- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04051190
Efeito da Dieta Versus Gastrectomia Sleeve e Bypass Gástrico no Apetite (DISGAP)
24 de julho de 2023 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Efeitos da perda de peso induzida por dieta versus gastrectomia vertical e bypass gástrico em marcadores de apetite hedônicos e homeostáticos e microbiota intestinal
O maior desafio no controle da obesidade é manter a perda de peso a longo prazo.
Atualmente, a cirurgia bariátrica é o tratamento mais eficaz, levando a uma perda de peso sustentada que ainda não é possível com intervenção no estilo de vida (por exemplo,
dieta).
As razões por trás de seu sucesso ainda não são claramente compreendidas, mas mudanças benéficas nos sistemas de apetite hedônico e homeostático (os dois principais reguladores fisiológicos do apetite), juntamente com o microbioma (conhecido por ter um efeito mediador no apetite) demonstraram ocorrer após a cirurgia bariátrica.
Essas alterações são opostas ao que ocorre após a perda de peso induzida por dieta.
Hoje, o componente da regulação do apetite que impulsiona o sucesso a longo prazo das cirurgias bariátricas ainda é desconhecido.
Ao comparar um estilo de vida e uma intervenção cirúrgica em paralelo, os pesquisadores podem observar o impacto de uma magnitude semelhante de perda de peso nesses três domínios da regulação do apetite simultaneamente, iluminando assim os mecanismos por trás do sucesso da cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Namsos, Noruega
- Namsos Hospital
-
Trondheim, Noruega
- St. Olavs Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- agendada para cirurgia bariátrica
- paciente em clinica de obesidade
- Índice de massa corporal (IMC) 35-55
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo energético ou o apetite
- Diagnóstico atual de câncer
- Abuso de substâncias
- Inscrito em outro tratamento para obesidade
- Distúrbios alimentares
- distúrbios endócrinos pré-existentes (por exemplo, diabetes) não serão excluídos, mas a análise final será controlada para essas condições
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo VLED
Os participantes passarão por um VLED de 10 semanas.
|
Período de perda de peso de 10 semanas com substituição total de refeições, consistindo de 750 kcal/dia.
As medições serão feitas no início (antes do início da dieta), 10 semanas após o início da intervenção (Sem 11) e em 1 ano.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de gastrectomia vertical
Os participantes serão submetidos à prática clínica padrão antes da cirurgia.
|
Período de perda de peso de 10 semanas com substituição total de refeições, consistindo de 750 kcal/dia.
As medições serão feitas no início (antes do início da dieta), 10 semanas após o início da intervenção (Sem 11) e em 1 ano.
Outros nomes:
Prática clínica padrão com dieta de 2 semanas consistindo de 750 kcal/dia antes da cirurgia.
A dieta pré e pós-cirúrgica deste grupo será pareada com o grupo VLED na composição de macro e micronutrientes.
As medições serão feitas no início (antes do início da dieta), 10 semanas após o início da intervenção (Sem 11) e 1 ano após a cirurgia (gastrectomia vertical)
|
|
Experimental: Grupo Bypass Gátrico
Os participantes serão submetidos à prática clínica padrão antes da cirurgia.
|
Período de perda de peso de 10 semanas com substituição total de refeições, consistindo de 750 kcal/dia.
As medições serão feitas no início (antes do início da dieta), 10 semanas após o início da intervenção (Sem 11) e em 1 ano.
Outros nomes:
Prática clínica padrão com dieta de 2 semanas consistindo de 750 kcal/dia antes da cirurgia.
A dieta pré e pós-cirúrgica deste grupo será pareada com o grupo VLED na composição de macro e micronutrientes.
As medições serão feitas no início (antes do início da dieta), 10 semanas após o início da intervenção (Sem 11) e 1 ano após a cirurgia (bypass gástrico)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática sanguínea pós-prandial de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1, hormônio da saciedade)
Prazo: Semana 11
|
Amostras de sangue serão coletadas em jejum e a cada 30 minutos após uma refeição-teste padronizada até 150 minutos.
Um método de radioimunoensaio será usado para medir a concentração de GLP-1 total.
Este método mede as concentrações de antígenos pelo uso de anticorpos.
|
Semana 11
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aukan MI, Brandsaeter IO, Skarvold S, Finlayson G, Nymo S, Coutinho S, Martins C. Changes in hedonic hunger and food reward after a similar weight loss induced by a very low-energy diet or bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1963-1972. doi: 10.1002/oby.23535. Epub 2022 Aug 31.
- Nymo S, Lundanes J, Aukan M, Sandvik J, Johnsen G, Graeslie H, Larsson I, Martins C. Diet and physical activity are associated with suboptimal weight loss and weight regain 10-15 years after Roux-en-Y gastric bypass: A cross-sectional study. Obes Res Clin Pract. 2022 Mar-Apr;16(2):163-169. doi: 10.1016/j.orcp.2022.03.006. Epub 2022 Apr 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019/252
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .