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Wirkung von Diät versus Schlauchmagen und Magenbypass auf den Appetit (DISGAP)

24. Juli 2023 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Auswirkungen von ernährungsbedingtem Gewichtsverlust im Vergleich zu Schlauchmagen und Magenbypass auf homöostatische und hedonische Appetitmarker und Darmmikrobiota

Die größte Herausforderung im Adipositas-Management besteht darin, die Gewichtsabnahme langfristig zu halten. Derzeit ist die Adipositaschirurgie die effektivste Behandlung, die zu einer anhaltenden Gewichtsabnahme führt, die mit Eingriffen in den Lebensstil noch nicht erreichbar ist (z. Diät). Die Gründe für seinen Erfolg sind immer noch nicht klar verstanden, aber es wurde gezeigt, dass positive Veränderungen im homöostatischen und hedonischen Appetitsystem (die beiden wichtigsten physiologischen Regulatoren des Appetits) zusammen mit dem Mikrobiom (von dem bekannt ist, dass es eine vermittelnde Wirkung auf den Appetit hat) auftreten nach bariatrischer Chirurgie. Diese Veränderungen stehen im Gegensatz zu dem, was nach einer ernährungsbedingten Gewichtsabnahme zu sehen ist. Heute ist die Komponente der Appetitregulierung, die den langfristigen Erfolg bariatrischer Operationen antreibt, noch unbekannt. Durch den parallelen Vergleich eines Lebensstils und eines chirurgischen Eingriffs können die Forscher die Auswirkungen einer Gewichtsabnahme in ähnlicher Größenordnung auf diese drei Domänen der Appetitregulierung gleichzeitig beobachten und so die Mechanismen hinter dem Erfolg bariatrischer Operationen beleuchten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Namsos, Norwegen
        • Namsos Hospital
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für bariatrische Chirurgie
  • Patientin in der Adipositas-Klinik
  • Body-Mass-Index (BMI) 35-55

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Energiestoffwechsel oder den Appetit beeinflussen
  • Aktuelle Krebsdiagnose
  • Drogenmissbrauch
  • Eingeschrieben in eine andere Fettleibigkeitsbehandlung
  • Essstörungen
  • Vorbestehende endokrine Erkrankungen (z. Diabetes) wird nicht ausgeschlossen, aber die endgültige Analyse wird auf diese Bedingungen kontrolliert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VLED-Gruppe
Die Teilnehmer durchlaufen eine 10-wöchige VLED.
Nahrungsergänzungsmittel: VLED-Gruppe
10-wöchige Abnehmperiode mit vollständigem Mahlzeitenersatz, bestehend aus 750 kcal/Tag. Die Messungen werden zu Studienbeginn (vor Beginn der Diät), 10 Wochen nach Beginn der Intervention (Woche 11) und nach 1 Jahr durchgeführt.
Andere Namen:
  • sehr energiearme Ernährung
Experimental: Schlauchmagen-Gruppe
Die Teilnehmer werden vor der Operation einer klinischen Standardpraxis unterzogen.
Nahrungsergänzungsmittel: VLED-Gruppe
10-wöchige Abnehmperiode mit vollständigem Mahlzeitenersatz, bestehend aus 750 kcal/Tag. Die Messungen werden zu Studienbeginn (vor Beginn der Diät), 10 Wochen nach Beginn der Intervention (Woche 11) und nach 1 Jahr durchgeführt.
Andere Namen:
  • sehr energiearme Ernährung
Verfahren: Schlauchmagen-Gruppe
Klinische Standardpraxis mit 2-wöchiger Diät bestehend aus 750 kcal/Tag vor der Operation. Die prä- und postoperative Ernährung dieser Gruppe wird in Bezug auf die Makro- und Mikronährstoffzusammensetzung auf die VLED-Gruppe abgestimmt. Die Messungen werden zu Studienbeginn (vor Beginn der Diät), 10 Wochen nach Beginn der Intervention (Woche 11) und 1 Jahr nach der Operation (Hülsengastrektomie) durchgeführt.
Experimental: Gatric-Bypass-Gruppe
Die Teilnehmer werden vor der Operation einer klinischen Standardpraxis unterzogen.
Nahrungsergänzungsmittel: VLED-Gruppe
10-wöchige Abnehmperiode mit vollständigem Mahlzeitenersatz, bestehend aus 750 kcal/Tag. Die Messungen werden zu Studienbeginn (vor Beginn der Diät), 10 Wochen nach Beginn der Intervention (Woche 11) und nach 1 Jahr durchgeführt.
Andere Namen:
  • sehr energiearme Ernährung
Verfahren: Gruppe Magenbypass
Klinische Standardpraxis mit 2-wöchiger Diät bestehend aus 750 kcal/Tag vor der Operation. Die prä- und postoperative Ernährung dieser Gruppe wird in Bezug auf die Makro- und Mikronährstoffzusammensetzung auf die VLED-Gruppe abgestimmt. Die Messungen werden zu Studienbeginn (vor Beginn der Diät), 10 Wochen nach Beginn der Intervention (Woche 11) und 1 Jahr nach der Operation (Magenbypass) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Blutplasmakonzentration von Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1, Sättigungshormon)
Zeitfenster: Woche 11
Blutproben werden nüchtern und dann alle 30 Minuten nach einer standardisierten Testmahlzeit bis zu 150 Minuten entnommen. Ein Radioimmunoassay-Verfahren wird verwendet, um die Konzentration von Gesamt-GLP-1 zu messen. Dieses Verfahren misst Antigenkonzentrationen durch die Verwendung von Antikörpern.
Woche 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

University of Copenhagen
University of Leeds
St. Olavs Hospital
Namsos Hospital
Norwegian University of Life Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/252

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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