Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lineriksibaatin ja obetikolihapon lääkevuorovaikutustutkimus terveillä henkilöillä

keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, yhden sekvenssin risteytys, lääkevuorovaikutustutkimus lineriksibatin (GSK2330672) vaikutuksen tutkimiseksi plasman obetikolihapon ja konjugaattien pitoisuuksiin terveillä osallistujilla

Osallistujille, joilla on riittämätön vaste/intoleranssi ursodeoksikoolihapolle (UDCA) ja jotka käyttävät obetikolihappoa (OCA) ja joilla on kutinaa (primaarisesta sappikolangiitista [PBC], OCA:sta tai molemmista johtuen), lineriksibaatin lisäämistä OCA-hoitoon voidaan harkita myyntiluvan saatuaan . Siksi on tärkeää karakterisoida lineriksibatin mahdollinen vaikutus OCA:n farmakokinetiikkaan ihmisillä kliinisesti merkittävillä annoksilla. Tämän mukaisesti suoritetaan lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus (DDI) lineriksibaatilla (mahdollinen tekijä) ja OCA:lla (potentiaalinen uhri), jotta saadaan tietoa sekä tulevista lineriksibatin kliinisistä tutkimuksista että näiden lääkkeiden mahdollisesta samanaikaisesta antamisesta kliinisissä olosuhteissa. Tämä on yhden keskuksen, yksiosainen (valinnainen toinen osa) avoin, yhden sekvenssin risteytystutkimus, jossa tutkitaan lineriksibaatin vaikutusta plasman OCA- ja OCA-konjugaattipitoisuuksiin terveillä osallistujilla. Noin 19 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen osaan A ja 19 osallistujaa osaan B (jos suoritetaan), ja heitä seurataan puhelimitse 7–14 päivää viimeisen lineriksibaattiannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–80 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Terve, tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön määrittelemä lääketieteellinen arviointi, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ja EKG:n. Osallistuja, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametri (eli tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella), jota ei ole nimenomaisesti lueteltu kelpoisuuskriteereissä, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija suostuu GlaxoSmithKline (GSK) -lääkärin kanssa kuultuaan seurata ja dokumentoida lähdedokumentaatiossa, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä tai -tuloksia.
  • Paino > 50 kg (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5–32 kg neliömetriä kohti (mukaan lukien).
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  • Mies ja nainen - Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana eikä imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy; ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 4 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta, jotta voidaan pienentää riskiä, ​​että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, sisällytetään mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen ihotauti, joka johtaa tai voi aiheuttaa kutinaa tai äskettäin selittämätöntä kliinisesti merkittävää kutinaa paikallisesti tai yleensä viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tunnetut maksa- tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä) ja/tai vahvistettu hepatosellulaarinen karsinooma tai sappisyöpä
  • Osallistujat, joilla on ollut kolekystektomia
  • Nykyinen oireinen sappikivitauti tai tulehduksellinen sappirakon sairaus
  • Merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota muodostaa riskin tutkimusinterventiota tehtäessä; tai häiritä tietojen tulkintaa
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka on tunnistettu lääketieteellisen arvioinnin (fyysinen tutkimus/sairaushistoria) kliinisissä laboratoriotesteissä tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä
  • Nykyinen episodi, lähihistoria (1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) tai krooninen kliinisesti merkittävä ripulihistoria
  • Lymfooma, leukemia tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä etäpesäkkeistä 3 vuoteen
  • Mikä tahansa nykyinen sairaus (esim. psykiatrinen häiriö, seniilisyys, dementia tai muu tila), kliininen tai laboratoriopoikkeavuus tai tutkimuslöydös, jonka tutkija katsoo asettavan osallistujan kohtuuttomaan riskiin, mikä voi vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen tai estää ymmärtämästä tutkimuksen tavoitteita tai tutkimusmenetelmiä tai mahdollisia seurauksia. tutkimus
  • Tunnettujen lääkkeiden säännöllinen käyttö tai huumeiden väärinkäyttö tai -riippuvuus 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta määriteltiin keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >14 yksikköä naisilla ja >21 yksikköä miehillä. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa alkoholia: lasi (noin [~] 240 millilitraa [ml]) olutta, 1 pieni lasi (~100 ml) viiniä tai 1 (~25 ml) annos väkevää alkoholia.
  • Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden historia tai säännöllinen käyttö (varmistettu tupakointitestillä) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Minkä tahansa IBAT-estäjän (mukaan lukien lineriksibaatti) tai OCA:n anto 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi tai suunniteltu reseptivapaan tai reseptilääkkeen (mukaan lukien vitamiinit ja ravintolisät tai yrttilisäaineet) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymin estäjä) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkija ole hyväksynyt sitä yhdessä GSK:n lääketieteellisen monitorin kanssa.
  • Nykyinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, äskettäinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja tutkimustuotteen saaminen 30 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa edellisestä tutkimuksesta, sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta nykyisessä tutkimuksessa
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta tässä tutkimuksessa.
  • ALT- tai AST-seulonta > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %)
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seulonnassa tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa tai positiivinen virtsan raskaustesti vain WOCBP:ssä
  • Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti
  • QTc >450 millisekuntia (msek) EKG:ssä seulonnassa.
  • Positiivinen ennen tutkimusta huume-/alkoholiseulonta tai positiivinen huume-/alkoholiseulonta milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa tiettyjä ehkäisyrajoituksia.
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollassa esitettyjä menettelytapoja tutkimukseen osallistumisen oletetun keston aikana.
  • Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osallistujat saavat obetikolihappoa ja lineriksibattia
Osassa A osallistujille annetaan yksi tabletti 10 milligrammaa (mg) obetikolihappoa kerran päivässä yhtäjaksoisesti 37 päivän ajan (tutkimuspäivästä 1 tutkimuspäivään 37). Kaksi 45 mg:n lineriksibaattitablettia annetaan kahdesti päivässä tutkimuspäivästä 20 tutkimuspäivään 37. Päivänä 38 annetaan 1 tabletti 45 mg:n lineriksibattia. Osan A arvioinnin jälkeen, jos valinnainen osa B suoritetaan, osallistujille annetaan lineriksibaattia ja obetikolihappoa vaihtoehtoisella annosteluohjelmalla.
Lääke: GSK2330672 (lineriksibaatti)
GSK2330672 on saatavana tabletteina, joiden yksikköannosvahvuus on 45 mg.
Lääke: Obetikolihappo
Obetikolihappoa on saatavana tabletteina, joiden yksikköannosvahvuus on 10 mg (tai 5 mg osan A arvioinnista riippuen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A – Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-t]) kokonais-OCA:lle vakaassa tilassa: OCA-varsi
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonais-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Farmakokineettiset (PK) parametrit Populaatio koostui kaikista osallistujista, joiden farmakokineettiset parametrit olivat johdettavissa.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa A – AUC(0-t) Total-OCA:lle vakaassa tilassa: OCA + Lineriksibaattivarsi
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonais-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa A – Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC[0-24]) kokonais-OCA:lle vakaassa tilassa: OCA-varsi
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonais-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa A – AUC(0-24) Total-OCA:lle vakaassa tilassa: OCA + Lineriksibaattivarsi
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonais-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa A – Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) kokonais-OCA:lle vakaassa tilassa: OCA-varsi
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonais-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa A – Total-OCA:n Cmax vakaassa tilassa: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonais-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa A – Keskimääräinen alhainen pitoisuus (Ctrough) kokonais-OCA:lle vakaassa tilassa: OCA-varsi
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonais-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Ctrough-mittausten keskiarvo tutkimuspäiviltä 17, 18 ja 19 on esitetty.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa A – Keskimääräinen Ctrough kokonais-OCA:lle vakaassa tilassa: OCA + Lineriksibaattivarsi
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonais-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Ctrough-mittausten keskiarvo tutkimuspäiviltä 35, 36, 37 ja 38 on esitetty.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa B- AUC(0-t) Total-OCA:lle vakaassa tilassa: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina kokonais-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa B - AUC(0-t) Total-OCA:lle vakaassa tilassa: OCA + Lineriksibaattivarsi
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina kokonais-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa B- AUC(0-24) Total-OCA:lle vakaassa tilassa: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina kokonais-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa B - AUC(0-24) Total-OCA:lle vakaassa tilassa: OCA + Lineriksibaattivarsi
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina kokonais-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa B- Cmax kokonais-OCA:lle vakaassa tilassa: OCA-varsi
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina kokonais-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa B – Total-OCA:n Cmax vakaassa tilassa: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina kokonais-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa B – Total-OCA:n läpivienti vakaassa tilassa: OCA-varsi
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina kokonais-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa B – Total-OCA:n läpivienti vakaassa tilassa: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina kokonais-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A – Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen kokonais-OCA:lle: OCA-varsi
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonais-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa A- Tmax kokonais-OCA:lle: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonais-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa A - Vakaan tilan arviointi Total-OCA:n läpimenon avulla: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 tuntia ja 24 tuntia (päivä 19) annos
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonais-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 tuntia ja 24 tuntia (päivä 19) annos
Osa A - Vakaan tilan arviointi Total-OCA:n läpimenolla: OCA + Lineriksibaattivarsi
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 tuntia ja 24 tuntia (päivä 38) annos
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina kokonais-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 tuntia ja 24 tuntia (päivä 38) annos
Osa A- AUC(0-t) OCA:lle: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa A- AUC(0-t) OCA:lle: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa A- AUC(0-24) OCA:lle: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa A- AUC(0-24) OCA:lle: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa A- Cmax OCA:lle: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa A - Cmax OCA:lle: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa A - OCA:n keskimääräinen läpivirtaus: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Ctrough-mittausten keskiarvo tutkimuspäiviltä 17, 18 ja 19 on esitetty.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa A – OCA:n keskimääräinen läpivirtaus: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Ctrough-mittausten keskiarvo tutkimuspäiviltä 35, 36, 37 ja 38 on esitetty.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa A- Tmax OCA:lle: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa A- Tmax OCA:lle: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa A- AUC(0-t) Tauro-OCA: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tauro-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa A- AUC(0-t) Tauro-OCA:lle: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tauro-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa A- AUC(0-24) Tauro-OCA:lle: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tauro-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa A- AUC(0-24) Tauro-OCA:lle: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tauro-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa A- Cmax mallille Tauro-OCA: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tauro-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa A- Cmax Tauro-OCA:lle: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tauro-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa A – Tauro-OCA:n keskimääräinen läpivirtaus: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tauro-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Ctrough-mittausten keskiarvo tutkimuspäiviltä 17, 18 ja 19 on esitetty.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa A – Tauro-OCA:n keskimääräinen läpivirtaus: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tauro-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Ctrough-mittausten keskiarvo tutkimuspäiviltä 35, 36, 37 ja 38 on esitetty.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa A – Tauro-OCA:n Tmax: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tauro-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa A- Tmax Tauro-OCA:lle: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina tauro-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa A- AUC(0-t) Glyco-OCA:lle: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina glyko-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa A - AUC(0-t) Glyco-OCA:lle: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina glyko-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa A- AUC(0-24) Glyco-OCA:lle: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina glyko-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa A – AUC(0-24) Glyco-OCA:lle: OCA + Lineriksibaattivarsi
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina glyko-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa A - Cmax Glyco-OCA:lle: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina glyko-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa A - Cmax Glyco-OCA:lle: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina glyko-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa A - Glyco-OCA:n keskimääräinen läpivirtaus: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina glyko-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Ctrough-mittausten keskiarvo tutkimuspäiviltä 17, 18 ja 19 on esitetty.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa A – Glyco-OCA:n keskimääräinen läpivirtaus: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina glyko-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä. Ctrough-mittausten keskiarvo tutkimuspäiviltä 35, 36, 37 ja 38 on esitetty.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa A- Tmax Glyco-OCA:lle: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina glyko-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa A - Tmax Glyco-OCA:lle: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin osoitettuina ajankohtina glyko-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit laskettiin käyttämällä standardia ei-osastoanalyysiä.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa B- Tmax kokonais-OCA:lle: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina kokonais-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa B- Tmax kokonais-OCA:lle: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina kokonais-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa B- AUC(0-t) OCA:lle: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa B - AUC(0-t) OCA:lle: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa B- AUC(0-24) OCA:lle: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa B - AUC(0-24) OCA:lle: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa B- Cmax OCA:lle: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa B - Cmax OCA:lle: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa B - OCA:n läpivienti: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa B - OCA:n läpivienti: OCA + Linerixibat Varsi
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa B- Tmax OCA:lle: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa B- Tmax OCA:lle: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa B- AUC(0-t) Tauro-OCA: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina tauro-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa B - AUC(0-t) Tauro-OCA:lle: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina tauro-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa B- AUC(0-24) Tauro-OCA:lle: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina tauro-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa B - AUC(0-24) Tauro-OCA:lle: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina tauro-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa B- Cmax mallille Tauro-OCA: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina tauro-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa B- Cmax Tauro-OCA:lle: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina tauro-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa B - Tauro-OCA:n läpivienti: OCA-varsi
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina tauro-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa B - Tauro-OCA:n läpivienti: OCA + Linerixibat Varsi
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina tauro-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa B - Tauro-OCA:n Tmax: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina tauro-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa B - Tauro-OCA:n Tmax: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina tauro-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa B - AUC(0-t) Glyco-OCA:lle: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina glyko-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa B - AUC(0-t) Glyco-OCA:lle: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina glyko-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa B- AUC(0-24) Glyco-OCA:lle: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina glyko-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa B - AUC(0-24) Glyco-OCA:lle: OCA + Lineriksibaattivarsi
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina glyko-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa B - Cmax Glyco-OCA:lle: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina glyko-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa B - Cmax Glyco-OCA:lle: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina glyko-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa B - Glyco-OCA:n läpivienti: OCA-varsi
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina glyko-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa B - Glyco-OCA:n läpivienti: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina glyko-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa B- Tmax Glyco-OCA:lle: OCA Arm
Aikaikkuna: Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina glyko-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivä 17: Esiannos; Päivä 18: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 19) annoksen jälkeen
Osa B - Tmax Glyco-OCA:lle: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina glyko-OCA:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivät 35 ja 36: Ennen annosta; Päivä 37: Ennen annosta, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ja 24 tuntia (päivä 38) annoksen jälkeen
Osa A – Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Päivään 52 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan. Kaikki osallistujapopulaatio koostui kaikista osallistujista, jotka ottivat vähintään yhden annoksen tutkimusinterventiota.
Päivään 52 asti
Osa B – AE- ja SAE-osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 52 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. SAE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella; johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai mikä tahansa muu tilanne lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Päivään 52 asti
Osa A - Muutos lähtötilanteesta PR-välissä, QRS-kesto, QT-väli, QT-väli korjattu Bazzetin kaavalla (QTcB), korjattu QT-väli Frederician kaavalla (QTcF): OCA-käsivarsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 17
Kaksitoista johtosähkökardiogrammia (EKG) saatiin mittaamaan PR-välin, QRS-keston, QT-ajan, QTcB:n ja QTcF:n. Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 5 minuutin tauon jälkeen. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 17
Osa A – Muutos lähtötilanteesta PR-välissä, QRS-kesto, QT-väli, QTcB, QTcF: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Kaksitoista kytkentä-EKG:tä saatiin mittaamaan PR-väli, QRS-kesto, QT-aika, QTcB ja QTcF. Kaksitoistakytkentäistä EKG:tä suoritettiin osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 5 minuutin tauon jälkeen. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Osa B - Muutos lähtötasosta PR-välissä, QRS-kesto, QT-väli, QTcB, QTcF
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Kaksitoista kytkentä-EKG:tä suunniteltiin mitattavaksi PR-välille, QRS-kestolle, QT-välille, QTcB:lle ja QTcF:lle. Kaksitoista kytkentäistä EKG:tä suunniteltiin suoritettavaksi osallistujan ollessa makuuasennossa vähintään 5 minuutin tauon jälkeen.
Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Osa A – Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötilanteesta: OCA-käsivarsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivät 1 ja 17
SBP ja DBP mitattiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujille hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1), päivät 1 ja 17
Osa A - Muutos lähtötilanteesta SBP:ssä ja DBP:ssä: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
SBP ja DBP mitattiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujille hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Osa A - Muutos lähtötasosta sykenopeudessa: OCA Arm
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivät 1 ja 17
Pulssi mitattiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujille hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1), päivät 1 ja 17
Osa A – Pulssitaajuuden muutos lähtötasosta: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Pulssi mitattiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujille hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Osa A – Hengitystiheyden muutos lähtötasosta: OCA Arm
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivät 1 ja 17
Hengitystiheys mitattiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujille rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1), päivät 1 ja 17
Osa A – Hengitystiheyden muutos lähtötasosta: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Hengitystiheys mitattiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujille rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Osa A – Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta: OCA Arm
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivät 1 ja 17
Osallistujien kehon lämpötila mitattiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1), päivät 1 ja 17
Osa A – Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Osallistujien kehon lämpötila mitattiin makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Osa B - Muutos lähtötilanteesta SBP:ssä ja DBP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
SBP ja DBP suunniteltiin mitattavaksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujille rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Osa B – Pulssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Pulssi suunniteltiin mitattavan osallistujille makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Osa B – Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Hengitystiheys suunniteltiin mitattavaksi makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen osallistujille rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Osa B – kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Osallistujien ruumiinlämpö suunniteltiin mitattavan makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen rauhallisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä.
Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Osa A – Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutalemäärä, leukosyytit: OCA-käsivarsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 17
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutalemäärä ja leukosyytit. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 17
Osa A – Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutalemäärä, leukosyytit: OCA + lineriksibaattivarsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutalemäärä ja leukosyytit. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Osa A - Muutos lähtötilanteesta hematologiassa Parametri: Hemoglobiini: OCA Arm
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 17
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 17
Osa A – Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini: OCA + Lineriksibaattivarsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Osa A – Muutos lähtötilanteesta hematologiassa Parametri: Hematokriitti: OCA Arm
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 17
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti analysoimiseksi. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 17
Osa A – Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti: OCA + Lineriksibaattivarsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti analysoimiseksi. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Osa A - Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin: OCA Arm
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 17
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat korpuskulaarista hemoglobiinia. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 17
Osa A - Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin: OCA + Lineriksibaattivarsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat korpuskulaarista hemoglobiinia. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Osa A - Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyyttien keskimääräinen kudostilavuus: OCA-käsivarsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 17
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen tilavuutta. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 17
Osa A - Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyyttien keskimääräinen kudostilavuus: OCA + lineriksibaattivarsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit keskimääräiset verisolujen tilavuutta. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Osa A – Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa: Erytrosyytit, retikulosyytit: OCA-käsivarsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 17
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: erytrosyytit ja retikulosyytit. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 17
Osa A – Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa: erytrosyytit, retikulosyytit: OCA + lineriksibaattivarsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: erytrosyytit ja retikulosyytit. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Osa B - Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutalemäärä, leukosyytit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Verinäytteitä suunniteltiin ottavan hematologisten parametrien analysoimiseksi: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, verihiutaleiden määrä ja leukosyytit.
Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Osa B - Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Verinäytteitä suunniteltiin ottavan hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysoimiseksi.
Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Osa B - Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Verinäytteitä suunniteltiin ottavan hematologisen parametrin: hematokriitti, analysoimiseksi.
Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Osa B - Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit Mean Corpuscular Hemoglobin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Verinäytteitä suunniteltiin ottavan hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat verisolujen hemoglobiinia.
Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Osa B - Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyyttien keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Verinäytteitä suunniteltiin kerättäväksi hematologisen parametrin analysoimiseksi: erytrosyytit tarkoittavat verisolujen tilavuutta.
Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Osa B - Muutos lähtötilanteesta hematologisissa parametreissa: Erytrosyytit, retikulosyytit
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Verinäytteitä suunniteltiin ottavan hematologisten parametrien analysoimiseksi: punasolut ja retikulosyytit.
Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Osa A – Muutos lähtötasosta kemian parametreissä: glukoosi, kalsium, kalium, natrium, urea: OCA-käsivarsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 17
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: glukoosi, kalsium, kalium, natrium ja urea. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 17
Osa A – Muutos lähtötasosta kemian parametreissä: glukoosi, kalsium, kalium, natrium, urea: OCA + lineriksibaattivarsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: glukoosi, kalsium, kalium, natrium ja urea. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Osa A - Muutos lähtötasosta kemian parametreissä: bilirubiini, kreatiniini, suora bilirubiini: OCA-käsivarsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 17
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: bilirubiini, kreatiniini ja suora bilirubiini. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 17
Osa A – Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: bilirubiini, kreatiniini, suora bilirubiini: OCA + lineriksibaattivarsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Verinäytteitä kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: bilirubiini, kreatiniini ja suora bilirubiini. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Osa A – Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST): OCA-varsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 17
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: ALT, ALP ja AST. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 17
Osa A – Muutos lähtötasosta kemian parametreissä: ALT, ALP, AST: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Verinäytteet kerättiin kemiallisten parametrien analysoimiseksi: ALT, ALP ja AST. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Osa A - Muutos lähtötasosta kemiassa Parametri: Proteiini: OCA Arm
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 17
Verinäytteitä kerättiin analysoimaan kemiallinen parametri: proteiini. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 17
Osa A – Muutos lähtötasosta kemiassa Parametri: Proteiini: OCA + Lineriksibaattivarsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Verinäytteitä kerättiin analysoimaan kemiallinen parametri: proteiini. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. Muutos lähtötasosta laskettiin vähentämällä perusarvo annoksen jälkeisestä käynnin arvosta.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Osa B - Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: glukoosi, kalsium, kalium, natrium, urea
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Verinäytteitä suunniteltiin ottavan kemiallisten parametrien analysoimiseksi: glukoosi, kalsium, kalium, natrium ja urea.
Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Osa B - Muutos lähtötasosta kemiallisissa parametreissa: bilirubiini, kreatiniini, suora bilirubiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Verinäytteitä suunniteltiin ottavan kemiallisten parametrien analysoimiseksi: bilirubiini, kreatiniini ja suora bilirubiini.
Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Osa B – Muutos lähtötasosta kemian parametreissä: ALT, ALP, AST
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Verinäytteitä suunniteltiin ottavan kemiallisten parametrien: ALT, ALP ja AST analysoimiseksi.
Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Osa B - Muutos lähtötasosta kemiassa Parametri: Proteiini
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Verinäytteitä suunniteltiin ottavan kemiallisen parametrin: proteiinin, analysoimiseksi.
Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Osa A – Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan virtsan analyysitulokset perustilanteen jälkeisellä lähtötasolla: OCA-käsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 17
Osallistujilta kerättiin virtsanäytteitä virtsaanalyysejä varten vedyn (pH) ja glukoosin, proteiinin, veren, ketonien, bilirubiinin, urobilinogeenin, nitriittien ja leukosyyttitasojen potentiaalin mittaamiseksi mittatikulla. Epänormaali virtsaanalyysi lähetettiin mikroskooppiseen tutkimukseen solukipsien, erytrosyyttien, rakeisten kipsien, hyaliinikipsien ja leukosyyttien varalta, ja ne laskettiin soluiksi suurtehokenttää kohti (solut/HPF). Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. On esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joiden virtsan analyysitulos mikroskooppisella tutkimuksella oli huonoin.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 17
Osa A – Osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan virtsan analyysitulokset perustilanteen jälkeisellä lähtötasolla: OCA + Lineriksibaattivarsi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Osallistujilta kerättiin virtsanäytteitä virtsaanalyysejä varten pH- ja glukoosi-, proteiini-, veren-, ketoni-, bilirubiini-, urobilinogeeni-, nitriitti- ja leukosyyttitasojen mittaamiseksi mittatikulla. Epänormaali virtsaanalyysi lähetettiin mikroskooppiseen tutkimukseen solukipsien, erytrosyyttien, rakeisten kipsien, hyaliinikipsien ja leukosyyttien varalta, ja ne laskettiin soluiksi/HPF:ksi. Lähtötilanne katsottiin päiväksi -1. On esitetty niiden osallistujien lukumäärä, joiden virtsan analyysitulos mikroskooppisella tutkimuksella oli huonoin.
Lähtötilanne (päivä -1) ja päivänä 38
Osa B - Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pahimmillaan virtsan analyysitulokset perustilanteen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Osallistujilta suunniteltiin ottavan virtsanäytteitä virtsaanalyyseihin pH:n ja glukoosi-, proteiini-, veren-, ketoni-, bilirubiini-, urobilinogeeni-, nitriitti- ja leukosyyttitasojen mittaamiseksi mittatikulla. Epänormaalit virtsaanalyysit suunniteltiin lähetettäväksi mikroskooppiseen tutkimukseen solukipsien, punasolujen, rakeisten kipsien, hyaliinikipsien ja leukosyyttien varalta.
Perustaso (päivä -1) ja päivään 38 asti
Osa A- AUC(0-t) Lineriksibaatille: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 20 ja 33: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lineriksibaatin farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit analysoitiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Päivät 20 ja 33: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Osa A – Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 12 tuntiin (AUC[0-12]) lineriksibaatille: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 20 ja 33: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lineriksibaatin farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit analysoitiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Päivät 20 ja 33: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Osa A – Lineriksibatin Cmax: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 20 ja 33: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lineriksibaatin farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit analysoitiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Päivät 20 ja 33: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Osa A – Lineriksibatin Tmax: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 20 ja 33: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ilmoitettuina ajankohtina lineriksibaatin farmakokineettistä analyysiä varten. Farmakokineettiset parametrit analysoitiin käyttämällä tavanomaisia ​​ei-osastomenetelmiä.
Päivät 20 ja 33: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Osa B - AUC(0-t) Lineriksibaatille: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 20 ja 33: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina lineriksibaatin farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivät 20 ja 33: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Osa B - AUC(0-12) Lineriksibaatille: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 20 ja 33: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina lineriksibaatin farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivät 20 ja 33: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Osa B - Lineriksibatin Cmax: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 20 ja 33: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina lineriksibaatin farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivät 20 ja 33: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Osa B – Lineriksibatin Tmax: OCA + Linerixibat Arm
Aikaikkuna: Päivät 20 ja 33: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet suunniteltiin kerättäväksi ilmoitettuina ajankohtina lineriksibaatin farmakokineettistä analyysiä varten.
Päivät 20 ja 33: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206224

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa