Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av diett versus ermet gastrectomy og gastrisk bypass på appetitten (DISGAP)

24. juli 2023 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Effekter av diett-indusert vekttap versus ermet gastrectomi og gastrisk bypass på homeostatiske og hedoniske appetittmarkører og tarmmikrobiota

Den største utfordringen i fedmehåndtering er å opprettholde vekttap på lang sikt. For tiden er fedmekirurgi den mest effektive behandlingen, som fører til vedvarende vekttap som ennå ikke er oppnåelig med livsstilsintervensjon (f. kosthold). Årsakene bak suksessen er fortsatt ikke klart forstått, men fordelaktige endringer i de homeostatiske og hedoniske appetittsystemene (de to viktigste fysiologiske regulatorene av appetitt), sammen med mikrobiomet (kjent for å ha en medierende effekt på appetitten) har vist seg å forekomme. etter fedmekirurgi. Disse endringene er i motsetning til det som er sett etter diett-indusert vekttap. I dag er komponenten i appetittreguleringen som driver bariatriske kirurgiers langsiktige suksess fortsatt ukjent. Ved å sammenligne en livsstil og kirurgisk inngrep parallelt, kan etterforskerne observere virkningen av et tilsvarende omfang av vekttap på disse tre domenene for appetittregulering samtidig, og dermed belyse mekanismene bak fedmekirurgiens suksess.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Namsos, Norge
        • Namsos Hospital
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt for fedmekirurgi
  • pasient på fedmeklinikk
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 35-55

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden medisiner kjent for å påvirke energimetabolismen eller appetitten
  • Nåværende kreftdiagnose
  • Stoffmisbruk
  • Påmeldt en annen fedmebehandling
  • Spiseforstyrrelser
  • allerede eksisterende endokrine lidelser (f. diabetes) vil ikke bli ekskludert, men endelig analyse vil kontrolleres for disse tilstandene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VLED gruppe
Deltakerne vil gjennomgå en 10-ukers VLED.
Kosttilskudd: VLED gruppe
10 ukers vekttapperiode med total måltidserstatning, bestående av 750 kcal/dag. Målinger vil bli tatt ved baseline (før diettstart), 10 uker etter intervensjonsstart (Wk11), og ved 1 år.
Andre navn:
  • svært-lav-energi-diett
Eksperimentell: Sleeve Gastrectomy gruppe
Deltakerne vil gjennomgå standard klinisk praksis før operasjonen.
Kosttilskudd: VLED gruppe
10 ukers vekttapperiode med total måltidserstatning, bestående av 750 kcal/dag. Målinger vil bli tatt ved baseline (før diettstart), 10 uker etter intervensjonsstart (Wk11), og ved 1 år.
Andre navn:
  • svært-lav-energi-diett
Fremgangsmåte: Sleeve Gastrectomy gruppe
Standard klinisk praksis med 2-ukers diett bestående av 750 kcal/dag før operasjon. Den før- og postkirurgiske dietten til denne gruppen vil bli matchet med VLED-gruppen i makro- og mikronæringssammensetning. Målinger vil bli tatt ved baseline (før diettstart), 10 uker etter intervensjonsstart (Wk11) og 1 år etter operasjon (sleeve gastrektomi)
Eksperimentell: Gatric Bypass-gruppe
Deltakerne vil gjennomgå standard klinisk praksis før operasjonen.
Kosttilskudd: VLED gruppe
10 ukers vekttapperiode med total måltidserstatning, bestående av 750 kcal/dag. Målinger vil bli tatt ved baseline (før diettstart), 10 uker etter intervensjonsstart (Wk11), og ved 1 år.
Andre navn:
  • svært-lav-energi-diett
Fremgangsmåte: Gastric Bypass gruppe
Standard klinisk praksis med 2-ukers diett bestående av 750 kcal/dag før operasjon. Den før- og postkirurgiske dietten til denne gruppen vil bli matchet med VLED-gruppen i makro- og mikronæringssammensetning. Målinger vil bli tatt ved baseline (før diettstart), 10 uker etter intervensjonsstart (Wk11) og 1 år etter operasjon (gastrisk bypass)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial blodplasmakonsentrasjon av Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1, metthetshormon)
Tidsramme: Uke 11
Blodprøver vil bli tatt ved faste, og deretter hvert 30. minutt etter et standardisert prøvemåltid opptil 150 minutter. En radioimmunoanalysemetode vil bli brukt for å måle konsentrasjonen av totalt GLP-1. Denne metoden måler antigenkonsentrasjoner ved bruk av antistoffer.
Uke 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
University of Leeds
St. Olavs Hospital
Namsos Hospital
Norwegian University of Life Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2019/252

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VLED gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere