Effekt av diet kontra ärmgastrektomi och gastric bypass på aptiten (DISGAP)
24 juli 2023 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology
Effekter av dietinducerad viktminskning kontra ärmgastrektomi och gastrisk bypass på homeostatiska och hedoniska aptitmarkörer och tarmmikrobiota
Den största utmaningen inom fetmahantering är att behålla viktminskningen på lång sikt.
För närvarande är bariatrisk kirurgi den mest effektiva behandlingen, vilket leder till varaktig viktminskning som ännu inte är möjlig med livsstilsintervention (t.
diet).
Orsakerna bakom dess framgång är fortfarande inte klart förstådda, men fördelaktiga förändringar i de homeostatiska och hedoniska aptitsystemen (de två stora fysiologiska regulatorerna av aptit), tillsammans med mikrobiomet (känd för att ha en förmedlande effekt på aptiten) har visat sig inträffa. efter bariatrisk operation.
Dessa förändringar är i opposition till vad som ses efter diet-inducerad viktminskning.
Idag är den del av aptitreglering som driver bariatriska operationers långsiktiga framgång fortfarande okänd.
Genom att parallellt jämföra en livsstil och ett kirurgiskt ingrepp kan utredarna observera effekterna av en liknande omfattning av viktminskning på dessa tre domäner av aptitreglering samtidigt, och därigenom belysa mekanismerna bakom bariatriska operationers framgång.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Namsos, Norge
- Namsos Hospital
-
Trondheim, Norge
- St. Olavs Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad för överviktsoperation
- patient på fetmaklinik
- Body mass index (BMI) 35-55
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande medicin som är känd för att påverka energiomsättningen eller aptiten
- Nuvarande cancerdiagnos
- Drogmissbruk
- Inskriven i en annan fetmabehandling
- Ätstörningar
- redan existerande endokrina störningar (t.ex. diabetes) kommer inte att uteslutas, men den slutliga analysen kommer att kontrolleras för dessa tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VLED-grupp
Deltagarna kommer att genomgå en 10-veckors VLED.
|
10 veckors viktminskningsperiod med total måltidsersättning, bestående av 750 kcal/dag.
Mätningar kommer att göras vid baslinjen (före dietstart), 10 veckor efter interventionsstart (Wk11) och vid 1 år.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Sleeve Gastrectomy grupp
Deltagarna kommer att genomgå standard klinisk praxis före operation.
|
10 veckors viktminskningsperiod med total måltidsersättning, bestående av 750 kcal/dag.
Mätningar kommer att göras vid baslinjen (före dietstart), 10 veckor efter interventionsstart (Wk11) och vid 1 år.
Andra namn:
Standard klinisk praxis med 2-veckors diet bestående av 750 kcal/dag före operation.
Den pre- och postkirurgiska kosten för denna grupp kommer att matchas med VLED-gruppen i makro- och mikronäringsämnessammansättning.
Mätningar kommer att göras vid baslinjen (före dietstart), 10 veckor efter interventionsstart (Wk11) och 1 år efter operationen (sleeve gastrectomy)
|
|
Experimentell: Gatric Bypass-grupp
Deltagarna kommer att genomgå standard klinisk praxis före operation.
|
10 veckors viktminskningsperiod med total måltidsersättning, bestående av 750 kcal/dag.
Mätningar kommer att göras vid baslinjen (före dietstart), 10 veckor efter interventionsstart (Wk11) och vid 1 år.
Andra namn:
Standard klinisk praxis med 2-veckors diet bestående av 750 kcal/dag före operation.
Den pre- och postkirurgiska kosten för denna grupp kommer att matchas med VLED-gruppen i makro- och mikronäringsämnessammansättning.
Mätningar kommer att göras vid baslinjen (före dietstart), 10 veckor efter interventionsstart (Wk11) och 1 år efter operation (gastrisk bypass)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial blodplasmakoncentration av Glukagon-liknande peptid-1 (GLP-1, mättnadshormon)
Tidsram: Vecka 11
|
Blodprover kommer att tas vid fasta, och sedan var 30:e minut efter en standardiserad testmåltid upp till 150 minuter.
En radioimmunoanalysmetod kommer att användas för att mäta koncentrationen av totalt GLP-1.
Denna metod mäter antigenkoncentrationer genom att använda antikroppar.
|
Vecka 11
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catia Martins, PhD, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Aukan MI, Brandsaeter IO, Skarvold S, Finlayson G, Nymo S, Coutinho S, Martins C. Changes in hedonic hunger and food reward after a similar weight loss induced by a very low-energy diet or bariatric surgery. Obesity (Silver Spring). 2022 Oct;30(10):1963-1972. doi: 10.1002/oby.23535. Epub 2022 Aug 31.
- Nymo S, Lundanes J, Aukan M, Sandvik J, Johnsen G, Graeslie H, Larsson I, Martins C. Diet and physical activity are associated with suboptimal weight loss and weight regain 10-15 years after Roux-en-Y gastric bypass: A cross-sectional study. Obes Res Clin Pract. 2022 Mar-Apr;16(2):163-169. doi: 10.1016/j.orcp.2022.03.006. Epub 2022 Apr 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2019/252
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .