Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji linerixibatu i kwasu obetycholowego u zdrowych osób

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie interakcji krzyżowych pojedynczych sekwencji w celu zbadania wpływu linerixibatu (GSK2330672) na stężenie kwasu obetycholowego i koniugatów w osoczu u zdrowych uczestników

U uczestników z niewystarczającą odpowiedzią/nietolerancją na kwas ursodeoksycholowy (UDCA) przyjmujących kwas obetycholowy (OCA), u których występuje świąd (z powodu pierwotnego żółciowego zapalenia dróg żółciowych [PBC], OCA lub obu), po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu można rozważyć dodanie lineryksybatu do leczenia OCA . Dlatego ważne jest scharakteryzowanie potencjalnego wpływu lineryksybatu na farmakokinetykę OCA u ludzi w dawkach istotnych klinicznie. W związku z tym zostanie przeprowadzone badanie interakcji lek-lek (DDI) z linerixibatem (potencjalny sprawca) i OCA (potencjalna ofiara), aby dostarczyć informacji zarówno do przyszłych badań klinicznych z linerixibatem, jak i potencjalnego jednoczesnego podawania tych leków w warunkach klinicznych. Jest to jednoośrodkowe, jednoczęściowe (z opcjonalną drugą częścią) otwarte, jednosekwencyjne krzyżowe badanie interakcji leków, mające na celu zbadanie wpływu lineryksybatu na stężenia OCA i koniugatów OCA w osoczu u zdrowych uczestników. Około 19 uczestników zostanie włączonych do części A i dalszych 19 uczestników do części B (jeśli została przeprowadzona) w badaniu i będzie miało telefoniczną obserwację do 7-14 dni po przyjęciu ostatniej dawki linerixibatu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 80 rokiem życia włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowy, określony przez badacza lub wykwalifikowaną osobę medycznie na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, badania laboratoryjne i EKG. Uczestnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi (tj. poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji), który nie jest wyraźnie wymieniony w kryteriach kwalifikacyjnych, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz wyrazi na to zgodę w porozumieniu z działem medycznym GlaxoSmithKline (GSK) monitorować i dokumentować w dokumentacji źródłowej, że odkrycie prawdopodobnie nie spowoduje wprowadzenia dodatkowych czynników ryzyka i nie będzie kolidować z procedurami badania ani wynikami.
  • Masa ciała > 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 32 kg na metr kwadratowy (włącznie).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i protokole.
  • Mężczyźni i kobiety — Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży i nie karmi piersią oraz jeśli spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków; nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) ani WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączkowania i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek aktywne schorzenie dermatologiczne prowadzące do świądu lub mogące powodować świąd lub niewyjaśnione klinicznie istotne swędzenie występujące miejscowo lub ogólnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy w niedawnej historii
  • Obecna lub przewlekła choroba wątroby lub stwierdzone nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych) i/lub potwierdzony rak wątrobowokomórkowy lub rak dróg żółciowych
  • Uczestnicy z historią cholecystektomii
  • Obecna objawowa kamica żółciowa lub zapalna choroba pęcherzyka żółciowego
  • Znacząca historia lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko przy podejmowaniu interwencji badawczej; lub ingerowanie w interpretację danych
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas przesiewowej oceny lekarskiej (badanie fizykalne/wywiad lekarski), klinicznych badań laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowego EKG
  • Aktualny epizod, niedawna historia (w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej) lub przewlekła historia klinicznie istotnej biegunki
  • Chłoniak, białaczka lub jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów przerzutów przez 3 lata
  • Jakikolwiek aktualny stan zdrowia (np. zaburzenia psychiczne, starość, demencja lub inny stan), nieprawidłowość kliniczna lub laboratoryjna lub wynik badania, który zdaniem badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, które może wpłynąć na zgodność badania lub uniemożliwić zrozumienie celów lub procedur badawczych lub możliwych konsekwencji badania
  • Regularne zażywanie znanych narkotyków lub historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy od badania
  • Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem zdefiniowane jako średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek dla kobiet i >21 jednostek dla mężczyzn. Jedna jednostka odpowiada 8 gramom alkoholu: szklanka (około [~] 240 mililitrów [ml]) piwa, 1 mały kieliszek (~100 ml) wina lub 1 miarka (~25 ml) spirytusu
  • Historia lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę (potwierdzone testem smokerlyzer) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Podanie jakiegokolwiek inhibitora IBAT (w tym linerixibat) lub OCA w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przeszłe lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub na receptę (w tym witamin i suplementów diety lub ziół) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym inhibitorem enzymu) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawkę badanego leku, chyba że badacz wyrazi na to zgodę w połączeniu z monitorem medycznym GSK.
  • Aktualna rejestracja do badania klinicznego, niedawny udział w badaniu klinicznym i otrzymanie badanego produktu w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania poprzedniej interwencji w badaniu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki w bieżącym badaniu
  • Ekspozycja na więcej niż 4 nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką w obecnym badaniu.
  • Badanie przesiewowe ALT lub AST >1,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina >1,5-krotna GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotna GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%)
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Dodatni test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego lub pozytywny test ciążowy z moczu przy przyjęciu tylko w WOCBP
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • QTc >450 milisekund (ms) w EKG wykonanym podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków/alkoholu przed badaniem lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków/alkoholu w dowolnym momencie badania.
  • Uczestniczki, które nie mogą lub nie chcą przestrzegać określonych ograniczeń dotyczących antykoncepcji.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
  • Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole przez przewidywany czas udziału w badaniu.
  • Wrażliwość na którąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki lub lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uczestnicy otrzymujący kwas obetycholowy i linerixibat
W części A uczestnikom będzie podawana jedna tabletka zawierająca 10 miligramów (mg) kwasu obetycholowego raz dziennie w sposób ciągły przez 37 dni (od dnia 1 badania do dnia 37 badania). Dwie tabletki 45 mg linerixibatu będą podawane dwa razy na dobę od dnia 20 do dnia 37 badania. 1 tabletka 45 mg linerixibatu będzie podawana w dniu 38. Po ocenie części A, jeśli zostanie przeprowadzona opcjonalna część B, uczestnikom zostanie podany linerixibat i kwas obetycholowy w alternatywnym schemacie dawkowania.
Lek: GSK2330672 (linerixibat)
GSK2330672 jest dostępny w postaci tabletki o dawce jednostkowej 45 mg.
Lek: Kwas obetycholowy
Kwas obetycholowy jest dostępny w postaci tabletek o mocy dawki jednostkowej 10 mg (lub 5 mg w zależności od oceny Części A).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A — Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-t]) dla całkowitego OCA w stanie stacjonarnym: ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej całkowitego OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. Parametry farmakokinetyczne (PK) Populacja składała się ze wszystkich uczestników, dla których można było wyprowadzić parametry farmakokinetyczne.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część A- AUC(0-t) dla Total-OCA w stanie stacjonarnym: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej całkowitego OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część A — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC[0-24]) dla całkowitego OCA w stanie stacjonarnym: ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej całkowitego OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część A- AUC(0-24) dla całkowitego OCA w stanie stacjonarnym: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej całkowitego OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część A — maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) całkowitego OCA w stanie stacjonarnym: ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej całkowitego OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część A- Cmax dla Total-OCA w stanie stacjonarnym: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej całkowitego OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część A — Średnie stężenie minimalne (Ctrough) dla całkowitego OCA w stanie stacjonarnym: ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej całkowitego OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. Przedstawiono średnią z pomiarów Ctrough z dni 17, 18 i 19 badania.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część A — Średnie Cmin dla całkowitego OCA w stanie stacjonarnym: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej całkowitego OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. Przedstawiono średnią z pomiarów Ctrough z dni 35, 36, 37 i 38 badania.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część B- AUC(0-t) dla całkowitego OCA w stanie stacjonarnym: ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej całkowitego OCA.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część B – AUC(0-t) dla całkowitego OCA w stanie stacjonarnym: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej całkowitego OCA.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część B- AUC(0-24) dla całkowitego OCA w stanie stacjonarnym: ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej całkowitego OCA.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część B – AUC(0-24) dla całkowitego OCA w stanie stacjonarnym: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej całkowitego OCA.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część B- Cmax dla Total-OCA w Stanie Stacjonarnym: Ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej całkowitego OCA.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część B – Cmax dla Total-OCA w stanie stacjonarnym: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej całkowitego OCA.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część B-Ctrough dla Total-OCA w Stanie Stacjonarnym: Ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej całkowitego OCA.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część B — Dojście do całkowitego OCA w stanie stacjonarnym: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej całkowitego OCA.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A — Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla całkowitego OCA: ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej całkowitego OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część A- Tmax dla Total-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej całkowitego OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część A — Ocena stanu stacjonarnego przy użyciu Ctrough Total-OCA: Ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 godzin i 24 godziny (dzień 19) po dawka
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej całkowitego OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 godzin i 24 godziny (dzień 19) po dawka
Część A — Ocena stanu stacjonarnego przy użyciu Ctrough Total-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 godzin i 24 godziny (dzień 38) po dawka
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej całkowitego OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 godzin i 24 godziny (dzień 38) po dawka
Część A- AUC(0-t) dla OCA: Ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część A- AUC(0-t) dla OCA: OCA + ramię Linerixibat
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część A- AUC(0-24) dla OCA: Ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część A- AUC(0-24) dla OCA: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część A- Cmax dla OCA: Ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część A- Cmax dla OCA: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część A — Średnia Ctrough dla OCA: OCA Arm
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. Przedstawiono średnią z pomiarów Ctrough z dni 17, 18 i 19 badania.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część A — Średnie Ctrough dla OCA: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. Przedstawiono średnią z pomiarów Ctrough z dni 35, 36, 37 i 38 badania.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część A- Tmax dla OCA: Ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część A- Tmax dla OCA: OCA + ramię Linerixibat
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część A- AUC(0-t) dla Tauro-OCA: ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej tauro-OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część A- AUC(0-t) dla Tauro-OCA: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej tauro-OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część A- AUC(0-24) dla Tauro-OCA: ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej tauro-OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część A- AUC(0-24) dla Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej tauro-OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część A- Cmax dla Tauro-OCA: Ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej tauro-OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część A- Cmax dla Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej tauro-OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część A — średnia Ctrough dla Tauro-OCA: ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej tauro-OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. Przedstawiono średnią z pomiarów Ctrough z dni 17, 18 i 19 badania.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część A — Średnie Ctrough dla Tauro-OCA: OCA + Ramię Linerixibat
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej tauro-OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. Przedstawiono średnią z pomiarów Ctrough z dni 35, 36, 37 i 38 badania.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część A- Tmax dla Tauro-OCA: Ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej tauro-OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część A- Tmax dla Tauro-OCA: OCA + ramię Linerixibat
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej tauro-OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część A- AUC(0-t) dla Glyco-OCA: ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gliko-OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część A- AUC(0-t) dla Glyco-OCA: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gliko-OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część A- AUC(0-24) dla Glyco-OCA: ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gliko-OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część A- AUC(0-24) dla Glyco-OCA: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gliko-OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część A- Cmax dla Glyco-OCA: ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gliko-OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część A- Cmax dla Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gliko-OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część A — Średnie Ctrough dla Glyco-OCA: Ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gliko-OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. Przedstawiono średnią z pomiarów Ctrough z dni 17, 18 i 19 badania.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część A — Średnie Cmin dla Glyco-OCA: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gliko-OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową. Przedstawiono średnią z pomiarów Ctrough z dni 35, 36, 37 i 38 badania.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część A-Tmax dla Glyco-OCA: ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gliko-OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część A- Tmax dla Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gliko-OCA. Parametry farmakokinetyczne obliczono stosując standardową analizę niekompartmentową.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część B- Tmax dla Total-OCA: Ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej całkowitego OCA.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część B- Tmax dla Total-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej całkowitego OCA.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część B- AUC(0-t) dla OCA: Ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej OCA.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część B- AUC(0-t) dla OCA: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej OCA.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część B- AUC(0-24) dla OCA: Ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej OCA.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część B – AUC(0-24) dla OCA: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej OCA.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część B- Cmax dla OCA: Ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej OCA.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część B- Cmax dla OCA: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej OCA.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część B- Ctrough dla OCA: OCA Arm
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej OCA.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część B – Ctrough dla OCA: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej OCA.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część B- Tmax dla OCA: Ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej OCA.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część B- Tmax dla OCA: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej OCA.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część B- AUC(0-t) dla Tauro-OCA: ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej tauro-OCA.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część B – AUC(0-t) dla Tauro-OCA: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej tauro-OCA.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część B- AUC(0-24) dla Tauro-OCA: Ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej tauro-OCA.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część B – AUC(0-24) dla Tauro-OCA: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej tauro-OCA.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część B- Cmax dla Tauro-OCA: Ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej tauro-OCA.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część B- Cmax dla Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej tauro-OCA.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część B- Ctrough dla Tauro-OCA: OCA Arm
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej tauro-OCA.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część B- Ctrough dla Tauro-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej tauro-OCA.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część B- Tmax dla Tauro-OCA: Ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej tauro-OCA.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część B- Tmax dla Tauro-OCA: OCA + ramię Linerixibat
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej tauro-OCA.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część B- AUC(0-t) dla Glyco-OCA: ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gliko-OCA.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część B – AUC(0-t) dla Glyco-OCA: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gliko-OCA.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część B- AUC(0-24) dla Glyco-OCA: ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gliko-OCA.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część B – AUC(0-24) dla Glyco-OCA: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gliko-OCA.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część B- Cmax dla Glyco-OCA: Ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gliko-OCA.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część B- Cmax dla Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gliko-OCA.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część B- Ctrough dla Glyco-OCA: Ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gliko-OCA.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część B – Ctrough dla Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gliko-OCA.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część B-Tmax dla Glyco-OCA: ramię OCA
Ramy czasowe: Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gliko-OCA.
Dzień 17: przed dawkowaniem; Dzień 18: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 19) po podaniu
Część B- Tmax dla Glyco-OCA: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej gliko-OCA.
Dni 35 i 36: przed dawkowaniem; Dzień 37: przed podaniem dawki, 0,25, 0,50, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 i 24 godziny (dzień 38) po podaniu
Część A — Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 52
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. SAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce; prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z oceną medyczną lub naukową. Populacja wszystkich uczestników obejmowała wszystkich uczestników, którzy przyjęli co najmniej 1 dawkę badanej interwencji.
Do dnia 52
Część B — liczba uczestników z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 52
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. SAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce; prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jakąkolwiek inną sytuacją zgodnie z oceną medyczną lub naukową.
Do dnia 52
Część A — Zmiana względem wartości początkowej odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT, odstępu QT skorygowanego za pomocą wzoru Bazzeta (QTcB), skorygowanego odstępu QT za pomocą wzoru Fredericii (QTcF): Ramię OCA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 17
Wykonano dwanaście elektrokardiogramów odprowadzeń (EKG) w celu zmierzenia odstępu PR, czasu trwania QRS, odstępu QT, QTcB i QTcF. Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano u uczestnika w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 17
Część A — Zmiana odstępu PR, czasu trwania zespołów QRS, odstępu QT, QTcB, QTcF w stosunku do wartości wyjściowych: OCA + ramię Linerixibat
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Uzyskano dwanaście odprowadzeń EKG w celu pomiaru odstępu PR, czasu trwania zespołów QRS, odstępu QT, QTcB i QTcF. Dwunastoodprowadzeniowe EKG wykonano u uczestnika w pozycji leżącej po odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Część B — Zmiana odstępu PR, czasu trwania zespołów QRS, odstępu QT, QTcB, QTcF w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Zaplanowano pomiary odstępu PR, czasu trwania zespołu QRS, odstępu QT, odstępu QTcB i QTcF z dwunastu odprowadzeń EKG. Zaplanowano wykonanie 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji leżącej na plecach po co najmniej 5-minutowym odpoczynku.
Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Część A — zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP): ramię OCA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dni 1 i 17
SBP i DBP mierzono w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1), dni 1 i 17
Część A — Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SBP i DBP: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
SBP i DBP mierzono w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Część A — zmiana częstości tętna w stosunku do linii podstawowej: ramię OCA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dni 1 i 17
Tętno mierzono w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1), dni 1 i 17
Część A — Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Tętno mierzono w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Część A — zmiana częstości oddechów w stosunku do linii podstawowej: ramię OCA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dni 1 i 17
Częstość oddechów mierzono w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1), dni 1 i 17
Część A — Zmiana częstości oddechów względem wartości wyjściowej: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Częstość oddechów mierzono w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Część A — zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej: ramię OCA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), dni 1 i 17
Temperaturę ciała mierzono w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1), dni 1 i 17
Część A — zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Temperaturę ciała mierzono w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Część B – Zmiana od linii bazowej w SBP i DBP
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Zaplanowano pomiar SBP i DBP w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Część B — zmiana częstości tętna w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Zaplanowano pomiar tętna w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Część B — zmiana częstości oddechów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Zaplanowano pomiar częstości oddechów w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Część B — zmiana temperatury ciała w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Zaplanowano pomiar temperatury ciała w pozycji leżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi.
Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Część A — zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, liczba płytek krwi, leukocyty: ramię OCA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 17
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, liczba płytek krwi i leukocyty. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 17
Część A — Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, liczba płytek krwi, leukocyty: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, liczba płytek krwi i leukocyty. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Część A — Zmiana od wartości początkowej w parametrach hematologicznych: Hemoglobina: ramię OCA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 17
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 17
Część A — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych: Hemoglobina: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Część A — Zmiana od wartości początkowej w hematologii Parametr: Hematokryt: Ramię OCA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 17
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 17
Część A — Zmiana od wartości początkowej w hematologii Parametr: Hematokryt: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Część A — Zmiana od wartości początkowej w parametrach hematologicznych: Erytrocyty Średnia hemoglobina krwinkowa: Ramię OCA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 17
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają hemoglobinę krwinkową. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 17
Część A — Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych: Erytrocyty Średnia hemoglobina krwinkowa: Ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają hemoglobinę krwinkową. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Część A — Zmiana od wartości początkowej w parametrach hematologicznych: Erytrocyty Średnia objętość krwinki: Ramię OCA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 17
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają średnią objętość krwinki. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 17
Część A — zmiana od wartości początkowej w hematologii Parametr: erytrocyty Średnia objętość krwinki: OCA + ramię Linerixibat
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają średnią objętość krwinki. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Część A — zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych: erytrocyty, retikulocyty: ramię OCA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 17
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: erytrocytów i retikulocytów. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 17
Część A — zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych: erytrocyty, retikulocyty: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: erytrocytów i retikulocytów. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Część B — Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, liczba płytek krwi, leukocyty
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Planowano pobrać próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: bazofili, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili, liczby płytek krwi i leukocytów.
Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Część B — Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych: Hemoglobina
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Planowano pobrać próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny.
Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Część B — zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych: hematokryt
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Planowano pobrać próbki krwi do analizy parametru hematologicznego: hematokrytu.
Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Część B — Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym: Erytrocyty Średnia hemoglobina krwinkowa
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu analizy parametru hematologicznego: erytrocyty oznaczają hemoglobinę krwinkową.
Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Część B — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej parametru hematologicznego: średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Zaplanowano pobranie próbek krwi w celu analizy parametru hematologicznego: średnia objętość krwinek czerwonych.
Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Część B — zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych: erytrocyty, retikulocyty
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Planowano pobrać próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych: erytrocytów i retikulocytów.
Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Część A — zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: glukoza, wapń, potas, sód, mocznik: ramię OCA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 17
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: glukozy, wapnia, potasu, sodu i mocznika. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 17
Część A — Zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: glukoza, wapń, potas, sód, mocznik: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: glukozy, wapnia, potasu, sodu i mocznika. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Część A — zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: bilirubina, kreatynina, bilirubina bezpośrednia: ramię OCA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 17
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: bilirubiny, kreatyniny i bilirubiny bezpośredniej. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 17
Część A — zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: bilirubina, kreatynina, bilirubina bezpośrednia: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: bilirubiny, kreatyniny i bilirubiny bezpośredniej. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Część A — zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST): ramię OCA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 17
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: ALT, ALP i AST. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 17
Część A — zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: ALT, ALP, AST: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: ALT, ALP i AST. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Część A — zmiana od wartości początkowej w parametrze chemicznym: Białko: ramię OCA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 17
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru chemicznego: białka. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 17
Część A — Zmiana od wartości początkowej w parametrach chemicznych: Białko: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru chemicznego: białka. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Część B — Zmiana parametrów chemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: glukoza, wapń, potas, sód, mocznik
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Planowano pobrać próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: glukozy, wapnia, potasu, sodu i mocznika.
Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Część B — zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: bilirubina, kreatynina, bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Planowano pobrać próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: bilirubiny, kreatyniny i bilirubiny bezpośredniej.
Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Część B — zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: ALT, ALP, AST
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Planowano pobrać próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: ALT, ALP i AST.
Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Część B — Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze chemicznym: Białko
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Planowano pobrać próbki krwi do analizy parametru chemicznego: białka.
Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Część A — Liczba uczestników z najgorszymi wynikami badania moczu po okresie wyjściowym w stosunku do punktu początkowego: ramię OCA
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 17
Od uczestników pobrano próbki moczu do analizy moczu w celu pomiaru potencjału wodoru (pH) i glukozy, białka, krwi, ciał ketonowych, bilirubiny, urobilinogenu, azotynów, poziomów leukocytów za pomocą paskowego wskaźnika poziomu. Nieprawidłowy wynik analizy moczu przesłano do badania mikroskopowego pod kątem wałeczków komórkowych, erytrocytów, wałeczków ziarnistych, wałeczków szklistych i leukocytów i zliczono jako komórki na pole o dużej mocy (komórki/HPF). Linię wyjściową uznano za dzień -1. Przedstawiono liczbę uczestników z najgorszym wynikiem badania moczu w badaniu mikroskopowym.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 17
Część A — Liczba uczestników z najgorszymi wynikami badania moczu po okresie wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Próbki moczu pobrano od uczestników do analizy moczu w celu zmierzenia poziomu pH i glukozy, białka, krwi, ciał ketonowych, bilirubiny, urobilinogenu, azotynów, leukocytów za pomocą paskowego wskaźnika poziomu. Nieprawidłowy wynik analizy moczu przesłano do badania mikroskopowego pod kątem wałeczków komórkowych, erytrocytów, wałeczków ziarnistych, wałeczków szklistych i leukocytów i zliczono jako komórki/HPF. Linię wyjściową uznano za dzień -1. Przedstawiono liczbę uczestników z najgorszym wynikiem badania moczu w badaniu mikroskopowym.
Linia bazowa (dzień -1) i w dniu 38
Część B — Liczba uczestników z najgorszymi wynikami badania moczu po okresie wyjściowym w stosunku do stanu początkowego
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Planowano pobrać próbki moczu od uczestników do analizy moczu w celu pomiaru pH i poziomu glukozy, białka, krwi, ciał ketonowych, bilirubiny, urobilinogenu, azotynów, poziomów leukocytów za pomocą paskowego wskaźnika poziomu. Zaplanowano wysłanie nieprawidłowej analizy moczu do badania mikroskopowego pod kątem wałeczków komórkowych, erytrocytów, wałeczków ziarnistych, wałeczków szklistych i leukocytów.
Linii bazowej (dzień -1) i do dnia 38
Część A- AUC(0-t) dla Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dzień 20 i 33: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej linerixibatu. Parametry farmakokinetyczne analizowano stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Dzień 20 i 33: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Część A — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do 12 godzin (AUC[0-12]) dla Linerixibat: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Dzień 20 i 33: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej linerixibatu. Parametry farmakokinetyczne analizowano stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Dzień 20 i 33: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Część A- Cmax dla Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dzień 20 i 33: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej linerixibatu. Parametry farmakokinetyczne analizowano stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Dzień 20 i 33: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Część A – Tmax dla Linerixibat: OCA + ramię Linerixibat
Ramy czasowe: Dzień 20 i 33: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej linerixibatu. Parametry farmakokinetyczne analizowano stosując standardowe metody niekompartmentowe.
Dzień 20 i 33: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Część B – AUC(0-t) dla Linerixibat: ramię OCA + Linerixibat
Ramy czasowe: Dzień 20 i 33: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej linerixibatu.
Dzień 20 i 33: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Część B – AUC(0-12) dla Linerixibat: OCA + Linerixibat Ramię
Ramy czasowe: Dzień 20 i 33: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej linerixibatu.
Dzień 20 i 33: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Część B – Cmax dla Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dzień 20 i 33: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej linerixibatu.
Dzień 20 i 33: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Część B – Tmax dla Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm
Ramy czasowe: Dzień 20 i 33: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu
Planowano pobrać próbki krwi we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej linerixibatu.
Dzień 20 i 33: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez Niezależny Zespół ds. Oceny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj