- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04051190
Влияние диеты на аппетит по сравнению с рукавной гастрэктомией и шунтированием желудка (DISGAP)
24 июля 2023 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Влияние снижения веса, вызванного диетой, по сравнению с рукавной гастрэктомией и обходным желудочным анастомозом на гомеостатические и гедонистические маркеры аппетита и кишечную микробиоту
Самой большой проблемой в лечении ожирения является сохранение потери веса в долгосрочной перспективе.
В настоящее время бариатрическая хирургия является наиболее эффективным методом лечения, приводящим к устойчивой потере веса, которая еще не достижима при изменении образа жизни (например, при изменении образа жизни).
диета).
Причины его успеха до сих пор неясны, но было показано, что происходят полезные изменения в гомеостатической и гедонистической системах аппетита (два основных физиологических регулятора аппетита), а также в микробиоме (известно, что он оказывает посредническое влияние на аппетит). после бариатрической операции.
Эти изменения противоречат тому, что наблюдается после потери веса, вызванной диетой.
Сегодня компонент регуляции аппетита, который обеспечивает долгосрочный успех бариатрических операций, все еще неизвестен.
Сравнивая образ жизни и хирургическое вмешательство параллельно, исследователи могут наблюдать одновременное влияние одинаковой величины потери веса на эти три области регуляции аппетита, тем самым проливая свет на механизмы, лежащие в основе успеха бариатрических операций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Namsos, Норвегия
- Namsos Hospital
-
Trondheim, Норвегия
- St. Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- запланирована бариатрическая операция
- пациент в клинике ожирения
- Индекс массы тела (ИМТ) 35-55
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, влияют на энергетический обмен или аппетит
- Текущий диагноз рака
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Зарегистрирован в другом лечении ожирения
- Расстройства пищевого поведения
- ранее существовавшие эндокринные расстройства (например, диабет) не будут исключены, но окончательный анализ будет контролироваться для этих условий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ВЛЕД
Участники пройдут 10-недельный VLED.
|
10-недельный период похудения с полной заменой пищи, состоящей из 750 ккал/день.
Измерения будут проводиться на исходном уровне (до начала диеты), через 10 недель после начала вмешательства (неделя 11) и через 1 год.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа рукавной резекции желудка
Перед операцией участники пройдут стандартную клиническую практику.
|
10-недельный период похудения с полной заменой пищи, состоящей из 750 ккал/день.
Измерения будут проводиться на исходном уровне (до начала диеты), через 10 недель после начала вмешательства (неделя 11) и через 1 год.
Другие имена:
Стандартная клиническая практика с 2-недельной диетой, состоящей из 750 ккал/сут до операции.
Пред- и послеоперационная диета этой группы будет соответствовать группе НЭД по составу макро- и микроэлементов.
Измерения будут проводиться на исходном уровне (до начала диеты), через 10 недель после начала вмешательства (неделя 11) и через 1 год после операции (рукавная гастрэктомия).
|
|
Экспериментальный: Группа обходного желудочного анастомоза
Перед операцией участники пройдут стандартную клиническую практику.
|
10-недельный период похудения с полной заменой пищи, состоящей из 750 ккал/день.
Измерения будут проводиться на исходном уровне (до начала диеты), через 10 недель после начала вмешательства (неделя 11) и через 1 год.
Другие имена:
Стандартная клиническая практика с 2-недельной диетой, состоящей из 750 ккал/сут до операции.
Пред- и послеоперационная диета этой группы будет соответствовать группе НЭД по составу макро- и микроэлементов.
Измерения будут проводиться на исходном уровне (до начала диеты), через 10 недель после начала вмешательства (неделя 11) и через 1 год после операции (шунтирование желудка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная концентрация глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1, гормона сытости) в плазме крови
Временное ограничение: Неделя 11
|
Образцы крови будут собираться натощак, а затем каждые 30 минут после стандартизированного тестового приема пищи до 150 минут.
Метод радиоиммуноанализа будет использоваться для измерения концентрации общего GLP-1.
Этот метод измеряет концентрацию антигена с помощью антител.
|
Неделя 11
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aukan MI, Brandsaeter IO, Skarvold S, Finlayson G, Nymo S, Coutinho S, Martins C. Changes in hedonic hunger and food reward after a similar weight loss induced by a very low-energy diet or bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1963-1972. doi: 10.1002/oby.23535. Epub 2022 Aug 31.
- Nymo S, Lundanes J, Aukan M, Sandvik J, Johnsen G, Graeslie H, Larsson I, Martins C. Diet and physical activity are associated with suboptimal weight loss and weight regain 10-15 years after Roux-en-Y gastric bypass: A cross-sectional study. Obes Res Clin Pract. 2022 Mar-Apr;16(2):163-169. doi: 10.1016/j.orcp.2022.03.006. Epub 2022 Apr 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/252
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .