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Étude sur les interactions médicamenteuses entre le linérixibat et l'acide obéticholique chez des sujets sains

1 juillet 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte, à séquence unique croisée, d'interaction médicamenteuse pour étudier l'effet du linérixibat (GSK2330672) sur les concentrations plasmatiques d'acide obéticholique et de conjugués chez des participants en bonne santé

Chez les participants présentant une réponse inadéquate/une intolérance à l'acide ursodésoxycholique (UDCA) prenant de l'acide obéticholique (OCA) qui présentent un prurit (dû à une cholangite biliaire primitive [CBP], à l'OCA ou aux deux), l'ajout de linérixibat au traitement par l'OCA peut être envisagé après l'autorisation de mise sur le marché . Il est donc important de caractériser tout effet potentiel du linerixibat sur la pharmacocinétique de l'OCA chez l'homme à des doses cliniquement pertinentes. En conséquence, une étude d'interaction médicamenteuse (DDI) avec le linérixibat (auteur potentiel) et l'OCA (victime potentielle) sera menée pour éclairer à la fois les futurs essais cliniques avec le linérixibat et l'administration concomitante potentielle de ces médicaments dans un cadre clinique. Il s'agit d'une étude d'interaction médicamenteuse monocentrique, en une partie (avec deuxième partie facultative), ouverte, croisée à séquence unique, visant à étudier l'effet du linérixibat sur les concentrations plasmatiques d'OCA et de conjugués d'OCA chez des participants en bonne santé. Environ 19 participants seront inscrits dans la partie A et 19 autres participants dans la partie B (si réalisée) de l'étude et bénéficieront d'un suivi téléphonique jusqu'à 7 à 14 jours après la dernière dose de linerixibat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0GG
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 80 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Sain, tel que déterminé par l'enquêteur ou la personne désignée médicalement qualifiée, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire et l'ECG. Un participant présentant une anomalie clinique ou un paramètre de laboratoire (c'est-à-dire en dehors de la plage de référence pour la population étudiée), qui n'est pas spécifiquement répertorié dans les critères d'éligibilité, ne peut être inclus que si l'investigateur accepte en consultation avec le médecin de GlaxoSmithKline (GSK). surveiller et documenter dans la documentation source que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures ou les résultats de l'étude.
  • Poids corporel > 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32 ​​kg par mètre carré (inclus).
  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le protocole.
  • Homme et femme - Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte et n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique ; pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière dose du traitement à l'étude. L'investigateur est responsable de l'examen des antécédents médicaux, des antécédents menstruels et de l'activité sexuelle récente afin de réduire le risque d'inclusion d'une femme dont la grossesse précoce n'a pas été détectée.

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble dermatologique actif entraînant ou susceptible de provoquer un prurit ou des antécédents récents de démangeaisons cliniquement significatives inexpliquées localement ou généralement au cours des 3 mois précédents
  • Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques) et/ou carcinome hépatocellulaire ou cancer biliaire confirmé
  • Participants ayant des antécédents de cholécystectomie
  • Lithiase biliaire symptomatique actuelle ou maladie inflammatoire de la vésicule biliaire
  • Antécédents importants ou troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques susceptibles d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; constituant un risque lors de la prise de l'intervention à l'étude ; ou interférer avec l'interprétation des données
  • Toute anomalie cliniquement pertinente identifiée lors de l'évaluation médicale de dépistage (examen physique/antécédents médicaux), tests de laboratoire clinique ou ECG à 12 dérivations
  • Épisode actuel, antécédents récents (dans le mois suivant la visite de dépistage) ou antécédents chroniques de diarrhée cliniquement significative
  • Lymphome, leucémie ou toute tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épithéliaux squameux de la peau qui ont été réséqués sans signe de maladie métastatique depuis 3 ans
  • Toute condition médicale actuelle (par ex. trouble psychiatrique, sénilité, démence ou autre condition), anomalie clinique ou de laboratoire, ou conclusion d'examen qui, selon l'investigateur, exposerait le participant à un risque inacceptable, ce qui peut affecter la conformité à l'étude ou empêcher la compréhension des objectifs ou des procédures d'investigation ou des conséquences possibles de l'étude
  • Utilisation régulière de drogues connues ou antécédents d'abus de drogues ou de dépendance dans les 6 mois suivant l'étude
  • Consommation régulière d'alcool dans les 6 mois précédant l'étude définie comme une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 unités pour les femmes et> 21 unités pour les hommes. Une unité équivaut à 8 grammes d'alcool : un verre (environ [~] 240 millilitres [mL]) de bière, 1 petit verre (~100 ml) de vin ou 1 mesure (~25 ml) de spiritueux
  • Antécédents ou usage régulier de produits contenant du tabac ou de la nicotine (confirmé par un test fumeur) dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Administration de tout inhibiteur de l'IBAT (y compris le linérixibat) ou de l'OCA dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Utilisation passée ou prévue de médicaments en vente libre ou sur ordonnance (y compris des vitamines et des suppléments alimentaires ou à base de plantes) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inhibiteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf approbation par l'investigateur conjointement avec le moniteur médical GSK.
  • Inscription actuelle à un essai clinique, participation récente à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies d'une intervention d'essai précédente, selon la plus longue) avant la première dose dans l'étude en cours
  • Exposition à plus de 4 nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant la première dose dans l'étude en cours.
  • Dépistage ALT ou AST> 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine > 1,5 fois la LSN (la bilirubine isolée > 1,5 fois la LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %)
  • Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) lors du dépistage ou résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois suivant la visite de dépistage
  • Test de grossesse sérique positif lors du dépistage ou test de grossesse urinaire positif à l'admission dans le WOCBP uniquement
  • Test d'anticorps positif contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • QTc> 450 millisecondes (msec) sur ECG effectué lors du dépistage.
  • Dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude ou dépistage positif de drogue / alcool à tout moment pendant l'étude.
  • Les participantes ne peuvent pas ou ne veulent pas se conformer à des restrictions spécifiques en matière de contraception.
  • Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
  • Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole pendant la durée prévue de la participation à l'étude.
  • Sensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Participants recevant de l'acide obéticholique et du linérixibat
Dans la partie A, les participants recevront un comprimé de 10 milligrammes (mg) d'acide obéticholique une fois par jour en continu pendant 37 jours (étude du jour 1 au jour de l'étude 37). Deux comprimés de 45 mg de linerixibat seront administrés deux fois par jour du jour 20 de l'étude au jour 37 de l'étude. 1 comprimé de 45 mg de linerixibat sera administré le jour 38. Après l'évaluation de la partie A, si la partie facultative B est effectuée, les participants recevront du linérixibat et de l'acide obéticholique selon un schéma posologique alternatif.
Médicament: GSK2330672 (linérixibat)
GSK2330672 est disponible sous forme de comprimé avec une dose unitaire de 45 mg.
Médicament: Acide obéticholique
L'acide obéticholique est disponible sous forme de comprimé avec une dose unitaire de 10 mg (ou 5 mg selon l'évaluation de la partie A).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A - Zone sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC [0-t]) pour Total-OCA à l'état stable : bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA total. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée. Paramètres pharmacocinétiques (PK) La population comprenait tous les participants pour lesquels les paramètres pharmacocinétiques étaient dérivables.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie A - AUC(0-t) pour Total-OCA à l'état d'équilibre : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA total. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie A - Zone sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 24 heures (AUC [0-24]) pour Total-OCA à l'état stable : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA total. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie A - AUC(0-24) pour Total-OCA à l'état d'équilibre : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA total. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie A - Concentration maximale observée (Cmax) pour l'OCA total à l'état d'équilibre : bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA total. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie A - Cmax pour Total-OCA à l'état d'équilibre : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA total. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie A - Concentration moyenne du creux (Ctrough) pour l'OCA total à l'état d'équilibre : bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA total. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée. La moyenne de la mesure Ctrough des jours 17, 18 et 19 de l'étude a été présentée.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie A - Ctrough moyen pour Total-OCA à l'état d'équilibre : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA total. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée. La moyenne de la mesure Cmin des jours 35, 36, 37 et 38 de l'étude a été présentée.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie B - AUC(0-t) pour Total-OCA à l'état stable : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA total.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie B - AUC(0-t) pour Total-OCA à l'état d'équilibre : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA total.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie B - AUC(0-24) pour Total-OCA à l'état stable : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA total.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie B - AUC(0-24) pour Total-OCA à l'état d'équilibre : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA total.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie B - Cmax pour Total-OCA à l'état stable : bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA total.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie B - Cmax pour Total-OCA à l'état d'équilibre : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA total.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie B - Creux pour Total-OCA à l'état stable : bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA total.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie B - Creux pour Total-OCA à l'état d'équilibre : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA total.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A - Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour Total-OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA total. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie A- Tmax pour Total-OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA total. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie A - Évaluation de l'état d'équilibre à l'aide de Ctrough of Total-OCA: OCA Arm
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 heures et 24 heures (Jour 19) après dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA total. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 heures et 24 heures (Jour 19) après dose
Partie A - Évaluation de l'état d'équilibre à l'aide de Ctrough of Total-OCA : OCA + Linerixibat Arm
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 heures et 24 heures (Jour 38) après dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA total. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 heures et 24 heures (Jour 38) après dose
Partie A - AUC(0-t) pour OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie A - AUC(0-t) pour OCA : OCA + Linerixibat Arm
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie A - AUC(0-24) pour OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie A - AUC(0-24) pour OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie A- Cmax pour OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie A- Cmax pour OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie A - Ctrough moyen pour OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée. La moyenne de la mesure Ctrough des jours 17, 18 et 19 de l'étude a été présentée.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie A - Creux moyen pour OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée. La moyenne de la mesure Cmin des jours 35, 36, 37 et 38 de l'étude a été présentée.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie A- Tmax pour OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie A- Tmax pour OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie A - AUC(0-t) pour Tauro-OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du tauro-OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie A - AUC(0-t) pour Tauro-OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du tauro-OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie A - AUC (0-24) pour Tauro-OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du tauro-OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie A - AUC(0-24) pour Tauro-OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du tauro-OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie A - Cmax pour Tauro-OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du tauro-OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie A - Cmax pour Tauro-OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du tauro-OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie A - Creux moyen pour Tauro-OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du tauro-OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée. La moyenne de la mesure Ctrough des jours 17, 18 et 19 de l'étude a été présentée.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie A - Creux moyen pour Tauro-OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du tauro-OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée. La moyenne de la mesure Cmin des jours 35, 36, 37 et 38 de l'étude a été présentée.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie A- Tmax pour Tauro-OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du tauro-OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie A- Tmax pour Tauro-OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du tauro-OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie A - AUC(0-t) pour Glyco-OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du glyco-OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie A - AUC(0-t) pour Glyco-OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du glyco-OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie A - AUC(0-24) pour Glyco-OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du glyco-OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie A - AUC(0-24) pour Glyco-OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du glyco-OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie A - Cmax pour Glyco-OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du glyco-OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie A - Cmax pour Glyco-OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du glyco-OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie A - Ctrough moyen pour Glyco-OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du glyco-OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée. La moyenne de la mesure Ctrough des jours 17, 18 et 19 de l'étude a été présentée.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie A - Ctrough moyen pour Glyco-OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du glyco-OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée. La moyenne de la mesure Cmin des jours 35, 36, 37 et 38 de l'étude a été présentée.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie A- Tmax pour Glyco-OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du glyco-OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie A - Tmax pour Glyco-OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du glyco-OCA. Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés à l'aide d'une analyse standard non compartimentée.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie B - Tmax pour Total-OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA total.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie B - Tmax pour Total-OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA total.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie B - AUC(0-t) pour OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie B - AUC(0-t) pour OCA : OCA + Linerixibat Arm
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie B - AUC(0-24) pour OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie B - AUC(0-24) pour OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie B - Cmax pour OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie B - Cmax pour OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie B - Creux pour OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie B - Creux pour OCA : OCA + Bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie B- Tmax pour OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie B - Tmax pour OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de l'OCA.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie B - AUC(0-t) pour Tauro-OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du tauro-OCA.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie B - AUC(0-t) pour Tauro-OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du tauro-OCA.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie B - AUC (0-24) pour Tauro-OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du tauro-OCA.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie B - AUC(0-24) pour Tauro-OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du tauro-OCA.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie B - Cmax pour Tauro-OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du tauro-OCA.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie B - Cmax pour Tauro-OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du tauro-OCA.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie B-Ctrough pour Tauro-OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du tauro-OCA.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie B - Creux pour Tauro-OCA : OCA + Bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du tauro-OCA.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie B- Tmax pour Tauro-OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du tauro-OCA.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie B - Tmax pour Tauro-OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du tauro-OCA.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie B - AUC(0-t) pour Glyco-OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du glyco-OCA.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie B - AUC(0-t) pour Glyco-OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du glyco-OCA.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie B - AUC(0-24) pour Glyco-OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du glyco-OCA.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie B - AUC(0-24) pour Glyco-OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du glyco-OCA.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie B - Cmax pour Glyco-OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du glyco-OCA.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie B - Cmax pour Glyco-OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du glyco-OCA.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie B - Creux pour Glyco-OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du glyco-OCA.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie B - Cauge pour Glyco-OCA : OCA + Bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du glyco-OCA.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie B - Tmax pour Glyco-OCA : Bras OCA
Délai: Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du glyco-OCA.
Jour 17 : Pré-dose ; Jour 18 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 19) après la dose
Partie B - Tmax pour Glyco-OCA : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du glyco-OCA.
Jours 35 et 36 : Pré-dose ; Jour 37 : Pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 et 24 heures (Jour 38) après la dose
Partie A - Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au jour 52
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un SAE est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose; entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique. Tous les participants La population était composée de tous les participants qui ont pris au moins 1 dose d'intervention à l'étude.
Jusqu'au jour 52
Partie B - Nombre de participants avec des EI et des SAE
Délai: Jusqu'au jour 52
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un SAE est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose; entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou toute autre situation selon un jugement médical ou scientifique.
Jusqu'au jour 52
Partie A - Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT, l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Bazzet (QTcB), l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fredericia (QTcF) : bras OCA
Délai: Au départ (Jour -1) et au Jour 17
Douze électrocardiogrammes (ECG) ont été obtenus pour mesurer l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT, QTcB et QTcF. Des ECG à douze dérivations ont été réalisés avec le participant en décubitus dorsal après un repos d'au moins 5 minutes. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Au départ (Jour -1) et au Jour 17
Partie A - Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT, QTcB, QTcF : OCA + bras Linerixibat
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Douze ECG en dérivation ont été obtenus pour mesurer l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT, QTcB et QTcF. Des ECG à douze dérivations ont été réalisés avec le participant en décubitus dorsal après un repos d'au moins 5 minutes. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Partie B - Changement par rapport à la ligne de base dans l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT, QTcB, QTcF
Délai: Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Douze ECG en dérivation étaient prévus pour mesurer l'intervalle PR, la durée QRS, l'intervalle QT, QTcB et QTcF. Les ECG à douze dérivations devaient être effectués avec le participant en décubitus dorsal après un repos d'au moins 5 minutes.
Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Partie A - Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) : bras OCA
Délai: Ligne de base (Jour -1), Jours 1 et 17
La PAS et la PAD ont été mesurées en décubitus dorsal après 5 minutes de repos pour les participants dans un environnement calme sans distractions. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (Jour -1), Jours 1 et 17
Partie A - Changement par rapport à la ligne de base dans SBP et DBP : OCA + bras Linerixibat
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 38
La PAS et la PAD ont été mesurées en décubitus dorsal après 5 minutes de repos pour les participants dans un environnement calme sans distractions. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Partie A - Modification de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base : bras OCA
Délai: Ligne de base (Jour -1), Jours 1 et 17
La fréquence cardiaque a été mesurée en décubitus dorsal après 5 minutes de repos pour les participants dans un environnement calme sans distractions. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (Jour -1), Jours 1 et 17
Partie A - Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base : OCA + bras Linerixibat
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 38
La fréquence cardiaque a été mesurée en décubitus dorsal après 5 minutes de repos pour les participants dans un environnement calme sans distractions. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Partie A - Modification de la fréquence respiratoire par rapport à la ligne de base : bras OCA
Délai: Ligne de base (Jour -1), Jours 1 et 17
La fréquence respiratoire a été mesurée en décubitus dorsal après 5 minutes de repos pour les participants dans un environnement calme sans distractions. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (Jour -1), Jours 1 et 17
Partie A - Modification de la fréquence respiratoire par rapport à la ligne de base : OCA + bras Linerixibat
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 38
La fréquence respiratoire a été mesurée en décubitus dorsal après 5 minutes de repos pour les participants dans un environnement calme sans distractions. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Partie A - Modification de la température corporelle par rapport à la ligne de base : bras OCA
Délai: Ligne de base (Jour -1), Jours 1 et 17
La température corporelle a été mesurée en décubitus dorsal après 5 minutes de repos pour les participants dans un environnement calme sans distractions. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (Jour -1), Jours 1 et 17
Partie A - Modification de la température corporelle par rapport à la ligne de base : OCA + bras Linerixibat
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 38
La température corporelle a été mesurée en décubitus dorsal après 5 minutes de repos pour les participants dans un environnement calme sans distractions. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Partie B - Changement par rapport à la ligne de base dans SBP et DBP
Délai: Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
La PAS et la PAD devaient être mesurées en décubitus dorsal après 5 minutes de repos pour les participants dans un environnement calme sans distractions.
Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Partie B - Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Le pouls devait être mesuré en décubitus dorsal après 5 minutes de repos pour les participants dans un environnement calme sans distractions.
Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Partie B - Changement du taux respiratoire par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
La fréquence respiratoire devait être mesurée en décubitus dorsal après 5 minutes de repos pour les participants dans un environnement calme sans distractions.
Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Partie B - Modification de la température corporelle par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
La température corporelle devait être mesurée en décubitus dorsal après 5 minutes de repos pour les participants dans un cadre calme sans distractions.
Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Partie A - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, numération plaquettaire, leucocytes : bras OCA
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 17
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, numération plaquettaire et leucocytes. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 17
Partie A - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, numération plaquettaire, leucocytes : bras OCA + Linerixibat
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, numération plaquettaire et leucocytes. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Partie A - Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : Hémoglobine : bras OCA
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 17
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : l'hémoglobine. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 17
Partie A - Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : Hémoglobine : OCA + bras Linerixibat
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : l'hémoglobine. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Partie A - Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : Hématocrite : bras OCA
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 17
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : l'hématocrite. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 17
Partie A - Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : Hématocrite : OCA + bras Linerixibat
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : l'hématocrite. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Partie A - Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : érythrocytes Hémoglobine corpusculaire moyenne : bras OCA
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 17
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes signifient l'hémoglobine corpusculaire. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 17
Partie A - Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : érythrocytes Hémoglobine corpusculaire moyenne : bras OCA + Linerixibat
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes signifient l'hémoglobine corpusculaire. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Partie A - Modification du paramètre hématologique par rapport à la ligne de base : volume corpusculaire moyen des érythrocytes : bras OCA
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 17
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes signifient le volume corpusculaire. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 17
Partie A - Modification du paramètre hématologique par rapport à la ligne de base : volume corpusculaire moyen des érythrocytes : bras OCA + Linerixibat
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes signifient le volume corpusculaire. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Partie A - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : érythrocytes, réticulocytes : bras OCA
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 17
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques : érythrocytes et réticulocytes. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 17
Partie A - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : érythrocytes, réticulocytes : bras OCA + Linerixibat
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques : érythrocytes et réticulocytes. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Partie B - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, numération plaquettaire, leucocytes
Délai: Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Des prélèvements sanguins étaient prévus pour analyser les paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, numération plaquettaire et leucocytes.
Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Partie B - Modification par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hémoglobine
Délai: Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Des prélèvements sanguins étaient prévus pour analyser le paramètre hématologique : l'hémoglobine.
Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Partie B - Changement par rapport à la ligne de base du paramètre hématologique : hématocrite
Délai: Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Des prélèvements sanguins étaient prévus pour analyser le paramètre hématologique : l'hématocrite.
Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Partie B - Modification du paramètre hématologique par rapport à la ligne de base : hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes
Délai: Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Des prélèvements sanguins étaient prévus pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes désignent l'hémoglobine corpusculaire.
Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Partie B - Modification du paramètre hématologique par rapport à la ligne de base : volume corpusculaire moyen des érythrocytes
Délai: Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Il était prévu de prélever des échantillons de sang pour analyser le paramètre hématologique : les érythrocytes signifient le volume corpusculaire.
Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Partie B - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques : érythrocytes, réticulocytes
Délai: Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Des prélèvements sanguins étaient prévus pour analyser les paramètres hématologiques : érythrocytes et réticulocytes.
Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Partie A - Modification par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques : glucose, calcium, potassium, sodium, urée : bras OCA
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 17
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : glucose, calcium, potassium, sodium et urée. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 17
Partie A - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques : Glucose, Calcium, Potassium, Sodium, Urée : OCA + Bras Linerixibat
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : glucose, calcium, potassium, sodium et urée. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Partie A - Modification par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques : bilirubine, créatinine, bilirubine directe : bras OCA
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 17
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : bilirubine, créatinine et bilirubine directe. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 17
Partie A - Modification des paramètres chimiques par rapport à la ligne de base : bilirubine, créatinine, bilirubine directe : bras OCA + Linerixibat
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : bilirubine, créatinine et bilirubine directe. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Partie A - Changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres chimiques : Alanine Aminotransferase (ALT), Alkaline Phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST): OCA Arm
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 17
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : ALT, ALP et AST. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 17
Partie A - Modification des paramètres de chimie par rapport à la ligne de base : ALT, ALP, AST : OCA + Linerixibat Arm
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser les paramètres chimiques : ALT, ALP et AST. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Partie A - Modification du paramètre de chimie par rapport à la ligne de base : Protéine : bras OCA
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 17
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre chimique : la protéine. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 17
Partie A - Modification du paramètre de chimie par rapport à la ligne de base : Protéine : OCA + Linerixibat Arm
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre chimique : la protéine. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la visite post-dose.
Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Partie B - Changement par rapport à la ligne de base des paramètres chimiques : glucose, calcium, potassium, sodium, urée
Délai: Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Des échantillons de sang devaient être prélevés pour analyser les paramètres chimiques : glucose, calcium, potassium, sodium et urée.
Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Partie B - Modification des paramètres de chimie par rapport à la ligne de base : bilirubine, créatinine, bilirubine directe
Délai: Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Il était prévu de prélever des échantillons de sang pour analyser les paramètres chimiques : bilirubine, créatinine et bilirubine directe.
Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Partie B - Modification des paramètres de chimie par rapport à la ligne de base : ALT, ALP, AST
Délai: Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Des échantillons de sang devaient être prélevés pour analyser les paramètres chimiques : ALT, ALP et AST.
Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Partie B - Modification du paramètre de chimie par rapport à la valeur de référence : protéines
Délai: Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Il était prévu de prélever des échantillons de sang pour analyser le paramètre chimique : la protéine.
Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Partie A - Nombre de participants avec les pires résultats d'analyse d'urine après le départ par rapport au départ : groupe OCA
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 17
Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants pour analyse d'urine afin de mesurer le potentiel d'hydrogène (pH) et le glucose, les protéines, le sang, les cétones, la bilirubine, l'urobilinogène, les nitrites et les niveaux de leucocytes à l'aide d'une bandelette réactive. Les analyses d'urine anormales ont été envoyées pour examen microscopique pour les cylindres cellulaires, les érythrocytes, les cylindres granulaires, les cylindres hyalins et les leucocytes et ont été comptés comme des cellules par champ à haute puissance (cellules/HPF). La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le nombre de participants avec le pire résultat d'analyse d'urine par examen microscopique a été présenté.
Ligne de base (jour -1) et au jour 17
Partie A - Nombre de participants avec les pires résultats d'analyse d'urine après le départ par rapport au départ : bras OCA + linérixibat
Délai: Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Des échantillons d'urine ont été prélevés sur les participants pour analyse d'urine afin de mesurer le pH et les niveaux de glucose, de protéines, de sang, de cétones, de bilirubine, d'urobilinogène, de nitrite et de leucocytes à l'aide d'une bandelette réactive. Des analyses d'urine anormales ont été envoyées pour un examen microscopique des cylindres cellulaires, des érythrocytes, des cylindres granulaires, des cylindres hyalins et des leucocytes et ont été comptées comme cellules/HPF. La ligne de base a été considérée comme le jour -1. Le nombre de participants avec le pire résultat d'analyse d'urine par examen microscopique a été présenté.
Ligne de base (jour -1) et au jour 38
Partie B - Nombre de participants avec les pires résultats d'analyse d'urine après le départ par rapport au départ
Délai: Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Des échantillons d'urine devaient être prélevés sur les participants pour analyse d'urine afin de mesurer le pH et les niveaux de glucose, de protéines, de sang, de cétones, de bilirubine, d'urobilinogène, de nitrite et de leucocytes à l'aide d'une bandelette réactive. Une analyse d'urine anormale devait être envoyée pour examen microscopique à la recherche de cylindres cellulaires, d'érythrocytes, de cylindres granuleux, de cylindres hyalins et de leucocytes.
Ligne de base (jour -1) et jusqu'au jour 38
Partie A - AUC(0-t) pour Linerixibat : OCA + Bras Linerixibat
Délai: Jours 20 et 33 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du linérixibat. Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Jours 20 et 33 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose
Partie A - Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à 12 heures (ASC[0-12]) pour Linerixibat : OCA + bras Linerixibat
Délai: Jours 20 et 33 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du linérixibat. Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Jours 20 et 33 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose
Partie A- Cmax pour Linerixibat : OCA + Bras Linerixibat
Délai: Jours 20 et 33 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du linérixibat. Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Jours 20 et 33 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose
Partie A- Tmax pour Linerixibat : OCA + Bras Linerixibat
Délai: Jours 20 et 33 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du linérixibat. Les paramètres pharmacocinétiques ont été analysés à l'aide de méthodes standard non compartimentées.
Jours 20 et 33 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose
Partie B - AUC(0-t) pour Linerixibat : OCA + Bras Linerixibat
Délai: Jours 20 et 33 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du linérixibat.
Jours 20 et 33 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose
Partie B - AUC(0-12) pour Linerixibat : OCA + Bras Linerixibat
Délai: Jours 20 et 33 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du linérixibat.
Jours 20 et 33 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose
Partie B- Cmax pour Linerixibat : OCA + Bras Linerixibat
Délai: Jours 20 et 33 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du linérixibat.
Jours 20 et 33 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose
Partie B- Tmax pour Linerixibat : OCA + Bras Linerixibat
Délai: Jours 20 et 33 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose
Des échantillons de sang devaient être prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du linérixibat.
Jours 20 et 33 : Pré-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

25 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (RÉEL)

12 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206224

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des principaux critères d'évaluation de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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