Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Linerixibat och Obeticholic Acid Drug Interaction Study i friska ämnen

1 juli 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En studie med öppen etikett, en sekvens överkorsning, läkemedelsinteraktion för att undersöka effekten av Linerixibat (GSK2330672) på plasmakoncentrationer av obetikolsyra och konjugat hos friska deltagare

Hos deltagare med otillräckligt svar/intolerans mot ursodeoxicholsyra (UDCA) som tar obetikolsyra (OCA) som upplever klåda (på grund av primär biliär kolangit [PBC], OCA eller båda) kan tillägg av linerixibat till OCA-behandling övervägas efter marknadsföringsgodkännande . Det är därför viktigt att karakterisera eventuella effekter av linerixibat på farmakokinetiken för OCA hos människor vid kliniskt relevanta doser. Följaktligen kommer en läkemedelsinteraktionsstudie (DDI) med linerixibat (potentiell gärningsman) och OCA (potentiellt offer) att genomföras för att informera både framtida kliniska prövningar med linerixibat och potentiell samtidig administrering av dessa läkemedel i en klinisk miljö. Detta är en en-center, en del (med valfri andra del) öppen, enkelsekvens crossover, läkemedelsinteraktionsstudie för att undersöka effekten av linerixibat på plasmakoncentrationer av OCA- och OCA-konjugat hos friska deltagare. Ungefär 19 deltagare kommer att skrivas in i del A och ytterligare 19 deltagare i del B (om de genomförs) i studien och kommer att ha en telefonuppföljning till 7-14 dagar efter den sista linerixibatdosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0GG
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 80 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Frisk, enligt bedömning av utredaren eller medicinskt kvalificerad person, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester och EKG. En deltagare med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter (dvs. utanför referensintervallet för populationen som studeras), som inte är specifikt listad i behörighetskriterierna, får endast inkluderas om utredaren samtycker i samråd med GlaxoSmithKline (GSK) läkare övervaka och dokumenterar i källdokumentationen att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna eller resultaten.
  • Kroppsvikt > 50 kg (kg) och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,5 till 32 kg per kvadratmeter (inklusive).
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och protokollet.
  • Man och kvinna- En kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid och inte ammar, och minst ett av följande villkor gäller; inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller en WOCBP som samtycker till att följa preventivmedelsvägledning under behandlingsperioden och förrän minst 4 veckor efter den sista dosen av studiebehandlingen. Utredaren är ansvarig för genomgång av sjukdomshistoria, menstruationshistoria och nyligen genomförd sexuell aktivitet för att minska risken för inkludering av en kvinna med en tidig oupptäckt graviditet.

Exklusions kriterier:

  • Varje aktiv dermatologisk störning som leder till eller med potential att orsaka klåda eller en nyligen anamnes med oförklarad kliniskt signifikant klåda lokalt eller allmänt inom de senaste 3 månaderna
  • Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar) och/eller bekräftat hepatocellulärt karcinom eller gallcancer
  • Deltagare med en historia av kolecystektomi
  • Aktuell symptomatisk kolelitiasis eller inflammatorisk gallblåsasjukdom
  • Betydande historia av eller nuvarande kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; utgör en risk när studieinterventionen genomförs; eller stör tolkningen av data
  • Alla kliniskt relevanta avvikelser som identifierats vid den medicinska screeningbedömningen (fysisk undersökning/anamnes), kliniska laboratorietester eller 12-avlednings-EKG
  • Aktuell episod, nyligen anamnes (inom 1 månad efter screeningbesöket), eller kronisk historia av kliniskt signifikant diarré
  • Lymfom, leukemi eller någon malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelkarcinom i huden som har resekerats utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år
  • Alla aktuella medicinska tillstånd (t.ex. psykiatrisk störning, senilitet, demens eller annat tillstånd), kliniska avvikelser eller laboratorieavvikelser, eller undersökningsresultat som utredaren anser skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk, vilket kan påverka studieöverensstämmelse eller förhindra förståelse av syftena eller undersökningsprocedurer eller möjliga konsekvenser av studien
  • Regelbunden användning av kända droger eller drogmissbruk eller -beroende i anamnesen inom 6 månader efter studien
  • Regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader före studien definieras som ett genomsnittligt veckointag på >14 enheter för kvinnor och >21 enheter för män. En enhet motsvarar 8 gram alkohol: ett glas (ungefär [~] 240 milliliter [mL]) öl, 1 litet glas (~100 ml) vin eller 1 (~25 ml) mått sprit
  • Historik av eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotininnehållande produkter (bekräftat med röktest) under de 3 månaderna före screening.
  • Administrering av någon IBAT-hämmare (inklusive linerixibat) eller OCA under de 3 månaderna före screening
  • Tidigare eller avsedd användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel (inklusive vitaminer och kost- eller örttillskott) inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzymhämmare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet, såvida det inte godkänts av utredaren i samband med GSK Medical Monitor.
  • Aktuell registrering i en klinisk prövning, nyligen deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom 30 dagar (eller 5 halveringstider från tidigare prövningsintervention, beroende på vilket som är längre) före den första dosen i den aktuella studien
  • Exponering för mer än 4 nya kemiska enheter inom 12 månader före den första dosen i den aktuella studien.
  • Screening av ALAT eller AST >1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  • Bilirubin >1,5 gånger ULN (isolerat bilirubin >1,5 gånger ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%)
  • Närvaro av Hepatit B-ytantigen (HBsAg) vid screening eller positivt Hepatit C-antikroppstestresultat vid screening eller inom 3 månader efter screeningbesöket
  • Positivt serumgraviditetstest vid screening eller positivt uringraviditetstest vid intagning endast i WOCBP
  • Positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV).
  • QTc >450 millisekund (ms) på EKG utfört vid screening.
  • Positiv drog/alkoholscreening före studien eller positiv drog/alkoholscreening när som helst under studien.
  • Kvinnliga deltagare som inte kan eller vill följa specifika preventivmedelsrestriktioner.
  • Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
  • Ovilja eller oförmåga att följa de procedurer som beskrivs i protokollet under den förväntade varaktigheten av studiedeltagandet.
  • Känslighet för någon av studieinterventionerna, eller komponenter därav, eller läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kontraindikerar deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Deltagare som får obetikolsyra och linerixibat
I del A kommer deltagarna att administreras en tablett med 10 milligram (mg) obetikolsyra en gång dagligen kontinuerligt i 37 dagar (studiedag 1 till studiedag 37). Två tabletter med 45 mg linerixibat kommer att administreras två gånger dagligen från studiedag 20 till studiedag 37. 1 tablett med 45 mg linerixibat kommer att administreras på dag 38. Efter utvärdering av del A, om valfri del B genomförs, kommer deltagarna att administreras linerixibat och obetikolsyra vid en alternativ doseringsregim.
Läkemedel: GSK2330672 (linerixibat)
GSK2330672 finns som tablett med enhetsdosstyrka på 45 mg.
Läkemedel: Obetikolsyra
Obetikolsyra finns som tablett med en enhetsdosstyrka på 10 mg (eller 5 mg beroende på utvärdering av del A).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A- Område under koncentrationstidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC[0-t]) för total-OCA vid stabilt tillstånd: OCA-arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av total-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys. Farmakokinetiska (PK) parametrar Populationen bestod av alla deltagare för vilka farmakokinetiska parametrar kunde härledas.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del A- AUC(0-t) för Total-OCA vid stabilt tillstånd: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av total-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del A- Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC[0-24]) för total-OCA vid stabilt tillstånd: OCA-arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av total-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del A- AUC(0-24) för Total-OCA vid stabilt tillstånd: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av total-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del A- Maximal observerad koncentration (Cmax) för total-OCA vid stabilt tillstånd: OCA-arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av total-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del A- Cmax för Total-OCA vid stabilt tillstånd: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av total-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del A- Genomsnittlig dalkoncentration (Ctrough) för total-OCA vid stabilt tillstånd: OCA-arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av total-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys. Genomsnitt av Ctrough-mätning från studiedagarna 17, 18 och 19 har presenterats.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del A- Genomsnittligt trough för Total-OCA vid stabilt tillstånd: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av total-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys. Genomsnitt av Ctrough-mätning från studiedagarna 35, 36, 37 och 38 har presenterats.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del B- AUC(0-t) för Total-OCA vid stabilt tillstånd: OCA-arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av total-OCA.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del B- AUC(0-t) för Total-OCA vid stabilt tillstånd: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av total-OCA.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del B- AUC(0-24) för Total-OCA vid stabilt tillstånd: OCA-arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av total-OCA.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del B- AUC(0-24) för Total-OCA vid stabilt tillstånd: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av total-OCA.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del B- Cmax för Total-OCA vid stabilt tillstånd: OCA-arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av total-OCA.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del B- Cmax för Total-OCA vid stabilt tillstånd: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av total-OCA.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del B- Ctrough för Total-OCA vid Steady State: OCA Arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av total-OCA.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del B- Ctrough för Total-OCA vid Steady State: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av total-OCA.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A- Tid för att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för total-OCA: OCA-arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av total-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del A- Tmax för Total-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av total-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del A- Bedömning av stabilt tillstånd med användning av Ctrough för Total-OCA: OCA-arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 timmar och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av total-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 timmar och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del A- Bedömning av stabilt tillstånd med användning av Ctrough för Total-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 timmar och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av total-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 timmar och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del A- AUC(0-t) för OCA: OCA Arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del A- AUC(0-t) för OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del A- AUC(0-24) för OCA: OCA-arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del A- AUC(0-24) för OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del A- Cmax för OCA: OCA Arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del A- Cmax för OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del A- Genomsnittligt genomslag för OCA: OCA-arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys. Genomsnitt av Ctrough-mätning från studiedagarna 17, 18 och 19 har presenterats.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del A- Genomsnittligt genomslag för OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys. Genomsnitt av Ctrough-mätning från studiedagarna 35, 36, 37 och 38 har presenterats.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del A- Tmax för OCA: OCA Arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del A- Tmax för OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del A-AUC(0-t) för Tauro-OCA: OCA Arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av tauro-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del A- AUC(0-t) för Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av tauro-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del A-AUC(0-24) för Tauro-OCA: OCA-arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av tauro-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del A- AUC(0-24) för Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av tauro-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del A- Cmax för Tauro-OCA: OCA Arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av tauro-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del A- Cmax för Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av tauro-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del A- Genomsnittligt tryck för Tauro-OCA: OCA-arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av tauro-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys. Genomsnitt av Ctrough-mätning från studiedagarna 17, 18 och 19 har presenterats.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del A- Genomsnittligt tryck för Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av tauro-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys. Genomsnitt av Ctrough-mätning från studiedagarna 35, 36, 37 och 38 har presenterats.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del A- Tmax för Tauro-OCA: OCA Arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av tauro-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del A- Tmax för Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av tauro-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del A- AUC(0-t) för Glyco-OCA: OCA Arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av glyko-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del A- AUC(0-t) för Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av glyko-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del A-AUC(0-24) för Glyco-OCA: OCA-arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av glyko-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del A- AUC(0-24) för Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av glyko-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del A- Cmax för Glyco-OCA: OCA Arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av glyko-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del A- Cmax för Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av glyko-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del A- Genomsnittligt tryck för Glyco-OCA: OCA-arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av glyko-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys. Genomsnitt av Ctrough-mätning från studiedagarna 17, 18 och 19 har presenterats.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del A- Genomsnittligt tryck för Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av glyko-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys. Genomsnitt av Ctrough-mätning från studiedagarna 35, 36, 37 och 38 har presenterats.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del A- Tmax för Glyco-OCA: OCA Arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av glyko-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del A- Tmax för Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av glyko-OCA. Farmakokinetiska parametrar beräknades med användning av icke-kompartmentell standardanalys.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del B- Tmax för Total-OCA: OCA Arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av total-OCA.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del B- Tmax för Total-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av total-OCA.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del B- AUC(0-t) för OCA: OCA Arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av OCA.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del B- AUC(0-t) för OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av OCA.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del B-AUC(0-24) för OCA: OCA-arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av OCA.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del B- AUC(0-24) för OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av OCA.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del B- Cmax för OCA: OCA Arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av OCA.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del B- Cmax för OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av OCA.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del B- Ctrough för OCA: OCA Arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av OCA.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del B- Ctrough för OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av OCA.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del B- Tmax för OCA: OCA Arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av OCA.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del B- Tmax för OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av OCA.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del B-AUC(0-t) för Tauro-OCA: OCA Arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av tauro-OCA.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del B- AUC(0-t) för Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av tauro-OCA.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del B-AUC(0-24) för Tauro-OCA: OCA-arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av tauro-OCA.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del B- AUC(0-24) för Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av tauro-OCA.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del B- Cmax för Tauro-OCA: OCA Arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av tauro-OCA.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del B- Cmax för Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av tauro-OCA.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del B- Ctrough för Tauro-OCA: OCA Arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av tauro-OCA.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del B- Ctrough för Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av tauro-OCA.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del B- Tmax för Tauro-OCA: OCA Arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av tauro-OCA.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del B- Tmax för Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av tauro-OCA.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del B-AUC(0-t) för Glyco-OCA: OCA Arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av glyko-OCA.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del B- AUC(0-t) för Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av glyko-OCA.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del B-AUC(0-24) för Glyco-OCA: OCA-arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av glyko-OCA.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del B- AUC(0-24) för Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av glyko-OCA.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del B- Cmax för Glyco-OCA: OCA Arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av glyko-OCA.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del B- Cmax för Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av glyko-OCA.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del B- Ctrough för Glyco-OCA: OCA Arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av glyko-OCA.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del B- Ctrough för Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av glyko-OCA.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del B- Tmax för Glyco-OCA: OCA Arm
Tidsram: Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av glyko-OCA.
Dag 17: Fördos; Dag 18: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 19) efter dos
Del B- Tmax för Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av glyko-OCA.
Dag 35 och 36: Fördosering; Dag 37: Fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 och 24 timmar (dag 38) efter dos
Del A- Antal deltagare med eventuella biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till dag 52
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst; leder till döden, är livshotande, kräver slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelseskada eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning. Alla deltagare Populationen bestod av alla deltagare som tog minst 1 dos av studieintervention.
Fram till dag 52
Del B- Antal deltagare med eventuella AE och SAE
Tidsram: Fram till dag 52
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst; leder till döden, är livshotande, kräver slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till bestående funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelseskada eller någon annan situation enligt medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
Fram till dag 52
Del A- Ändring från baslinje i PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall, QT-intervall korrigerad med Bazzets formel (QTcB), korrigerad QT-intervall med hjälp av Fredericias formel (QTcF): OCA Arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och på dag 17
Tolv elektrokardiogram (EKG) erhölls för att mäta PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall, QTcB och QTcF. Tolv-avlednings-EKG utfördes med deltagaren i ryggläge efter en vila på minst 5 minuter. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och på dag 17
Del A- Ändring från baslinjen i PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall, QTcB, QTcF: OCA + Linerixibat-arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och på dag 38
Tolv avlednings-EKG erhölls för att mäta PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall, QTcB och QTcF. Tolv-avlednings-EKG utfördes med deltagaren i ryggläge efter en vila på minst 5 minuter. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och på dag 38
Del B- Ändring från baslinjen i PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall, QTcB, QTcF
Tidsram: Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Tolv avlednings-EKG var planerade att mätas PR-intervall, QRS-varaktighet, QT-intervall, QTcB och QTcF. Tolv-avlednings-EKG planerades att utföras med deltagaren i ryggläge efter en vila på minst 5 minuter.
Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Del A- Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP): OCA-arm
Tidsram: Baslinje (dag -1), dag 1 och 17
SBP och DBP mättes i ryggläge efter 5 minuters vila för deltagarna i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1), dag 1 och 17
Del A- Ändring från baslinje i SBP och DBP: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 38
SBP och DBP mättes i ryggläge efter 5 minuters vila för deltagarna i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 38
Del A- Ändring från baslinje i pulsfrekvens: OCA-arm
Tidsram: Baslinje (dag -1), dag 1 och 17
Pulsen mättes i ryggläge efter 5 minuters vila för deltagarna i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1), dag 1 och 17
Del A- Ändring från baslinjen i pulsfrekvens: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 38
Pulsen mättes i ryggläge efter 5 minuters vila för deltagarna i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 38
Del A- Ändring från baslinje i andningsfrekvens: OCA-arm
Tidsram: Baslinje (dag -1), dag 1 och 17
Andningsfrekvensen mättes i ryggläge efter 5 minuters vila för deltagarna i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1), dag 1 och 17
Del A- Ändring från baslinje i andningsfrekvens: OCA + Linerixibatarm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 38
Andningsfrekvensen mättes i ryggläge efter 5 minuters vila för deltagarna i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 38
Del A- Ändring från baslinjen i kroppstemperatur: OCA-arm
Tidsram: Baslinje (dag -1), dag 1 och 17
Kroppstemperaturen mättes i ryggläge efter 5 minuters vila för deltagarna i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1), dag 1 och 17
Del A- Ändring från baslinje i kroppstemperatur: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 38
Kroppstemperaturen mättes i ryggläge efter 5 minuters vila för deltagarna i en lugn miljö utan distraktioner. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 38
Del B- Ändring från baslinje i SBP och DBP
Tidsram: Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
SBP och DBP var planerade att mätas i ryggläge efter 5 minuters vila för deltagarna i en lugn miljö utan distraktioner.
Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Del B- Ändring från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Pulsen var planerad att mätas i ryggläge efter 5 minuters vila för deltagarna i en lugn miljö utan distraktioner.
Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Del B- Ändring från baslinje i andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Andningsfrekvensen var planerad att mätas i ryggläge efter 5 minuters vila för deltagarna i en lugn miljö utan distraktioner.
Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Del B- Ändring från baslinjen i kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Kroppstemperaturen var planerad att mätas i ryggläge efter 5 minuters vila för deltagarna i en lugn miljö utan distraktioner.
Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Del A- Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, trombocytantal, leukocyter: OCA-arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 17
Blodprover togs för att analysera hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, trombocytantal och leukocyter. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 17
Del A- Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, trombocytantal, leukocyter: OCA + Linerixibatarm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 38
Blodprover samlades in för att analysera hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, trombocytantal och leukocyter. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 38
Del A- Ändring från baslinjen i hematologi Parameter: Hemoglobin: OCA-arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 17
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: hemoglobin. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 17
Del A- Ändring från baslinjen i hematologi Parameter: Hemoglobin: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 38
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: hemoglobin. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 38
Del A- Ändring från baslinje i hematologi Parameter: Hematokrit: OCA-arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 17
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: hematokrit. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 17
Del A- Ändring från baslinje i hematologi Parameter: Hematokrit: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 38
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: hematokrit. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 38
Del A- Ändring från baslinjen i hematologi Parameter: Erytrocyter Genomsnittlig korpuskulärt hemoglobin: OCA-arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 17
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: erytrocyter betyder korpuskulärt hemoglobin. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 17
Del A- Ändring från baslinjen i hematologi Parameter: Erytrocyter Genomsnittlig korpuskulärt hemoglobin: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 38
Blodprover togs för att analysera hematologiparametern: erytrocyter betyder korpuskulärt hemoglobin. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 38
Del A- Ändring från baslinjen i hematologi Parameter: Erytrocyter Genomsnittlig korpuskulär volym: OCA-arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 17
Blodprover samlades in för att analysera hematologiparametern: erytrocyternas medelkroppsvolym. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 17
Del A- Ändring från baslinjen i hematologi Parameter: Erytrocyter Genomsnittlig korpuskulär volym: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 38
Blodprover samlades in för att analysera hematologiparametern: erytrocyternas medelkroppsvolym. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 38
Del A- Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar: Erytrocyter, retikulocyter: OCA-arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 17
Blodprover samlades in för att analysera hematologiska parametrar: erytrocyter och retikulocyter. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 17
Del A- Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar: Erytrocyter, retikulocyter: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 38
Blodprover samlades in för att analysera hematologiska parametrar: erytrocyter och retikulocyter. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 38
Del B- Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, trombocytantal, leukocyter
Tidsram: Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Blodprover var planerade att samlas in för att analysera hematologiska parametrar: basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, trombocytantal och leukocyter.
Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Del B- Ändring från baslinje i hematologi Parameter: Hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Blodprover planerades att samlas in för att analysera hematologiparametern: hemoglobin.
Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Del B- Ändring från baslinje i hematologi Parameter: hematokrit
Tidsram: Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Blodprover planerades att samlas in för att analysera hematologiparametern: hematokrit.
Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Del B- Ändring från baslinjen i hematologi Parameter: Erytrocyter medelvärde för korpuskulärt hemoglobin
Tidsram: Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Blodprover var planerade att samlas in för att analysera hematologiparametern: erytrocyter betyder korpuskulärt hemoglobin.
Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Del B- Ändring från baslinje i hematologi Parameter: Erytrocyternas medelkroppsvolym
Tidsram: Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Blodprover planerades att samlas in för att analysera hematologiparametern: erytrocyter medelkroppsvolym.
Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Del B – Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar: erytrocyter, retikulocyter
Tidsram: Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Blodprover planerades att samlas in för att analysera hematologiska parametrar: erytrocyter och retikulocyter.
Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Del A- Ändring från baslinjen i kemiparametrar: Glukos, Kalcium, Kalium, Natrium, Urea: OCA Arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 17
Blodprover togs för att analysera de kemiska parametrarna: glukos, kalcium, kalium, natrium och urea. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 17
Del A- Ändring från baslinjen i kemiparametrar: Glukos, Kalcium, Kalium, Natrium, Urea: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 38
Blodprover togs för att analysera de kemiska parametrarna: glukos, kalcium, kalium, natrium och urea. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 38
Del A- Ändring från baslinjen i kemiparametrar: Bilirubin, Kreatinin, Direkt Bilirubin: OCA Arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 17
Blodprover samlades in för att analysera de kemiska parametrarna: bilirubin, kreatinin och direkt bilirubin. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 17
Del A- Ändring från baslinjen i kemiparametrar: Bilirubin, Kreatinin, Direkt Bilirubin: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 38
Blodprover samlades in för att analysera de kemiska parametrarna: bilirubin, kreatinin och direkt bilirubin. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 38
Del A- Ändring från baslinjen i kemiparametrar: alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST): OCA-arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 17
Blodprover samlades in för att analysera kemiparametrarna: ALT, ALP och AST. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 17
Del A- Ändring från baslinjen i kemiparametrar: ALT, ALP, AST: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 38
Blodprover samlades in för att analysera kemiparametrarna: ALT, ALP och AST. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 38
Del A- Ändring från baslinje i kemi Parameter: Protein: OCA-arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 17
Blodprover togs för att analysera kemiparametern: protein. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 17
Del A- Ändring från baslinje i kemi Parameter: Protein: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 38
Blodprover togs för att analysera kemiparametern: protein. Baslinje ansågs vara dag -1. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från besöksvärdet efter dosen.
Baslinje (dag -1) och dag 38
Del B- Ändring från baslinjen i kemiparametrar: Glukos, kalcium, kalium, natrium, urea
Tidsram: Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Blodprover planerades att samlas in för att analysera de kemiska parametrarna: glukos, kalcium, kalium, natrium och urea.
Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Del B- Ändring från baslinjen i kemiparametrar: Bilirubin, Kreatinin, Direkt Bilirubin
Tidsram: Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Blodprover planerades att samlas in för att analysera de kemiska parametrarna: bilirubin, kreatinin och direkt bilirubin.
Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Del B- Ändring från baslinjen i kemiparametrar: ALT, ALP, AST
Tidsram: Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Blodprover var planerade att samlas in för att analysera kemiparametrarna: ALT, ALP och AST.
Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Del B- Ändring från baslinjen i kemi Parameter: Protein
Tidsram: Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Blodprover var planerade att samlas in för att analysera kemiparametern: protein.
Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Del A- Antal deltagare med värsta fall urinanalysresultat efter baslinjen i förhållande till baslinjen: OCA-arm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 17
Urinprover samlades in från deltagarna för urinanalys för att mäta potentialen för väte (pH) och glukos, protein, blod, ketoner, bilirubin, urobilinogen, nitrit, leukocytnivåer med oljesticka. Onormal urinanalys skickades för mikroskopisk undersökning för cellulära gipsar, erytrocyter, granulära gipsar, hyalinavgjutningar och leukocyter och räknades som celler per högeffektfält (celler/HPF). Baslinje ansågs vara dag -1. Antal deltagare med värsta urinanalysresultat genom mikroskopisk undersökning har presenterats.
Baslinje (dag -1) och dag 17
Del A- Antal deltagare med värsta urinanalysresultat efter baslinjen i förhållande till baslinjen: OCA + Linerixibatarm
Tidsram: Baslinje (dag -1) och dag 38
Urinprover samlades in från deltagarna för urinanalys för att mäta pH och glukos, protein, blod, ketoner, bilirubin, urobilinogen, nitrit, leukocytnivåer med mätsticka. Onormal urinanalys skickades för mikroskopisk undersökning för cellulära gipsar, erytrocyter, granulära gipsar, hyalinavgjutningar och leukocyter och räknades som celler/HPF. Baslinje ansågs vara dag -1. Antal deltagare med värsta urinanalysresultat genom mikroskopisk undersökning har presenterats.
Baslinje (dag -1) och dag 38
Del B- Antal deltagare med värsta fall urinanalysresultat post-baseline i förhållande till baseline
Tidsram: Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Urinprover var planerade att samlas in från deltagarna för urinanalys för att mäta pH och glukos, protein, blod, ketoner, bilirubin, urobilinogen, nitrit, leukocytnivåer med mätsticka. Onormal urinanalys var planerad att skickas för mikroskopisk undersökning för cellulära gipsar, erytrocyter, granulära gipsar, hyalina gipsar och leukocyter.
Baslinje (dag -1) och fram till dag 38
Del A- AUC(0-t) för Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 20 och 33: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av linerixibat. Farmakokinetiska parametrar analyserades med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Dag 20 och 33: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos
Del A- Område under koncentrationstidskurvan från tid noll till 12 timmar (AUC[0-12]) för Linerixibat: OCA + Linerixibatarm
Tidsram: Dag 20 och 33: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av linerixibat. Farmakokinetiska parametrar analyserades med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Dag 20 och 33: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos
Del A- Cmax för Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 20 och 33: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av linerixibat. Farmakokinetiska parametrar analyserades med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Dag 20 och 33: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos
Del A- Tmax för Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 20 och 33: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av linerixibat. Farmakokinetiska parametrar analyserades med användning av standardmetoder utan avdelningar.
Dag 20 och 33: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos
Del B- AUC(0-t) för Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 20 och 33: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av linerixibat.
Dag 20 och 33: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos
Del B- AUC(0-12) för Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 20 och 33: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av linerixibat.
Dag 20 och 33: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos
Del B- Cmax för Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 20 och 33: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av linerixibat.
Dag 20 och 33: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos
Del B- Tmax för Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Tidsram: Dag 20 och 33: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos
Blodprover var planerade att samlas in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av linerixibat.
Dag 20 och 33: Fördos, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 november 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

12 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206224

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av studiens primära effektmått.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera