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饮食与袖状胃切除术和胃旁路手术对食欲的影响 (DISGAP)

2023年7月24日 更新者：Norwegian University of Science and Technology

饮食诱导的体重减轻与袖状胃切除术和胃旁路手术对稳态和享乐食欲标志物和肠道微生物群的影响

肥胖管理的最大挑战是长期保持体重减轻。 目前，减肥手术是最有效的治疗方法，可以持续减轻体重，而生活方式干预（例如， 饮食）。 其成功背后的原因尚不清楚，但体内平衡和享乐食欲系统（食欲的两个主要生理调节器）以及微生物组（已知对食欲具有调节作用）的有益变化已被证明正在发生减肥手术后。 这些改变与饮食引起的体重减轻后所见相反。 今天，推动减肥手术取得长期成功的食欲调节成分仍然未知。 通过同时比较生活方式和手术干预，研究人员可以同时观察到相似程度的体重减轻对这三个食欲调节领域的影响，从而阐明减肥手术成功背后的机制。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 挪威
      • Namsos、挪威
        • Namsos Hospital
      • Trondheim、挪威
        • St. Olavs hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划进行减肥手术
  • 肥胖诊所的病人
  • 体重指数 (BMI) 35-55

排除标准：

  • 目前正在服用已知会影响能量代谢或食欲的药物
  • 目前的癌症诊断
  • 药物滥用
  • 参加了另一种肥胖治疗
  • 饮食失调
  • 预先存在的内分泌失调（例如 糖尿病）不会被排除在外，但最终分析将针对这些情况进行控制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VLED组
参与者将接受为期 10 周的 VLED。
膳食补充剂：VLED组
为期 10 周的减肥期，包括 750 大卡/天的总代餐。 将在基线（节食开始前）、干预开始后 10 周（第 11 周）和 1 年时进行测量。
其他名称：
  • 极低能量饮食
实验性的：袖状胃切除术组
参与者将在手术前接受标准的临床实践。
膳食补充剂：VLED组
为期 10 周的减肥期，包括 750 大卡/天的总代餐。 将在基线（节食开始前）、干预开始后 10 周（第 11 周）和 1 年时进行测量。
其他名称：
  • 极低能量饮食
程序：袖状胃切除术组
手术前 2 周饮食的标准临床实践包括 750 kcal/天。 该组的手术前后饮食将与 VLED 组在常量和微量营养素组成方面相匹配。 将在基线（饮食开始前）、干预开始后 10 周（第 11 周）和手术后 1 年（袖状胃切除术）进行测量
实验性的：胃旁路组
参与者将在手术前接受标准的临床实践。
膳食补充剂：VLED组
为期 10 周的减肥期，包括 750 大卡/天的总代餐。 将在基线（节食开始前）、干预开始后 10 周（第 11 周）和 1 年时进行测量。
其他名称：
  • 极低能量饮食
程序：胃旁路组
手术前 2 周饮食的标准临床实践包括 750 kcal/天。 该组的手术前后饮食将与 VLED 组在常量和微量营养素组成方面相匹配。 将在基线（饮食开始前）、干预开始后 10 周（第 11 周）和手术后 1 年（胃旁路术）进行测量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胰高血糖素样肽-1（GLP-1，饱腹感激素）的餐后血浆浓度
大体时间：第 11 周
将在禁食时采集血样，然后在标准化测试餐后每 30 分钟采集一次，最多 150 分钟。 放射免疫测定法将用于测量总 GLP-1 的浓度。 该方法通过使用抗体测量抗原浓度。
第 11 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Norwegian University of Science and Technology

合作者

University of Copenhagen
University of Leeds
St. Olavs Hospital
Namsos Hospital
Norwegian University of Life Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Catia Martins, PhD、Norwegian University of Science and Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月2日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月8日

首次发布 (实际的)

2019年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月24日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2019/252

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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