健康な被験者におけるリネリキシバットとオベチコール酸の薬物相互作用研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18歳から80歳までの年齢。
• -病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、心電図などの医学的評価に基づいて、研究者または医学的に資格のある被指名者によって決定された健康。 適格基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメーター（すなわち、研究対象の母集団の基準範囲外）を持つ参加者は、研究者がグラクソスミスクライン（GSK）の医療専門家との協議に同意した場合にのみ含めることができます。調査結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、調査手順または結果に干渉しないことを監視し、ソース文書に文書化します。
• -体重が50キログラム（kg）を超え、ボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり18.5〜32kgの範囲内（包括的）。
• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
• 男性および女性 - 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。出産の可能性のある女性（WOCBP）または治療期間中および研究治療の最後の投与から少なくとも4週間後まで避妊指導に従うことに同意したWOCBPではない。 治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為のレビューを担当し、妊娠が早期に発見されなかった女性が含まれるリスクを減らします。

除外基準:

• -かゆみを引き起こす、または引き起こす可能性のある活動的な皮膚障害、または原因不明の臨床的に重要な局所的または一般的なかゆみの最近の病歴 過去3か月以内
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）および/または確認された肝細胞癌または胆道癌
• 胆嚢摘出術の既往のある参加者
• -現在の症候性胆石症または炎症性胆嚢疾患
• -薬物の吸収、代謝、または排泄を著しく変化させる可能性のある、心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経障害の重大な病歴または現在;研究介入を受ける際のリスクを構成する;またはデータの解釈を妨害する
• -スクリーニングで特定された臨床的に関連する異常 医学的評価（身体検査/病歴） 臨床検査、または12誘導心電図
• -現在のエピソード、最近の病歴（スクリーニング訪問から1か月以内）、または臨床的に重要な下痢の慢性病歴
• -リンパ腫、白血病、または過去5年以内の悪性腫瘍 切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く 3年間転移性疾患の証拠がない
• 現在の病状（例： 精神障害、老衰、認知症、またはその他の状態)、臨床的または実験室の異常、または研究のコンプライアンスに影響を与えたり、研究の目的や研究手順の理解を妨げたり、研究
• -既知の乱用薬物の定期的な使用、または薬物乱用または依存の履歴 研究の6か月以内
• -研究前の6か月以内の定期的なアルコール消費は、女性で14単位以上、男性で21単位以上の週平均摂取量として定義されます。 1 単位はアルコール 8 グラムに相当します。ビール 1 杯 (約 [~] 240 ミリリットル [mL])、ワイン 1 杯 (~100 mL)、スピリッツ 1 杯 (~25 mL) に相当します。
• -スクリーニング前の3か月間のタバコまたはニコチンを含む製品の履歴または定期的な使用（スモーカーライザーテストで確認）。
• -スクリーニング前の3か月間のIBAT阻害剤（リネリキシバットを含む）またはOCAの投与
• 市販薬または処方薬（ビタミンおよび栄養補助食品またはハーブのサプリメントを含む）の過去または意図した使用 7日以内（または薬物が潜在的な酵素阻害剤である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方）以内GSK医療モニターと併せて治験責任医師によって承認されない限り、治験薬の初回投与。
• -臨床試験への現在の登録、臨床試験への最近の参加、および30日以内に治験薬を受け取った（または以前の試験介入の5半減期のいずれか長い方）現在の研究の最初の投与前
• -現在の研究での最初の投与前の12か月以内に4つ以上の新しい化学物質への暴露。
• -ALTまたはASTのスクリーニング>通常の上限の1.5倍（ULN）
• -ビリルビンがULNの1.5倍を超える（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、ULNの1.5倍を超える分離型ビリルビンが許容される）
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）の存在、または陽性のC型肝炎抗体検査結果 スクリーニング時またはスクリーニング訪問から3か月以内
• スクリーニング時の血清妊娠検査陽性または入院時の尿妊娠検査陽性はWOCBPのみ
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性
• -スクリーニング時に実施されたECGでQTcが450ミリ秒（msec）を超える。
• -研究中の任意の時点でのポジティブな研究前の薬物/アルコールスクリーニングまたはポジティブな薬物/アルコールスクリーニング。
• -特定の避妊制限を順守できない、または順守したくない女性参加者。
• -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• -プロトコルに概説されている手順に従うことを望まない、またはできない 研究参加の予想される期間。
• -研究介入、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性は、研究者または医療モニターの意見では、研究への参加を禁忌とします。