Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dieet versus mouwgastrectomie en maagbypass op eetlust (DISGAP)

24 juli 2023 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology

Effecten van door voeding geïnduceerd gewichtsverlies versus sleeve-gastrectomie en maagbypass op homeostatische en hedonische eetlustmarkers en darmmicrobiota

De grootste uitdaging bij het beheersen van obesitas is het behouden van gewichtsverlies op de lange termijn. Momenteel is bariatrische chirurgie de meest effectieve behandeling, die leidt tot aanhoudend gewichtsverlies dat nog niet haalbaar is met leefstijlinterventie (bijv. eetpatroon). De redenen achter het succes ervan zijn nog steeds niet duidelijk begrepen, maar er is aangetoond dat er gunstige veranderingen optreden in de homeostatische en hedonistische eetlustsystemen (de twee belangrijkste fysiologische regulatoren van eetlust), samen met het microbioom (waarvan bekend is dat het een bemiddelend effect heeft op de eetlust). na bariatrische chirurgie. Deze veranderingen zijn in tegenstelling tot wat wordt gezien na door voeding veroorzaakt gewichtsverlies. Tegenwoordig is het onderdeel van de eetlustregulatie dat het succes van bariatrische chirurgie op de lange termijn stimuleert, nog steeds onbekend. Door een levensstijl en chirurgische ingreep parallel te vergelijken, kunnen de onderzoekers de impact van een vergelijkbaar gewichtsverlies op deze drie domeinen van eetlustregulatie tegelijkertijd observeren, waardoor de mechanismen achter het succes van bariatrische chirurgie worden belicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Namsos, Noorwegen
        • Namsos Hospital
      • Trondheim, Noorwegen
        • St. Olavs Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor bariatrische chirurgie
  • patiënt in obesitaskliniek
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 35-55

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze het energiemetabolisme of de eetlust beïnvloeden
  • Actuele kankerdiagnose
  • Middelenmisbruik
  • Ingeschreven voor een andere obesitasbehandeling
  • Eet stoornissen
  • reeds bestaande endocriene stoornissen (bijv. diabetes) worden niet uitgesloten, maar de uiteindelijke analyse zal voor deze aandoeningen worden gecontroleerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VLED-groep
Deelnemers ondergaan een VLED van 10 weken.
Voedingssupplement: VLED-groep
Afslankperiode van 10 weken met totale maaltijdvervanging, bestaande uit 750 kcal/dag. Metingen worden uitgevoerd bij baseline (vóór de start van het dieet), 10 weken na de start van de interventie (Wk11) en na 1 jaar.
Andere namen:
  • zeer-energiearm dieet
Experimenteel: Sleeve gastrectomie groep
Deelnemers ondergaan standaard klinische praktijk voorafgaand aan de operatie.
Voedingssupplement: VLED-groep
Afslankperiode van 10 weken met totale maaltijdvervanging, bestaande uit 750 kcal/dag. Metingen worden uitgevoerd bij baseline (vóór de start van het dieet), 10 weken na de start van de interventie (Wk11) en na 1 jaar.
Andere namen:
  • zeer-energiearm dieet
Procedure: Sleeve gastrectomie groep
Standaard klinische praktijk met een dieet van 2 weken bestaande uit 750 kcal/dag voorafgaand aan de operatie. Het pre- en postoperatieve dieet van deze groep zal worden afgestemd op de VLED-groep wat betreft de samenstelling van macro- en micronutriënten. Metingen worden uitgevoerd bij baseline (vóór de start van het dieet), 10 weken na de start van de interventie (Wk11) en 1 jaar na de operatie (sleeve gastrectomie).
Experimenteel: Gatric Bypass-groep
Deelnemers ondergaan standaard klinische praktijk voorafgaand aan de operatie.
Voedingssupplement: VLED-groep
Afslankperiode van 10 weken met totale maaltijdvervanging, bestaande uit 750 kcal/dag. Metingen worden uitgevoerd bij baseline (vóór de start van het dieet), 10 weken na de start van de interventie (Wk11) en na 1 jaar.
Andere namen:
  • zeer-energiearm dieet
Procedure: Gastric Bypass-groep
Standaard klinische praktijk met een dieet van 2 weken bestaande uit 750 kcal/dag voorafgaand aan de operatie. Het pre- en postoperatieve dieet van deze groep zal worden afgestemd op de VLED-groep wat betreft de samenstelling van macro- en micronutriënten. Metingen worden uitgevoerd bij baseline (vóór de start van het dieet), 10 weken na de start van de interventie (Wk11) en 1 jaar na de operatie (gastric bypass).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale bloedplasmaconcentratie van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1, verzadigingshormoon)
Tijdsspanne: Week 11
Bloedmonsters worden afgenomen bij vasten en vervolgens elke 30 minuten na een gestandaardiseerde testmaaltijd tot maximaal 150 minuten. Een radio-immunoassaymethode zal worden gebruikt om de concentratie van totaal GLP-1 te meten. Deze methode meet antigeenconcentraties door het gebruik van antilichamen.
Week 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

University of Copenhagen
University of Leeds
St. Olavs Hospital
Namsos Hospital
Norwegian University of Life Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/252

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren