Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety w porównaniu z rękawową resekcją żołądka i bypassem żołądka na apetyt (DISGAP)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Wpływ odchudzania wywołanego dietą w porównaniu z rękawową resekcją żołądka i bypassem żołądka na markery apetytu homeostatycznego i hedonicznego oraz mikroflorę jelitową

Największym wyzwaniem w leczeniu otyłości jest utrzymanie utraty wagi w perspektywie długoterminowej. Obecnie najskuteczniejszym sposobem leczenia jest chirurgia bariatryczna, prowadząca do trwałej utraty masy ciała, której nie można jeszcze osiągnąć poprzez modyfikację stylu życia (np. dieta). Przyczyny jego sukcesu wciąż nie są jasno zrozumiane, ale wykazano, że zachodzą korzystne zmiany w homeostatycznym i hedonicznym systemie apetytu (dwóch głównych fizjologicznych regulatorach apetytu), wraz z mikrobiomem (o którym wiadomo, że ma pośredni wpływ na apetyt) po operacji bariatrycznej. Zmiany te są w opozycji do tego, co obserwuje się po utracie wagi wywołanej dietą. Obecnie składnik regulacji apetytu, który napędza długoterminowe powodzenie operacji bariatrycznych, jest wciąż nieznany. Porównując równolegle styl życia i interwencję chirurgiczną, badacze mogą jednocześnie obserwować wpływ podobnej utraty masy ciała na te trzy domeny regulacji apetytu, rzucając tym samym światło na mechanizmy sukcesu operacji bariatrycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Namsos, Norwegia
        • Namsos Hospital
      • Trondheim, Norwegia
        • St. Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakwalifikowany do operacji bariatrycznej
  • pacjent w klinice otyłości
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 35-55

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm energetyczny lub apetyt
  • Aktualna diagnoza raka
  • Nadużywanie substancji
  • Zarejestrowany w innym leczeniu otyłości
  • Zaburzenia odżywiania
  • istniejące wcześniej zaburzenia endokrynologiczne (np. cukrzyca) nie zostaną wykluczone, ale ostateczna analiza będzie kontrolowana pod kątem tych warunków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VLED
Uczestnicy przejdą 10-tygodniowy VLED.
Suplement diety: Grupa VLED
10-tygodniowy okres odchudzania z całkowitym zastąpieniem posiłku, składającego się z 750 kcal/dzień. Pomiary zostaną wykonane na początku badania (przed rozpoczęciem diety), 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji (tydzień 11) i po 1 roku.
Inne nazwy:
  • dieta bardzo niskoenergetyczna
Eksperymentalny: Grupa rękawowej resekcji żołądka
Uczestnicy przejdą standardową praktykę kliniczną przed operacją.
Suplement diety: Grupa VLED
10-tygodniowy okres odchudzania z całkowitym zastąpieniem posiłku, składającego się z 750 kcal/dzień. Pomiary zostaną wykonane na początku badania (przed rozpoczęciem diety), 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji (tydzień 11) i po 1 roku.
Inne nazwy:
  • dieta bardzo niskoenergetyczna
Procedura: Grupa rękawowej resekcji żołądka
Standardowa praktyka kliniczna z 2-tygodniową dietą 750 kcal/dobę przed operacją. Dieta przed- i pooperacyjna tej grupy zostanie dopasowana do grupy VLED pod względem składu makro- i mikroelementów. Pomiary zostaną wykonane na początku badania (przed rozpoczęciem diety), 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji (tydzień 11) i 1 rok po operacji (rękawowa resekcja żołądka)
Eksperymentalny: Grupa pomostowania żołądka
Uczestnicy przejdą standardową praktykę kliniczną przed operacją.
Suplement diety: Grupa VLED
10-tygodniowy okres odchudzania z całkowitym zastąpieniem posiłku, składającego się z 750 kcal/dzień. Pomiary zostaną wykonane na początku badania (przed rozpoczęciem diety), 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji (tydzień 11) i po 1 roku.
Inne nazwy:
  • dieta bardzo niskoenergetyczna
Procedura: Grupa Bypass żołądka
Standardowa praktyka kliniczna z 2-tygodniową dietą 750 kcal/dobę przed operacją. Dieta przed- i pooperacyjna tej grupy zostanie dopasowana do grupy VLED pod względem składu makro- i mikroelementów. Pomiary zostaną wykonane na początku badania (przed rozpoczęciem diety), 10 tygodni po rozpoczęciu interwencji (tydzień 11) i 1 rok po operacji (bypass żołądka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowe stężenie w osoczu krwi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1, hormon sytości)
Ramy czasowe: Tydzień 11
Próbki krwi będą pobierane na czczo, a następnie co 30 minut po wystandaryzowanym posiłku testowym do 150 minut. Do pomiaru stężenia całkowitego GLP-1 zostanie zastosowana metoda testu radioimmunologicznego. Ta metoda mierzy stężenia antygenu za pomocą przeciwciał.
Tydzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

University of Copenhagen
University of Leeds
St. Olavs Hospital
Namsos Hospital
Norwegian University of Life Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/252

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj