019年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VLEDグループの臨床試験
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University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)募集
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University Hospital, GhentUniversity Ghent募集
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Vastra Gotaland Region完了
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... と他の協力者募集
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University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了