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Effet du régime alimentaire par rapport à la sleeve gastrectomie et au pontage gastrique sur l'appétit (DISGAP)

24 juillet 2023 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology

Effets de la perte de poids induite par l'alimentation par rapport à la sleeve gastrectomie et au pontage gastrique sur les marqueurs d'appétit homéostatiques et hédoniques et le microbiote intestinal

Le plus grand défi dans la gestion de l'obésité est de maintenir la perte de poids à long terme. Actuellement, la chirurgie bariatrique est le traitement le plus efficace, entraînant une perte de poids soutenue qui n'est pas encore réalisable avec une intervention sur le mode de vie (par ex. régime). Les raisons de son succès ne sont pas encore clairement comprises, mais des changements bénéfiques dans les systèmes d'appétit homéostatique et hédonique (les deux principaux régulateurs physiologiques de l'appétit), ainsi que dans le microbiome (connu pour avoir un effet médiateur sur l'appétit) ont été démontrés. après chirurgie bariatrique. Ces altérations sont en opposition avec ce que l'on observe après une perte de poids induite par un régime. Aujourd'hui, la composante de la régulation de l'appétit qui assure le succès à long terme des chirurgies bariatriques est encore inconnue. En comparant en parallèle un mode de vie et une intervention chirurgicale, les chercheurs peuvent observer l'impact d'une ampleur similaire de perte de poids sur ces trois domaines de régulation de l'appétit simultanément, éclairant ainsi les mécanismes à l'origine du succès des chirurgies bariatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Namsos, Norvège
        • Namsos Hospital
      • Trondheim, Norvège
        • St. Olavs Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • prévue pour une chirurgie bariatrique
  • patient en clinique d'obésité
  • Indice de masse corporelle (IMC) 35-55

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement des médicaments connus pour affecter le métabolisme énergétique ou l'appétit
  • Diagnostic actuel de cancer
  • Abus de substance
  • Inscrit à un autre traitement contre l'obésité
  • Troubles de l'alimentation
  • troubles endocriniens préexistants (par ex. diabète) ne sera pas exclu, mais l'analyse finale sera contrôlée pour ces conditions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VLED
Les participants subiront un VLED de 10 semaines.
Complément alimentaire: Groupe VLED
Période d'amaigrissement de 10 semaines avec substitut total de repas, consistant en 750 kcal/jour. Les mesures seront prises au départ (avant le début du régime), 10 semaines après le début de l'intervention (Wk11) et à 1 an.
Autres noms:
  • régime très pauvre en énergie
Expérimental: Groupe Sleeve Gastrectomie
Les participants subiront une pratique clinique standard avant la chirurgie.
Complément alimentaire: Groupe VLED
Période d'amaigrissement de 10 semaines avec substitut total de repas, consistant en 750 kcal/jour. Les mesures seront prises au départ (avant le début du régime), 10 semaines après le début de l'intervention (Wk11) et à 1 an.
Autres noms:
  • régime très pauvre en énergie
Procédure: Groupe Sleeve Gastrectomie
Pratique clinique standard avec un régime de 2 semaines composé de 750 kcal/jour avant la chirurgie. Le régime pré- et post-chirurgical de ce groupe sera adapté au groupe VLED dans la composition des macro et micronutriments. Les mesures seront prises au départ (avant le début du régime), 10 semaines après le début de l'intervention (Wk11) et 1 an après la chirurgie (gastrectomie en manchon)
Expérimental: Zone Pontage gastrique
Les participants subiront une pratique clinique standard avant la chirurgie.
Complément alimentaire: Groupe VLED
Période d'amaigrissement de 10 semaines avec substitut total de repas, consistant en 750 kcal/jour. Les mesures seront prises au départ (avant le début du régime), 10 semaines après le début de l'intervention (Wk11) et à 1 an.
Autres noms:
  • régime très pauvre en énergie
Procédure: Groupe Pontage gastrique
Pratique clinique standard avec un régime de 2 semaines composé de 750 kcal/jour avant la chirurgie. Le régime pré- et post-chirurgical de ce groupe sera adapté au groupe VLED dans la composition des macro et micronutriments. Les mesures seront prises au départ (avant le début du régime), 10 semaines après le début de l'intervention (Wk11) et 1 an après la chirurgie (bypass gastrique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique postprandiale de Glucagon-like peptide-1 (GLP-1, hormone de la satiété)
Délai: Semaine 11
Des échantillons de sang seront prélevés à jeun, puis toutes les 30 minutes après un repas test standardisé jusqu'à 150 minutes. Une méthode de dosage radioimmunologique sera utilisée pour mesurer la concentration de GLP-1 total. Cette méthode mesure les concentrations d'antigènes en utilisant des anticorps.
Semaine 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Norwegian University of Science and Technology

Collaborateurs

University of Copenhagen
University of Leeds
St. Olavs Hospital
Namsos Hospital
Norwegian University of Life Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

9 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/252

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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