Efecto de la dieta frente a la gastrectomía en manga y el bypass gástrico sobre el apetito (DISGAP)
24 de julio de 2023 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Efectos de la pérdida de peso inducida por la dieta frente a la gastrectomía en manga y el bypass gástrico sobre los marcadores homeostáticos y hedónicos del apetito y la microbiota intestinal
El mayor desafío en el manejo de la obesidad es mantener la pérdida de peso a largo plazo.
Actualmente, la cirugía bariátrica es el tratamiento más eficaz y conduce a una pérdida de peso sostenida que aún no se puede lograr con una intervención en el estilo de vida (p.
dieta).
Las razones detrás de su éxito aún no se entienden claramente, pero se ha demostrado que ocurren cambios beneficiosos en los sistemas homeostático y hedónico del apetito (los dos principales reguladores fisiológicos del apetito), junto con el microbioma (conocido por tener un efecto mediador sobre el apetito). después de la cirugía bariátrica.
Estas alteraciones se oponen a lo que se observa después de la pérdida de peso inducida por la dieta.
Hoy en día, aún se desconoce el componente de la regulación del apetito que impulsa el éxito a largo plazo de las cirugías bariátricas.
Al comparar un estilo de vida y una intervención quirúrgica en paralelo, los investigadores pueden observar el impacto de una pérdida de peso de magnitud similar en estos tres dominios de la regulación del apetito simultáneamente, iluminando así los mecanismos detrás del éxito de las cirugías bariátricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Namsos, Noruega
- Namsos Hospital
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Trondheim, Noruega
- St. Olavs Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para cirugía bariátrica
- paciente en clínica de obesidad
- Índice de masa corporal (IMC) 35-55
Criterio de exclusión:
- Actualmente toma medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo energético o el apetito.
- Diagnóstico actual de cáncer
- Abuso de sustancias
- Inscrito en otro tratamiento para la obesidad
- Trastornos de la alimentación
- trastornos endocrinos preexistentes (p. diabetes) no serán excluidas, pero el análisis final controlará estas condiciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo VLED
Los participantes se someterán a un VLED de 10 semanas.
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Período de pérdida de peso de 10 semanas con sustitución total de comidas, consistente en 750 kcal/día.
Las mediciones se tomarán al inicio (antes del inicio de la dieta), 10 semanas después del inicio de la intervención (Wk11) y al año.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de gastrectomía en manga
Los participantes se someterán a la práctica clínica estándar antes de la cirugía.
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Período de pérdida de peso de 10 semanas con sustitución total de comidas, consistente en 750 kcal/día.
Las mediciones se tomarán al inicio (antes del inicio de la dieta), 10 semanas después del inicio de la intervención (Wk11) y al año.
Otros nombres:
Práctica clínica habitual con dieta de 2 semanas de 750 kcal/día previa a la cirugía.
La dieta pre y posquirúrgica de este grupo se combinará con el grupo VLED en composición de macro y micronutrientes.
Las mediciones se realizarán al inicio (antes del inicio de la dieta), 10 semanas después del inicio de la intervención (Wk11) y 1 año después de la cirugía (gastrectomía en manga)
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Experimental: Grupo de bypass gástrico
Los participantes se someterán a la práctica clínica estándar antes de la cirugía.
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Período de pérdida de peso de 10 semanas con sustitución total de comidas, consistente en 750 kcal/día.
Las mediciones se tomarán al inicio (antes del inicio de la dieta), 10 semanas después del inicio de la intervención (Wk11) y al año.
Otros nombres:
Práctica clínica habitual con dieta de 2 semanas de 750 kcal/día previa a la cirugía.
La dieta pre y posquirúrgica de este grupo se combinará con el grupo VLED en composición de macro y micronutrientes.
Las mediciones se tomarán al inicio (antes del inicio de la dieta), 10 semanas después del inicio de la intervención (Wk11) y 1 año después de la cirugía (bypass gástrico)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración posprandial en plasma sanguíneo de péptido-1 similar al glucagón (GLP-1, hormona de la saciedad)
Periodo de tiempo: Semana 11
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Las muestras de sangre se recolectarán en ayunas y luego cada 30 minutos después de una comida de prueba estandarizada hasta 150 minutos.
Se utilizará un método de radioinmunoensayo para medir la concentración de GLP-1 total.
Este método mide las concentraciones de antígeno mediante el uso de anticuerpos.
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Semana 11
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aukan MI, Brandsaeter IO, Skarvold S, Finlayson G, Nymo S, Coutinho S, Martins C. Changes in hedonic hunger and food reward after a similar weight loss induced by a very low-energy diet or bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1963-1972. doi: 10.1002/oby.23535. Epub 2022 Aug 31.
- Nymo S, Lundanes J, Aukan M, Sandvik J, Johnsen G, Graeslie H, Larsson I, Martins C. Diet and physical activity are associated with suboptimal weight loss and weight regain 10-15 years after Roux-en-Y gastric bypass: A cross-sectional study. Obes Res Clin Pract. 2022 Mar-Apr;16(2):163-169. doi: 10.1016/j.orcp.2022.03.006. Epub 2022 Apr 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019/252
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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