Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af diæt versus ærmegatrektomi og gastrisk bypass på appetitten (DISGAP)

24. juli 2023 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Effekter af diæt-induceret vægttab versus ærmegatrektomi og gastrisk bypass på homeostatiske og hedoniske appetitmarkører og tarmmikrobiota

Den største udfordring i fedmehåndtering er at opretholde vægttab på lang sigt. I øjeblikket er fedmekirurgi den mest effektive behandling, der fører til vedvarende vægttab, som endnu ikke er opnåeligt med livsstilsintervention (f. kost). Årsagerne bag dens succes er stadig ikke klart forstået, men gavnlige ændringer i de homøostatiske og hedoniske appetitsystemer (de to store fysiologiske regulatorer af appetit) sammen med mikrobiomet (kendt for at have en medierende effekt på appetit) har vist sig at forekomme. efter fedmekirurgi. Disse ændringer er i modsætning til, hvad der ses efter diæt-induceret vægttab. I dag er den del af appetitreguleringen, der driver bariatriske kirurgiers langsigtede succes, stadig ukendt. Ved at sammenligne en livsstil og kirurgisk indgreb parallelt, kan efterforskerne observere virkningen af ​​en tilsvarende størrelse af vægttab på disse tre domæner af appetitregulering samtidigt, og derved belyse mekanismerne bag fedmekirurgiens succes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Namsos, Norge
        • Namsos Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til fedmekirurgi
  • patient på fedmeklinik
  • Body mass index (BMI) 35-55

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket medicin, der vides at påvirke energistofskiftet eller appetit
  • Aktuel kræftdiagnose
  • Stofmisbrug
  • Tilmeldt en anden fedmebehandling
  • Spiseforstyrrelser
  • allerede eksisterende endokrine lidelser (f. diabetes) vil ikke blive udelukket, men den endelige analyse vil kontrolleres for disse tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VLED gruppe
Deltagerne vil gennemgå en 10-ugers VLED.
Kosttilskud: VLED gruppe
10 ugers vægttabsperiode med total måltidserstatning, bestående af 750 kcal/dag. Målinger vil blive taget ved baseline (før diætstart), 10 uger efter interventionsstart (Wk11) og 1 år.
Andre navne:
  • meget-lav-energi-diæt
Eksperimentel: Sleeve Gastrectomy gruppe
Deltagerne vil gennemgå standard klinisk praksis før operationen.
Kosttilskud: VLED gruppe
10 ugers vægttabsperiode med total måltidserstatning, bestående af 750 kcal/dag. Målinger vil blive taget ved baseline (før diætstart), 10 uger efter interventionsstart (Wk11) og 1 år.
Andre navne:
  • meget-lav-energi-diæt
Procedure: Sleeve Gastrectomy gruppe
Standard klinisk praksis med 2-ugers diæt bestående af 750 kcal/dag før operation. Den præ- og postkirurgiske diæt for denne gruppe vil blive matchet med VLED-gruppen i makro- og mikronæringsstofsammensætning. Målinger vil blive taget ved baseline (før diætstart), 10 uger efter interventionsstart (Wk11) og 1 år efter operation (ærmegatrektomi)
Eksperimentel: Gatric Bypass gruppe
Deltagerne vil gennemgå standard klinisk praksis før operationen.
Kosttilskud: VLED gruppe
10 ugers vægttabsperiode med total måltidserstatning, bestående af 750 kcal/dag. Målinger vil blive taget ved baseline (før diætstart), 10 uger efter interventionsstart (Wk11) og 1 år.
Andre navne:
  • meget-lav-energi-diæt
Procedure: Gastric Bypass gruppe
Standard klinisk praksis med 2-ugers diæt bestående af 750 kcal/dag før operation. Den præ- og postkirurgiske diæt for denne gruppe vil blive matchet med VLED-gruppen i makro- og mikronæringsstofsammensætning. Målinger vil blive taget ved baseline (før diætstart), 10 uger efter interventionsstart (Wk11) og 1 år efter operation (gastrisk bypass)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial blodplasmakoncentration af Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1, mæthedshormon)
Tidsramme: Uge 11
Blodprøver vil blive indsamlet ved faste, og derefter hvert 30. minut efter et standardiseret testmåltid op til 150 minutter. En radioimmunoassay-metode vil blive brugt til at måle koncentrationen af ​​total GLP-1. Denne metode måler antigenkoncentrationer ved brug af antistoffer.
Uge 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
University of Leeds
St. Olavs Hospital
Namsos Hospital
Norwegian University of Life Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VLED gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner