이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 피험자에 대한 Linerixibat 및 Obeticholic Acid 약물 상호 작용 연구

2020년 7월 1일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 참가자의 오베티콜산 및 접합체의 혈장 농도에 대한 Linerixibat(GSK2330672)의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 시퀀스 교차, 약물 상호작용 연구

오베티콜산(OCA)을 복용하는 우르소데옥시콜산(UDCA)에 부적절한 반응/내약성을 보이는 참가자 중 가려움증(원발성 담즙성 담관염[PBC], OCA 또는 둘 다로 인해)을 경험하는 참가자의 경우 시판 승인 후 OCA 요법에 리네리시바트 추가를 고려할 수 있습니다. . 따라서 임상적으로 관련된 투여량에서 인간에서 OCA의 약동학에 대한 리네리시바트의 잠재적 영향을 특성화하는 것이 중요합니다. 따라서 리네리시바트(잠재적 가해자) 및 OCA(잠재적 피해자)를 대상으로 한 약물-약물 상호작용(DDI) 연구를 수행하여 리네리시바트를 사용한 향후 임상 시험과 임상 환경에서 이러한 약물의 잠재적 병용 투여를 모두 알릴 것입니다. 이것은 건강한 참가자의 OCA 및 OCA 접합체의 혈장 농도에 대한 리네리시바트의 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 한 파트(선택적 두 번째 파트 포함) 공개 라벨, 단일 시퀀스 교차, 약물 상호작용 연구입니다. 연구에서 약 19명의 참가자가 파트 A에 등록되고 파트 B(수행된 경우)에 추가로 19명의 참가자가 등록되고 마지막 리네릭시바트 투여 후 7-14일까지 전화 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0GG
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 80세 사이입니다.
  • 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강. 적격성 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수(즉, 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어남)가 있는 참가자는 시험자가 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 기관과 협의하여 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차 또는 결과를 방해하지 않을 것임을 소스 문서에 모니터링하고 문서화합니다.
  • 체중 > 50kg(kg) 및 체질량 지수(BMI) 범위가 평방 미터당 18.5~32kg(포함) 이내입니다.
  • 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 남녀 - 여성 참가자는 임신하지 않고 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP) 또는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 4주까지 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP가 아닙니다. 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.

제외 기준:

  • 소양증을 유발하거나 유발할 가능성이 있는 활성 피부 질환 또는 설명되지 않는 임상적으로 유의미한 가려움증의 최근 병력이 국소적으로 또는 일반적으로 이전 3개월 이내에 발생했습니다.
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외) 및/또는 확인된 간세포 암종 또는 담도암의 현재 또는 만성 병력
  • 담낭 절제술 병력이 있는 참가자
  • 현재 증상이 있는 담석증 또는 염증성 담낭 질환
  • 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 중대한 병력 또는 현재 연구 개입을 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
  • 스크리닝 의료 평가(신체 검사/병력) 임상 실험실 검사 또는 12-리드 ECG에서 확인된 모든 임상적으로 관련된 이상
  • 현재 에피소드, 최근 병력(스크리닝 방문 1개월 이내) 또는 임상적으로 유의한 설사의 만성 병력
  • 3년 동안 전이성 질환의 증거 없이 절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 암종을 제외한 지난 5년 이내에 림프종, 백혈병 또는 모든 악성 종양
  • 현재 의학적 상태(예: 정신 장애, 노쇠, 치매 또는 기타 상태), 임상 또는 검사실 이상, 또는 연구자가 고려하는 검사 결과는 참가자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있으며, 이는 연구 순응도에 영향을 미치거나 목적 또는 조사 절차 또는 다음의 가능한 결과에 대한 이해를 방해할 수 있습니다. 연구
  • 연구 6개월 이내에 알려진 남용 약물의 정기적인 사용 또는 약물 남용 또는 의존의 병력
  • 연구 전 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비는 여성의 경우 14단위 초과, 남성의 경우 21단위 초과의 주당 평균 섭취량으로 정의됩니다. 1단위는 알코올 8그램에 해당합니다: 맥주 1잔(약 [~] 240밀리리터[mL]), 와인 1잔(~100mL) 또는 증류주 1(~25mL) 계량
  • 스크리닝 전 3개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(smokerlyzer 테스트로 확인)의 이력 또는 정기적 사용.
  • 스크리닝 전 3개월 동안 임의의 IBAT 억제제(linerixibat 포함) 또는 OCA 투여
  • 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 억제제인 ​​경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 일반의약품 또는 처방약(비타민 및 식이 또는 약초 ​​보조제 포함)의 과거 또는 의도된 사용 GSK 의료 모니터와 함께 조사자가 승인하지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 용량.
  • 현재 임상 시험 등록, 최근 임상 시험 참여 및 현재 연구의 첫 번째 투여 전 30일(또는 이전 시험 개입의 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 시험 제품을 수령했습니다.
  • 현재 연구에서 첫 투여 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
  • 선별검사 ALT 또는 AST >정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 빌리루빈 >1.5배 ULN(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 <35%인 경우 허용됨)
  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재 또는 스크리닝 시 또는 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 C형 간염 항체 검사 결과 양성
  • WOCBP에서만 선별 검사에서 양성 혈청 임신 검사 또는 입원 시 양성 소변 임신 검사
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성
  • 스크리닝 시 수행된 ECG에서 QTc >450밀리초(msec).
  • 연구 중 언제든지 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린 또는 긍정적인 약물/알코올 스크린.
  • 특정 피임 제한을 준수할 수 없거나 따르지 않으려는 여성 참가자.
  • 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
  • 예상되는 연구 참여 기간 동안 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
  • 임의의 연구 개입 또는 그 구성요소에 대한 민감성, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오베티콜산 및 리네리시바트를 투여받는 참가자
파트 A에서 참가자는 37일(연구 1일부터 연구 37일) 동안 매일 1회 10mg의 오베티콜산 정제 1정을 투여받습니다. 45mg 리네리시바트 2정을 연구 20일부터 연구 37일까지 1일 2회 투여한다. 45mg 리네리시바트 1정을 38일에 투여한다. 파트 A 평가 후 선택적 파트 B가 수행되는 경우 참가자는 대체 투약 요법으로 리네리시바트 및 오베티콜산을 투여받게 됩니다.
의약품: GSK2330672(리네리시바트)
GSK2330672는 단위 용량이 45mg인 정제로 ​​제공됩니다.
의약품: 오베티콜산
오베티콜산은 10mg(또는 파트 A의 평가에 따라 5mg) 단위 용량의 정제로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A - 정상 상태에서 총 OCA에 대한 시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도(AUC[0-t])까지의 농도-시간 곡선 아래 영역: OCA Arm
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
총-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다. 약동학(PK) 매개변수 모집단은 약동학 매개변수를 도출할 수 있는 모든 참가자로 구성되었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 A - 정상 상태에서 Total-OCA에 대한 AUC(0-t): OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
총-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 A - 정상 상태에서 Total-OCA에 대한 시간 0~24시간(AUC[0-24])의 농도-시간 곡선 아래 영역: OCA Arm
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
총-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 A - 정상 상태에서 Total-OCA에 대한 AUC(0-24): OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
총-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 A - 정상 상태에서 Total-OCA에 대한 최대 관찰 농도(Cmax): OCA Arm
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
총-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 A - 정상 상태에서 Total-OCA에 대한 Cmax: OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
총-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 A - 정상 상태에서 총 OCA에 대한 평균 최저점 농도(Ctrough): OCA Arm
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
총-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다. 연구 17일, 18일 및 19일의 평균 Ctrough 측정값이 제시되었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 A - 정상 상태에서 총 OCA의 평균 Ctrough: OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
총-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다. 연구 35일, 36일, 37일 및 38일에서 Ctrough 측정의 평균이 제시되었습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 B - 정상 상태에서 총 OCA에 대한 AUC(0-t): OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
총-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 B - 정상 상태에서 Total-OCA에 대한 AUC(0-t): OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
총-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 B - 정상 상태에서 총 OCA에 대한 AUC(0-24): OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
총-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 B - 정상 상태에서 Total-OCA에 대한 AUC(0-24): OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
총-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 B - 정상 상태에서 Total-OCA에 대한 Cmax: OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
총-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 B - 정상 상태에서 Total-OCA에 대한 Cmax: OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
총-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 B - 정상 상태에서 Total-OCA에 대한 Ctrough: OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
총-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 B - 정상 상태에서 Total-OCA에 대한 Ctrough: OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
총-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A - Total-OCA에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간: OCA Arm
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
총-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 A - Total-OCA용 Tmax: OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
총-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 A - Total-OCA의 Ctrough를 사용한 정상 상태 평가: OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14시간 및 24시간(19일) 정량
총-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14시간 및 24시간(19일) 정량
파트 A - Total-OCA의 Ctrough를 사용한 정상 상태 평가: OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14시간 및 24시간(38일) 정량
총-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14시간 및 24시간(38일) 정량
파트 A - OCA용 AUC(0-t): OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 A - OCA용 AUC(0-t): OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 A - OCA용 AUC(0-24): OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 A - OCA용 AUC(0-24): OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 A - OCA용 Cmax: OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 A - OCA용 Cmax: OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 A - OCA의 평균 Ctrough: OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다. 연구 17일, 18일 및 19일의 평균 Ctrough 측정값이 제시되었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 A - OCA의 평균 Ctrough: OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다. 연구 35일, 36일, 37일 및 38일에서 Ctrough 측정의 평균이 제시되었습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 A - OCA용 Tmax: OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 A - OCA용 Tmax: OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 A - Tauro-OCA용 AUC(0-t): OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
Tauro-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 A - Tauro-OCA용 AUC(0-t): OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
Tauro-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 A - Tauro-OCA용 AUC(0-24): OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
Tauro-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 A - Tauro-OCA용 AUC(0-24): OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
Tauro-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 A - Tauro-OCA용 Cmax: OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
Tauro-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 A - Tauro-OCA용 Cmax: OCA + Linerixibat 암
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
Tauro-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 A - Tauro-OCA의 평균 Ctrough: OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
Tauro-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다. 연구 17일, 18일 및 19일의 평균 Ctrough 측정값이 제시되었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 A - Tauro-OCA의 평균 Ctrough: OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
Tauro-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다. 연구 35일, 36일, 37일 및 38일에서 Ctrough 측정의 평균이 제시되었습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 A - Tauro-OCA용 Tmax: OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
Tauro-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 A - Tauro-OCA용 Tmax: OCA + Linerixibat 암
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
Tauro-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 A - Glyco-OCA에 대한 AUC(0-t): OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
글리코-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 A - Glyco-OCA에 대한 AUC(0-t): OCA + Linerixibat 팔
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
글리코-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 A - Glyco-OCA에 대한 AUC(0-24): OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
글리코-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 A - Glyco-OCA용 AUC(0-24): OCA + Linerixibat 팔
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
글리코-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 A - Glyco-OCA에 대한 Cmax: OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
글리코-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 A - Glyco-OCA용 Cmax: OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
글리코-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 A - Glyco-OCA의 평균 Ctrough: OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
글리코-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다. 연구 17일, 18일 및 19일의 평균 Ctrough 측정값이 제시되었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 A - Glyco-OCA의 평균 Ctrough: OCA + Linerixibat 팔
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
글리코-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다. 연구 35일, 36일, 37일 및 38일에서 Ctrough 측정의 평균이 제시되었습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 A - Glyco-OCA용 Tmax: OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
글리코-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 A - Glyco-OCA용 Tmax: OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
글리코-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 분석을 사용하여 약동학 매개변수를 계산했습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 B - Total-OCA에 대한 Tmax: OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
총-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 B - Total-OCA에 대한 Tmax: OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
총-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 B - OCA용 AUC(0-t): OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
혈액 샘플은 OCA의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 B - OCA용 AUC(0-t): OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
혈액 샘플은 OCA의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 B - OCA용 AUC(0-24): OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
혈액 샘플은 OCA의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 B - OCA용 AUC(0-24): OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
혈액 샘플은 OCA의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 B - OCA용 Cmax: OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
혈액 샘플은 OCA의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 B - OCA용 Cmax: OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
혈액 샘플은 OCA의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 B - OCA용 Ctrough: OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
혈액 샘플은 OCA의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 B - OCA용 Ctrough: OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
혈액 샘플은 OCA의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 B - OCA용 Tmax: OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
혈액 샘플은 OCA의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 B - OCA용 Tmax: OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
혈액 샘플은 OCA의 약동학적 분석을 위해 표시된 시점에서 수집하도록 계획되었습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 B - Tauro-OCA용 AUC(0-t): OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
타우로-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 B - Tauro-OCA용 AUC(0-t): OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
타우로-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 B - Tauro-OCA용 AUC(0-24): OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
타우로-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 B - Tauro-OCA용 AUC(0-24): OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
타우로-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 B - Tauro-OCA용 Cmax: OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
타우로-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 B - Tauro-OCA용 Cmax: OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
타우로-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 B - Tauro-OCA용 Ctrough: OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
타우로-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 B - Tauro-OCA용 Ctrough: OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
타우로-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 B - Tauro-OCA용 Tmax: OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
타우로-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 B - Tauro-OCA용 Tmax: OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
타우로-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 B - Glyco-OCA에 대한 AUC(0-t): OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
글리코-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 B - Glyco-OCA에 대한 AUC(0-t): OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
글리코-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 B - Glyco-OCA에 대한 AUC(0-24): OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
글리코-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 B - Glyco-OCA용 AUC(0-24): OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
글리코-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 B - Glyco-OCA에 대한 Cmax: OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
글리코-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 B - Glyco-OCA용 Cmax: OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
글리코-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 B - Glyco-OCA용 Ctrough: OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
글리코-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 B - Glyco-OCA용 Ctrough: OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
글리코-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 B - Glyco-OCA용 Tmax: OCA 암
기간: 17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
글리코-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
17일: 투여 전; 18일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(19일)
파트 B - Glyco-OCA용 Tmax: OCA + Linerixibat Arm
기간: 35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
글리코-OCA의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
35일 및 36일: 투여 전; 37일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.50, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14 및 24시간(38일)
파트 A - 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 52일까지
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적인 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황입니다. 모든 참가자 모집단은 최소 1회 용량의 연구 개입을 받은 모든 참가자로 구성되었습니다.
52일까지
파트 B - 임의의 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 52일까지
AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적인 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함 또는 의학적 또는 과학적 판단에 따른 기타 상황입니다.
52일까지
파트 A - PR 간격, QRS 기간, QT 간격, Bazzet의 공식을 사용하여 수정된 QT 간격(QTcB), Fredericia의 공식을 사용하여 수정된 QT 간격(QTcF)의 기준선에서 변경: OCA 팔
기간: 기준선(-1일) 및 17일
PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, QTcB 및 QTcF를 측정하기 위해 12개의 납 심전도(ECG)를 얻었습니다. 12 리드 ECG는 최소 5분의 휴식 후 참가자를 앙와위 자세로 수행했습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 17일
파트 A- PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcB, QTcF의 기준선에서 변경: OCA + Linerixibat Arm
기간: 기준선(-1일) 및 38일
PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, QTcB 및 QTcF를 측정하기 위해 12개의 리드 ECG를 얻었습니다. 12 리드 ECG는 최소 5분의 휴식 후 참가자를 앙와위 자세로 수행했습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 38일
파트 B - PR 간격, QRS 기간, QT 간격, QTcB, QTcF의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1일) 및 최대 38일
12개의 리드 ECG는 PR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, QTcB 및 QTcF를 측정하도록 계획되었습니다. 12 리드 ECG는 최소 5분의 휴식 후 참가자가 반듯이 누운 자세로 수행되도록 계획되었습니다.
기준선(-1일) 및 최대 38일
파트 A - 기준선에서 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 변화: OCA 팔
기간: 기준선(-1일), 1일 및 17일
SBP와 DBP는 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 5분간 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일), 1일 및 17일
파트 A - SBP 및 DBP의 기준선에서 변경: OCA + Linerixibat Arm
기간: 기준선(-1일) 및 38일
SBP와 DBP는 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 5분간 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 38일
파트 A - 기준선에서 맥박수의 변화: OCA 팔
기간: 기준선(-1일), 1일 및 17일
맥박수는 산만하지 않은 조용한 환경에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 앙와위 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일), 1일 및 17일
파트 A - 맥박수 기준선에서 변경: OCA + Linerixibat Arm
기간: 기준선(-1일) 및 38일
맥박수는 산만하지 않은 조용한 환경에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 앙와위 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 38일
파트 A - 호흡수 기준선에서 변경: OCA 팔
기간: 기준선(-1일), 1일 및 17일
호흡수는 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 앙와위 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일), 1일 및 17일
파트 A - 기준선에서 호흡률의 변화: OCA + Linerixibat Arm
기간: 기준선(-1일) 및 38일
호흡수는 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 앙와위 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 38일
파트 A - 기준선에서 체온의 변화: OCA 팔
기간: 기준선(-1일), 1일 및 17일
체온은 산만하지 않은 조용한 환경에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 바로 누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일), 1일 및 17일
파트 A - 기준선에서 체온의 변화: OCA + Linerixibat 팔
기간: 기준선(-1일) 및 38일
체온은 산만하지 않은 조용한 환경에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 바로 누운 자세에서 측정되었습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 38일
파트 B - SBP 및 DBP의 기준선에서 변경
기간: 기준선(-1일) 및 최대 38일
SBP 및 DBP는 산만하지 않은 조용한 환경에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 바로 누운 자세에서 측정하도록 계획되었습니다.
기준선(-1일) 및 최대 38일
파트 B- 기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 최대 38일
맥박수는 산만하지 않은 조용한 환경에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 바로 누운 자세에서 측정하도록 계획되었습니다.
기준선(-1일) 및 최대 38일
파트 B - 기준선에서 호흡수의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 최대 38일
호흡수는 산만함이 없는 조용한 환경에서 참가자를 위해 5분 휴식 후 바로 누운 자세에서 측정하도록 계획되었습니다.
기준선(-1일) 및 최대 38일
파트 B - 체온의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(-1일) 및 최대 38일
체온은 방해받지 않는 조용한 환경에서 참여자를 위해 5분 휴식 후 바로 누운 자세에서 측정하도록 계획되었습니다.
기준선(-1일) 및 최대 38일
파트 A - 기준선에서 혈액학 매개변수의 변화: 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 수, 백혈구: OCA 팔
기간: 기준선(-1일) 및 17일
호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 수 및 백혈구와 같은 혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 17일
파트 A - 기준선에서 혈액학 파라미터의 변경: 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 수, 백혈구: OCA + Linerixibat Arm
기간: 기준선(-1일) 및 38일
호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 수 및 백혈구와 같은 혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 38일
파트 A - 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤모글로빈: OCA 팔
기간: 기준선(-1일) 및 17일
혈액학 매개변수인 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 17일
파트 A - 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤모글로빈: OCA + Linerixibat 팔
기간: 기준선(-1일) 및 38일
혈액학 매개변수인 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 38일
파트 A - 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크리트: OCA 팔
기간: 기준선(-1일) 및 17일
혈액학 매개변수인 헤마토크리트를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 17일
파트 A - 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크리트: OCA + Linerixibat 팔
기간: 기준선(-1일) 및 38일
혈액학 매개변수인 헤마토크리트를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 38일
파트 A - 기준선에서 혈액학 매개변수의 변화: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈: OCA 팔
기간: 기준선(-1일) 및 17일
혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미한다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 17일
파트 A - 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 적혈구 평균 미립자 헤모글로빈: OCA + Linerixibat 팔
기간: 기준선(-1일) 및 38일
혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미한다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 38일
파트 A - 기준선에서 혈액학 매개변수의 변화: 적혈구 평균 미립자 용적: OCA 팔
기간: 기준선(-1일) 및 17일
혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구는 미립자 용적을 의미한다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 17일
파트 A - 기준선에서 혈액학 매개변수의 변화: 적혈구 평균 미립자 용적: OCA + Linerixibat Arm
기간: 기준선(-1일) 및 38일
혈액학 파라미터를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 적혈구는 미립자 용적을 의미한다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 38일
파트 A - 기준선에서 혈액학 파라미터의 변경: 적혈구, 망상적혈구: OCA 팔
기간: 기준선(-1일) 및 17일
적혈구 및 망상적혈구와 같은 혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 17일
파트 A - 기준선에서 혈액학 파라미터의 변경: 적혈구, 망상적혈구: OCA + Linerixibat Arm
기간: 기준선(-1일) 및 38일
적혈구 및 망상적혈구와 같은 혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 38일
파트 B - 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 수, 백혈구
기간: 기준선(-1일) 및 최대 38일
호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 수 및 백혈구와 같은 혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
기준선(-1일) 및 최대 38일
파트 B - 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤모글로빈
기간: 기준선(-1일) 및 최대 38일
혈액학 매개변수인 헤모글로빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
기준선(-1일) 및 최대 38일
파트 B - 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경: 헤마토크리트
기간: 기준선(-1일) 및 최대 38일
혈액학 매개변수인 헤마토크리트를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
기준선(-1일) 및 최대 38일
파트 B - 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미합니다.
기간: 기준선(-1일) 및 최대 38일
혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다. 적혈구는 미립자 헤모글로빈을 의미합니다.
기준선(-1일) 및 최대 38일
파트 B - 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화: 적혈구는 미립자 용적을 의미합니다.
기간: 기준선(-1일) 및 최대 38일
혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다: 적혈구는 미립자 용적을 의미합니다.
기준선(-1일) 및 최대 38일
파트 B - 기준선에서 혈액학 파라미터의 변경: 적혈구, 망상적혈구
기간: 기준선(-1일) 및 최대 38일
적혈구 및 망상적혈구와 같은 혈액학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
기준선(-1일) 및 최대 38일
파트 A - 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 포도당, 칼슘, 칼륨, 나트륨, 요소: OCA Arm
기간: 기준선(-1일) 및 17일
화학 매개변수인 포도당, 칼슘, 칼륨, 나트륨 및 요소를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 17일
파트 A - 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 포도당, 칼슘, 칼륨, 나트륨, 요소: OCA + Linerixibat Arm
기간: 기준선(-1일) 및 38일
화학 매개변수인 포도당, 칼슘, 칼륨, 나트륨 및 요소를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 38일
파트 A - 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 빌리루빈, 크레아티닌, 직접 빌리루빈: OCA 암
기간: 기준선(-1일) 및 17일
화학 매개변수인 빌리루빈, 크레아티닌 및 직접 빌리루빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 17일
파트 A - 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 빌리루빈, 크레아티닌, 직접 빌리루빈: OCA + Linerixibat Arm
기간: 기준선(-1일) 및 38일
화학 매개변수인 빌리루빈, 크레아티닌 및 직접 빌리루빈을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 38일
파트 A - 화학 매개변수의 기준선에서 변경: ALT(Alanine Aminotransferase), ALP(Alkaline Phosphatase), AST(Aspartate Aminotransferase): OCA Arm
기간: 기준선(-1일) 및 17일
ALT, ALP 및 AST와 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 17일
파트 A - 화학 매개변수의 기준선에서 변경: ALT, ALP, AST: OCA + Linerixibat Arm
기간: 기준선(-1일) 및 38일
ALT, ALP 및 AST와 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 38일
파트 A - 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 단백질: OCA 암
기간: 기준선(-1일) 및 17일
화학 매개변수인 단백질을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 17일
파트 A - 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 단백질: OCA + Linerixibat 팔
기간: 기준선(-1일) 및 38일
화학 매개변수인 단백질을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(-1일) 및 38일
파트 B - 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 포도당, 칼슘, 칼륨, 나트륨, 요소
기간: 기준선(-1일) 및 최대 38일
포도당, 칼슘, 칼륨, 나트륨 및 요소와 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
기준선(-1일) 및 최대 38일
파트 B - 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 빌리루빈, 크레아티닌, 직접 빌리루빈
기간: 기준선(-1일) 및 최대 38일
빌리루빈, 크레아티닌 및 직접 빌리루빈과 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
기준선(-1일) 및 최대 38일
파트 B - 화학 매개변수의 기준선에서 변경: ALT, ALP, AST
기간: 기준선(-1일) 및 최대 38일
ALT, ALP 및 AST와 같은 화학 매개변수를 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
기준선(-1일) 및 최대 38일
파트 B - 화학 매개변수의 기준선에서 변경: 단백질
기간: 기준선(-1일) 및 최대 38일
화학 매개변수인 단백질을 분석하기 위해 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
기준선(-1일) 및 최대 38일
파트 A - 기준선에 비해 기준선 후 최악의 소변 검사 결과를 보이는 참가자 수: OCA 팔
기간: 기준선(-1일) 및 17일
딥스틱으로 수소(pH) 및 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 아질산염, 백혈구 수준의 잠재력을 측정하기 위한 소변 검사를 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다. 비정상적 요검사는 세포형, 적혈구, 과립형, 유리질형, 백혈구에 대한 현미경 검사를 위해 보내졌고 고배율 필드당 세포(세포/HPF)로 계수되었습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 현미경 검사에서 최악의 소변 검사 결과를 보인 참가자의 수를 제시했습니다.
기준선(-1일) 및 17일
파트 A - 기준선 대비 기준선 후 최악의 소변 검사 결과를 보이는 참가자 수: OCA + Linerixibat Arm
기간: 기준선(-1일) 및 38일
딥스틱으로 pH 및 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 아질산염, 백혈구 수준을 측정하기 위한 소변 검사를 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집했습니다. 세포형, 적혈구, 과립형, 유리질형, 백혈구에 대한 현미경 검사를 위해 비정상적인 요검사를 보냈고 세포/HPF로 계산했습니다. 기준선은 -1일로 간주되었습니다. 현미경 검사에서 최악의 소변 검사 결과를 보인 참가자의 수를 제시했습니다.
기준선(-1일) 및 38일
파트 B - 베이스라인 대비 베이스라인 후 최악의 소변 검사 결과를 보이는 참가자 수
기간: 기준선(-1일) 및 최대 38일
PH 및 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 아질산염, 백혈구 수준을 딥스틱으로 측정하기 위해 소변 검사를 위해 참가자로부터 소변 샘플을 수집할 계획이었습니다. 비정상적인 소변 검사는 세포 원주, 적혈구, 과립 원주, 유리질 원주 및 백혈구에 대한 현미경 검사를 위해 보낼 계획이었습니다.
기준선(-1일) 및 최대 38일
파트 A - 리네리시바트용 AUC(0-t): OCA + 리네리시바트 암
기간: 20일 및 33일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
리네리시바트의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 분석했습니다.
20일 및 33일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
파트 A - Linerixibat: OCA + Linerixibat Arm에 대한 0시간부터 12시간까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-12])
기간: 20일 및 33일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
리네리시바트의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 분석했습니다.
20일 및 33일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
리네리시바트용 파트 A - Cmax: OCA + 리네리시바트 암
기간: 20일 및 33일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
리네리시바트의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 분석했습니다.
20일 및 33일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
파트 A - Linerixibat용 Tmax: OCA + Linerixibat 암
기간: 20일 및 33일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
리네리시바트의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 표준 비구획 방법을 사용하여 약동학 매개변수를 분석했습니다.
20일 및 33일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
파트 B - 리네리시바트용 AUC(0-t): OCA + 리네리시바트 암
기간: 20일 및 33일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
리네리시바트의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
20일 및 33일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
파트 B - 리네리시바트용 AUC(0-12): OCA + 리네리시바트 암
기간: 20일 및 33일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
리네리시바트의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
20일 및 33일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
파트 B - Linerixibat용 Cmax: OCA + Linerixibat 암
기간: 20일 및 33일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
리네리시바트의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
20일 및 33일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
파트 B - Linerixibat용 Tmax: OCA + Linerixibat 암
기간: 20일 및 33일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간
리네리시바트의 약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집할 계획이었습니다.
20일 및 33일: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 및 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 206224

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점 결과 발표 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 액세스가 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

GSK2330672(리네리시바트)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tanzania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다