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Linerixibat e studio sull'interazione farmacologica dell'acido obeticolico in soggetti sani

1 luglio 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto, crossover a sequenza singola, interazione farmacologica per studiare l'effetto di Linerixibat (GSK2330672) sulle concentrazioni plasmatiche di acido obeticolico e coniugati in partecipanti sani

Nei partecipanti con risposta inadeguata/intolleranza all'acido ursodesossicolico (UDCA) che assumono acido obeticolico (OCA) che manifestano prurito (dovuto a colangite biliare primaria [PBC], OCA o entrambi), l'aggiunta di linerixibat alla terapia OCA può essere presa in considerazione dopo l'approvazione all'immissione in commercio . È quindi importante caratterizzare qualsiasi potenziale effetto di linerixibat sulla farmacocinetica dell'OCA nell'uomo a dosaggi clinicamente rilevanti. Di conseguenza, sarà condotto uno studio di interazione farmaco-farmaco (DDI) con linerixibat (potenziale autore) e OCA (potenziale vittima) per informare sia i futuri studi clinici con linerixibat sia la potenziale somministrazione concomitante di questi farmaci in ambito clinico. Si tratta di uno studio di interazione farmacologica a singolo centro, in una parte (con seconda parte opzionale), in aperto, crossover a sequenza singola, per studiare l'effetto di linerixibat sulle concentrazioni plasmatiche di OCA e coniugati di OCA in partecipanti sani. Circa 19 partecipanti saranno arruolati nella parte A e altri 19 partecipanti nella parte B (se eseguita) nello studio e avranno un follow-up telefonico fino a 7-14 giorni dopo l'ultima dose di linerixibat.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0GG
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e gli 80 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
  • Sano, come determinato dallo sperimentatore o da un designato medico qualificato, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, segni vitali, test di laboratorio ed ECG. Un partecipante con un'anomalia clinica o un parametro di laboratorio (vale a dire, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata), che non è specificatamente elencato nei criteri di ammissibilità, può essere incluso solo se lo sperimentatore è d'accordo in consultazione con il medico di GlaxoSmithKline (GSK) monitorare e documentare nella documentazione di origine che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure o i risultati dello studio.
  • Peso corporeo > 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32 kg per metro quadrato (inclusi).
  • In grado di fornire il consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
  • Maschio e femmina: una partecipante di sesso femminile può partecipare se non è incinta e non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni; non una donna in età fertile (WOCBP) o una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e fino ad almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Lo sperimentatore è responsabile della revisione della storia medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo dermatologico attivo che porta a o con il potenziale di causare prurito o una storia recente di prurito clinicamente significativo inspiegabile localmente o generalmente nei 3 mesi precedenti
  • Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici) e/o carcinoma epatocellulare confermato o cancro biliare
  • Partecipanti con una storia di colecistectomia
  • Attuale colelitiasi sintomatica o malattia infiammatoria della cistifellea
  • Storia significativa o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione dell'intervento dello studio; o interferire con l'interpretazione dei dati
  • Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante identificata durante la valutazione medica di screening (esame fisico/anamnesi), test clinici di laboratorio o ECG a 12 derivazioni
  • Episodio attuale, storia recente (entro 1 mese dalla visita di screening) o storia cronica di diarrea clinicamente significativa
  • Linfoma, leucemia o qualsiasi tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o epiteliali squamosi della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni
  • Qualsiasi condizione medica attuale (ad es. disturbo psichiatrico, senilità, demenza o altre condizioni), anomalie cliniche o di laboratorio o risultati di esami che lo sperimentatore ritiene possano esporre il partecipante a un rischio inaccettabile, che può influire sulla conformità allo studio o impedire la comprensione degli obiettivi o delle procedure investigative o delle possibili conseguenze di lo studio
  • Uso regolare di droghe d'abuso note o storia di abuso di droghe o dipendenza entro 6 mesi dallo studio
  • Consumo regolare di alcol entro 6 mesi prima dello studio definito come un'assunzione settimanale media di > 14 unità per le femmine e > 21 unità per i maschi. Un'unità equivale a 8 grammi di alcol: un bicchiere (circa [~] 240 millilitri [mL]) di birra, 1 bicchiere piccolo (~100 mL) di vino o 1 misurino (~25 mL) di alcolici
  • Storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina (confermato dal test smokerlyzer) nei 3 mesi precedenti lo screening.
  • Somministrazione di qualsiasi inibitore IBAT (incluso linerixibat) o OCA nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Uso pregresso o previsto di farmaci da banco o soggetti a prescrizione medica (incluse vitamine e integratori dietetici o a base di erbe) entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale inibitore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della la prima dose del farmaco in studio, salvo approvazione da parte dello sperimentatore in combinazione con il monitor medico GSK.
  • Iscrizione in corso a uno studio clinico, partecipazione recente a uno studio clinico e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite del precedente intervento di studio, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose nello studio in corso
  • Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima della prima dose nell'attuale studio.
  • Screening di ALT o AST >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina >1,5 volte ULN (la bilirubina isolata >1,5 volte ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%)
  • Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) allo screening o risultato positivo del test anticorpale dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi dalla visita di screening
  • Test di gravidanza su siero positivo allo screening o test di gravidanza su urina positivo al momento del ricovero solo in WOCBP
  • Test anticorpale positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • QTc >450 millisecondi (msec) su ECG eseguito allo screening.
  • Screening positivo per droghe/alcol prima dello studio o screening positivo per droghe/alcol in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Partecipanti donne incapaci o non disposte a rispettare specifiche restrizioni contraccettive.
  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
  • Riluttanza o incapacità di seguire le procedure delineate nel protocollo per la durata prevista della partecipazione allo studio.
  • Sensibilita' a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o dei suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, controindica la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Partecipanti che ricevono acido obeticolico e linerixibat
Nella Parte A, ai partecipanti verrà somministrata una compressa da 10 milligrammi (mg) di acido obeticolico una volta al giorno ininterrottamente per 37 giorni (dal giorno 1 dello studio al giorno 37 dello studio). Due compresse da 45 mg di linerixibat verranno somministrate due volte al giorno dal giorno 20 dello studio al giorno 37 dello studio. 1 compressa da 45 mg di linerixibat verrà somministrata il giorno 38. Dopo la valutazione della Parte A, se viene condotta la parte B facoltativa, ai partecipanti verrà somministrato linerixibat e acido obeticolico con un regime di dosaggio alternativo.
Droga: GSK2330672 (Linerixibat)
GSK2330672 è disponibile in compresse con dosaggio unitario di 45 mg.
Droga: Acido obeticolico
L'acido obeticolico è disponibile in compresse con un dosaggio unitario di 10 mg (o 5 mg in base alla valutazione della Parte A).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A- Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-t]) per l'OCA totale allo stato stazionario: braccio OCA
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA totale. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. Parametri farmacocinetici (PK) La popolazione era composta da tutti i partecipanti per i quali i parametri farmacocinetici erano derivabili.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte A- AUC(0-t) per Total-OCA allo stato stazionario: OCA + braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA totale. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte A- Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 24 ore (AUC[0-24]) per OCA totale allo stato stazionario: braccio OCA
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA totale. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte A- AUC(0-24) per Total-OCA allo stato stazionario: OCA + braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA totale. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte A- Concentrazione massima osservata (Cmax) per OCA totale allo stato stazionario: braccio OCA
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA totale. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte A- Cmax per Total-OCA allo stato stazionario: OCA + Linerixibat Arm
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA totale. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte A- Concentrazione media minima (Ctrough) per Total-OCA allo stato stazionario: braccio OCA
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA totale. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. È stata presentata la media della misurazione Ctrough dei giorni 17, 18 e 19 dello studio.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte A- Ctrough medio per Total-OCA allo stato stazionario: OCA + Linerixibat Arm
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA totale. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. È stata presentata la media della misurazione Ctrough dei giorni 35, 36, 37 e 38 dello studio.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte B- AUC(0-t) per Total-OCA allo stato stazionario: braccio OCA
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA totale.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte B- AUC(0-t) per Total-OCA allo stato stazionario: OCA + braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA totale.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte B- AUC(0-24) per Total-OCA allo stato stazionario: braccio OCA
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA totale.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte B- AUC(0-24) per Total-OCA allo stato stazionario: OCA + braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA totale.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte B- Cmax per Total-OCA allo stato stazionario: OCA Arm
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA totale.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte B- Cmax per Total-OCA allo stato stazionario: OCA + Linerixibat Arm
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA totale.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte B- Ctrough per Total-OCA allo stato stazionario: OCA Arm
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA totale.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte B- Ctrough per Total-OCA allo stato stazionario: OCA + Linerixibat Arm
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA totale.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A - Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per Total-OCA: braccio OCA
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA totale. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte A- Tmax per Total-OCA: OCA + braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA totale. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte A- Valutazione dello stato stazionario utilizzando Ctrough of Total-OCA: OCA Arm
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ore e 24 ore (Giorno 19) post- dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA totale. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ore e 24 ore (Giorno 19) post- dose
Parte A- Valutazione dello stato stazionario utilizzando Ctrough of Total-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ore e 24 ore (giorno 38) post- dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA totale. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 ore e 24 ore (giorno 38) post- dose
Parte A- AUC(0-t) per OCA: braccio OCA
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte A- AUC(0-t) per OCA: OCA + braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte A- AUC(0-24) per OCA: Braccio OCA
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte A- AUC(0-24) per OCA: OCA + braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte A- Cmax per OCA: Braccio OCA
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte A- Cmax per OCA: OCA + Braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte A- Ctrough medio per OCA: OCA Arm
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. È stata presentata la media della misurazione Ctrough dei giorni 17, 18 e 19 dello studio.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte A- Ctrough medio per OCA: OCA + braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. È stata presentata la media della misurazione Ctrough dei giorni 35, 36, 37 e 38 dello studio.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte A- Tmax per OCA: braccio OCA
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte A- Tmax per OCA: OCA + Braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte A- AUC(0-t) per Tauro-OCA: Braccio OCA
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di tauro-OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte A- AUC(0-t) per Tauro-OCA: OCA + Braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di tauro-OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte A- AUC(0-24) per Tauro-OCA: Braccio OCA
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di tauro-OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte A- AUC(0-24) per Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di tauro-OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte A- Cmax per Tauro-OCA: OCA Arm
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di tauro-OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte A- Cmax per Tauro-OCA: OCA + Braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di tauro-OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte A- Ctrough medio per Tauro-OCA: OCA Arm
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di tauro-OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. È stata presentata la media della misurazione Ctrough dei giorni 17, 18 e 19 dello studio.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte A- Ctrough medio per Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di tauro-OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. È stata presentata la media della misurazione Ctrough dei giorni 35, 36, 37 e 38 dello studio.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte A- Tmax per Tauro-OCA: Braccio OCA
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di tauro-OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte A- Tmax per Tauro-OCA: OCA + Braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di tauro-OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte A- AUC(0-t) per Glyco-OCA: OCA Arm
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del glico-OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte A- AUC(0-t) per Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del glico-OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte A- AUC(0-24) per Glyco-OCA: OCA Arm
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del glico-OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte A- AUC(0-24) per Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del glico-OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte A- Cmax per Glyco-OCA: OCA Arm
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del glico-OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte A- Cmax per Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del glico-OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte A- Ctrough medio per Glyco-OCA: OCA Arm
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del glico-OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. È stata presentata la media della misurazione Ctrough dei giorni 17, 18 e 19 dello studio.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte A- Ctrough medio per Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del glico-OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard. È stata presentata la media della misurazione Ctrough dei giorni 35, 36, 37 e 38 dello studio.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte A- Tmax per Glyco-OCA: OCA Arm
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del glico-OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte A- Tmax per Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del glico-OCA. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale standard.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte B- Tmax per Total-OCA: OCA Arm
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA totale.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte B- Tmax per Total-OCA: OCA + braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA totale.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte B- AUC(0-t) per OCA: Braccio OCA
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte B- AUC(0-t) per OCA: OCA + braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte B- AUC(0-24) per OCA: Braccio OCA
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte B- AUC(0-24) per OCA: OCA + braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte B- Cmax per OCA: Braccio OCA
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte B- Cmax per OCA: OCA + Braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte B- Ctrough per OCA: OCA Arm
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte B- Ctrough per OCA: OCA + braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte B- Tmax per OCA: Braccio OCA
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte B- Tmax per OCA: OCA + braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica dell'OCA.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte B- AUC(0-t) per Tauro-OCA: Braccio OCA
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del tauro-OCA.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte B- AUC(0-t) per Tauro-OCA: OCA + Braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del tauro-OCA.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte B- AUC(0-24) per Tauro-OCA: Braccio OCA
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del tauro-OCA.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte B- AUC(0-24) per Tauro-OCA: OCA + Braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del tauro-OCA.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte B- Cmax per Tauro-OCA: braccio OCA
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del tauro-OCA.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte B- Cmax per Tauro-OCA: OCA + Braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del tauro-OCA.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte B- Ctrough per Tauro-OCA: OCA Arm
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del tauro-OCA.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte B- Ctrough per Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del tauro-OCA.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte B- Tmax per Tauro-OCA: Braccio OCA
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del tauro-OCA.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte B- Tmax per Tauro-OCA: OCA + Braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del tauro-OCA.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte B- AUC(0-t) per Glyco-OCA: OCA Arm
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del glico-OCA.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte B- AUC(0-t) per Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del glico-OCA.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte B- AUC(0-24) per Glyco-OCA: OCA Arm
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del glico-OCA.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte B- AUC(0-24) per Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del glico-OCA.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte B- Cmax per Glyco-OCA: OCA Arm
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del glico-OCA.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte B- Cmax per Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del glico-OCA.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte B- Ctrough per Glyco-OCA: OCA Arm
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del glico-OCA.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte B- Ctrough per Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del glico-OCA.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte B- Tmax per Glyco-OCA: OCA Arm
Lasso di tempo: Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del glico-OCA.
Giorno 17: Pre-dose; Giorno 18: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 19) post-dose
Parte B- Tmax per Glyco-OCA: OCA + braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
I campioni di sangue dovevano essere raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica del glico-OCA.
Giorni 35 e 36: pre-dose; Giorno 37: pre-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 e 24 ore (giorno 38) post-dose
Parte A - Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 52
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose; provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico. La popolazione di tutti i partecipanti era composta da tutti i partecipanti che avevano assunto almeno 1 dose dell'intervento dello studio.
Fino al giorno 52
Parte B- Numero di partecipanti con eventuali AE e SAE
Lasso di tempo: Fino al giorno 52
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose; provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca invalidità/incapacità persistente, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico.
Fino al giorno 52
Parte A- Variazione rispetto al basale nell'intervallo PR, durata QRS, intervallo QT, intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazzet (QTcB), intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fredericia (QTcF): braccio OCA
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 17
Sono stati ottenuti dodici elettrocardiogrammi al piombo (ECG) per misurare l'intervallo PR, la durata del QRS, l'intervallo QT, QTcB e QTcF. Gli ECG a dodici derivazioni sono stati eseguiti con il partecipante in posizione supina dopo un riposo di almeno 5 minuti. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 17
Parte A- Variazione rispetto al basale nell'intervallo PR, durata QRS, intervallo QT, QTcB, QTcF: OCA + braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 38
Sono stati ottenuti dodici elettrocardiogrammi per misurare l'intervallo PR, la durata del QRS, l'intervallo QT, QTcB e QTcF. Gli ECG a dodici derivazioni sono stati eseguiti con il partecipante in posizione supina dopo un riposo di almeno 5 minuti. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 38
Parte B - Variazione rispetto al basale nell'intervallo PR, durata QRS, intervallo QT, QTcB, QTcF
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
È stato pianificato di misurare l'intervallo PR, la durata del QRS, l'intervallo QT, il QTcB e il QTcF in dodici ECG con derivazioni. Gli ECG a dodici derivazioni dovevano essere eseguiti con il partecipante in posizione supina dopo un riposo di almeno 5 minuti.
Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Parte A- Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP): braccio OCA
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorni 1 e 17
SBP e DBP sono stati misurati in posizione supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti in un ambiente tranquillo senza distrazioni. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1), giorni 1 e 17
Parte A- Variazione rispetto al basale in SBP e DBP: OCA + Linerixibat Arm
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 38
SBP e DBP sono stati misurati in posizione supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti in un ambiente tranquillo senza distrazioni. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 38
Parte A- Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca: braccio OCA
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorni 1 e 17
La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti in un ambiente tranquillo senza distrazioni. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1), giorni 1 e 17
Parte A- Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca: OCA + braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 38
La frequenza cardiaca è stata misurata in posizione supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti in un ambiente tranquillo senza distrazioni. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 38
Parte A- Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria: braccio OCA
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorni 1 e 17
La frequenza respiratoria è stata misurata in posizione supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti in un ambiente tranquillo senza distrazioni. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1), giorni 1 e 17
Parte A- Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria: OCA + braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 38
La frequenza respiratoria è stata misurata in posizione supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti in un ambiente tranquillo senza distrazioni. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 38
Parte A- Variazione rispetto al basale della temperatura corporea: braccio OCA
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorni 1 e 17
La temperatura corporea è stata misurata in posizione supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti in un ambiente tranquillo senza distrazioni. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1), giorni 1 e 17
Parte A- Variazione rispetto al basale della temperatura corporea: OCA + Linerixibat Arm
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 38
La temperatura corporea è stata misurata in posizione supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti in un ambiente tranquillo senza distrazioni. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 38
Parte B- Cambiamento rispetto al basale in SBP e DBP
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
SBP e DBP dovevano essere misurati in posizione supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Parte B- Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
La frequenza cardiaca doveva essere misurata in posizione supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Parte B- Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
La frequenza respiratoria doveva essere misurata in posizione supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Parte B- Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
La temperatura corporea doveva essere misurata in posizione supina dopo 5 minuti di riposo per i partecipanti in un ambiente tranquillo senza distrazioni.
Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Parte A- Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, conta piastrinica, leucociti: braccio OCA
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 17
Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare i parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, conta piastrinica e leucociti. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 17
Parte A- Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, conta piastrinica, leucociti: braccio OCA + Linerixibat
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 38
Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare i parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, conta piastrinica e leucociti. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 38
Parte A- Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: Emoglobina: Braccio OCA
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 17
Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: l'emoglobina. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 17
Parte A- Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: Emoglobina: braccio OCA + Linerixibat
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 38
Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: l'emoglobina. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 38
Parte A- Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: ematocrito: braccio OCA
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 17
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: l'ematocrito. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 17
Parte A- Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: Ematocrito: OCA + Linerixibat Arm
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 38
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: l'ematocrito. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 38
Parte A- Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: eritrociti Emoglobina corpuscolare media: braccio OCA
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 17
Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: eritrociti significano emoglobina corpuscolare. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 17
Parte A- Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: eritrociti Emoglobina corpuscolare media: braccio OCA + Linerixibat
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 38
Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: eritrociti significano emoglobina corpuscolare. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 38
Parte A- Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: volume corpuscolare medio degli eritrociti: braccio OCA
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 17
Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: eritrociti significano volume corpuscolare. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 17
Parte A- Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: volume corpuscolare medio degli eritrociti: braccio OCA + Linerixibat
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 38
Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: eritrociti significano volume corpuscolare. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 38
Parte A- Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: eritrociti, reticolociti: braccio OCA
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 17
Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare i parametri ematologici: eritrociti e reticolociti. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 17
Parte A- Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: eritrociti, reticolociti: braccio OCA + Linerixibat
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 38
Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare i parametri ematologici: eritrociti e reticolociti. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 38
Parte B- Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, conta piastrinica, leucociti
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Si prevedeva di prelevare campioni di sangue per analizzare i parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, conta piastrinica e leucociti.
Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Parte B- Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: emoglobina
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Si prevedeva di raccogliere campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: l'emoglobina.
Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Parte B- Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: ematocrito
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Si prevedeva di raccogliere campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: l'ematocrito.
Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Parte B- Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: eritrociti media emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Si prevedeva di prelevare campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: eritrociti significano emoglobina corpuscolare.
Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Parte B- Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: volume corpuscolare medio degli eritrociti
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Si prevedeva di prelevare campioni di sangue per analizzare il parametro ematologico: eritrociti significano volume corpuscolare.
Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Parte B- Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: eritrociti, reticolociti
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Si prevedeva di prelevare campioni di sangue per analizzare i parametri ematologici: eritrociti e reticolociti.
Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Parte A- Variazione rispetto al basale nei parametri chimici: glucosio, calcio, potassio, sodio, urea: braccio OCA
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 17
Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: glucosio, calcio, potassio, sodio e urea. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 17
Parte A- Variazione rispetto al basale dei parametri chimici: glucosio, calcio, potassio, sodio, urea: braccio OCA + Linerixibat
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 38
Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: glucosio, calcio, potassio, sodio e urea. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 38
Parte A- Variazione rispetto al basale nei parametri chimici: bilirubina, creatinina, bilirubina diretta: braccio OCA
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 17
Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: bilirubina, creatinina e bilirubina diretta. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 17
Parte A- Variazione rispetto al basale dei parametri chimici: bilirubina, creatinina, bilirubina diretta: braccio OCA + Linerixibat
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 38
Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: bilirubina, creatinina e bilirubina diretta. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 38
Parte A- Variazione rispetto al basale dei parametri chimici: alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST): braccio OCA
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 17
Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: ALT, ALP e AST. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 17
Parte A- Modifica rispetto al basale nei parametri chimici: ALT, ALP, AST: OCA + Linerixibat Arm
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 38
Sono stati prelevati campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: ALT, ALP e AST. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 38
Parte A- Variazione rispetto al basale nel parametro chimico: proteine: braccio OCA
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 17
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro chimico: proteine. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 17
Parte A- Variazione rispetto al basale nel parametro chimico: Proteine: OCA + Linerixibat Arm
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 38
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro chimico: proteine. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Basale (giorno -1) e al giorno 38
Parte B- Variazione rispetto al basale nei parametri chimici: glucosio, calcio, potassio, sodio, urea
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Si prevedeva di prelevare campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: glucosio, calcio, potassio, sodio e urea.
Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Parte B- Variazione rispetto al basale nei parametri chimici: bilirubina, creatinina, bilirubina diretta
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Si prevedeva di prelevare campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: bilirubina, creatinina e bilirubina diretta.
Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Parte B- Cambiamento rispetto al basale nei parametri chimici: ALT, ALP, AST
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Si prevedeva di prelevare campioni di sangue per analizzare i parametri chimici: ALT, ALP e AST.
Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Parte B- Cambiamento rispetto al basale nel parametro chimico: proteine
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Si prevedeva di raccogliere campioni di sangue per analizzare il parametro chimico: le proteine.
Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Parte A- Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine del caso peggiore post-basale rispetto al basale: braccio OCA
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 17
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi delle urine per misurare il potenziale di idrogeno (pH) e glucosio, proteine, sangue, chetoni, bilirubina, urobilinogeno, nitriti, livelli di leucociti mediante dipstick. L'analisi delle urine anormale è stata inviata per l'esame microscopico per cilindri cellulari, eritrociti, cilindri granulari, cilindri ialini e leucociti e sono stati contati come cellule per campo ad alta potenza (cellule/HPF). La linea di base è stata considerata come il giorno -1. È stato presentato il numero di partecipanti con il risultato dell'analisi delle urine nel caso peggiore mediante esame microscopico.
Basale (giorno -1) e al giorno 17
Parte A- Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine del caso peggiore post-basale rispetto al basale: OCA + braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e al giorno 38
I campioni di urina sono stati raccolti dai partecipanti per l'analisi delle urine per misurare il pH e i livelli di glucosio, proteine, sangue, chetoni, bilirubina, urobilinogeno, nitriti, leucociti mediante dipstick. L'analisi delle urine anormale è stata inviata per l'esame microscopico per cilindri cellulari, eritrociti, cilindri granulari, cilindri ialini e leucociti e sono stati contati come cellule/HPF. La linea di base è stata considerata come il giorno -1. È stato presentato il numero di partecipanti con il risultato dell'analisi delle urine nel caso peggiore mediante esame microscopico.
Basale (giorno -1) e al giorno 38
Parte B- Numero di partecipanti con risultati dell'analisi delle urine del caso peggiore post-basale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
I campioni di urina dovevano essere raccolti dai partecipanti per l'analisi delle urine per misurare i livelli di pH e glucosio, proteine, sangue, chetoni, bilirubina, urobilinogeno, nitriti e leucociti mediante dipstick. L'analisi delle urine anormali doveva essere inviata per l'esame microscopico per cilindri cellulari, eritrociti, cilindri granulari, cilindri ialini e leucociti.
Basale (giorno -1) e fino al giorno 38
Parte A- AUC(0-t) per Linerixibat: OCA + Braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 20 e 33: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di linerixibat. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Giorni 20 e 33: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose
Parte A- Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a 12 ore (AUC[0-12]) per Linerixibat: OCA + braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 20 e 33: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di linerixibat. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Giorni 20 e 33: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose
Parte A- Cmax per Linerixibat: OCA + Braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 20 e 33: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di linerixibat. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Giorni 20 e 33: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose
Parte A- Tmax per Linerixibat: OCA + braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 20 e 33: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di linerixibat. I parametri farmacocinetici sono stati analizzati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Giorni 20 e 33: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose
Parte B- AUC(0-t) per Linerixibat: OCA + Braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 20 e 33: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose
È stato programmato il prelievo di campioni di sangue nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di linerixibat.
Giorni 20 e 33: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose
Parte B- AUC(0-12) per Linerixibat: OCA + Braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 20 e 33: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose
È stato programmato il prelievo di campioni di sangue nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di linerixibat.
Giorni 20 e 33: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose
Parte B- Cmax per Linerixibat: OCA + Braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 20 e 33: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose
È stato programmato il prelievo di campioni di sangue nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di linerixibat.
Giorni 20 e 33: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose
Parte B- Tmax per Linerixibat: OCA + Braccio Linerixibat
Lasso di tempo: Giorni 20 e 33: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose
È stato programmato il prelievo di campioni di sangue nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di linerixibat.
Giorni 20 e 33: pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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